Препятствующее расширение верхней челюсти для облегчения скученности передних зубов при смешанном прикусе
Препятствующее расширение верхней челюсти для облегчения скученности передних зубов при смешанном прикусе: продольное рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — сравнить, лучше ли лечить тяжелую скученность передних зубов в раннем сменном прикусе, чем в более позднем при постоянном прикусе у детей с скученностью передних зубов верхних зубов. Основные вопросы, на которые призвано ответить это испытание:
- Если есть разница в степени скученности передней части между экспериментальной группой и контрольной группой после пятилетнего периода наблюдения.
- Если существует разница между экспериментальной группой и контрольной группой в отношении качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.
- Если после расширения верхней челюсти наблюдается спонтанная поперечная адаптация нижней зубной дуги к верхней, сравните ее с контрольной группой.
- Если раннее расширение верхней челюсти экономически более эффективно, чем лечение в постоянном прикусе.
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъектом на момент включения должны быть дети в возрасте от шести до девяти лет. У детей должна быть скученность верхних передних зубов на шесть миллиметров и более, а боковые резцы не должны прорезаться или только прорезаться через десну.
Субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу, получат процедуру расширения верхней челюсти с помощью устройства для быстрого расширения верхней челюсти, чтобы получить достаточно места для прорезывания боковых резцов. За всеми субъектами, включая субъектов, рандомизированных в контрольную группу, наблюдают до тех пор, пока не прорежутся все постоянные зубы.
В конце периода наблюдения все субъекты заполняют анкету для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.
Затем исследователи сравнят субъектов в обеих группах, чтобы оценить, есть ли разница в скученности передних зубов после периода наблюдения. Также будут оценены различия в экономической эффективности, морфологических изменениях и качестве жизни субъектов, связанных со здоровьем полости рта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться на последовательно включенных субъектах, направленных в центры, а затем рандомизированных в экспериментальную или контрольную группу.
Чтобы оценить степень скученности передних зубов до прорезывания боковых резцов, используется низкодозная компьютерная томография с конусным лучом для измерения ширины непрорезавшихся боковых резцов. Переднюю скученность рассчитывают путем сравнения ширины боковых сторон с измерениями расстояния между медиальными поверхностями молочных верхних клыков на исследуемых слепках.
Субъектам экспериментальной группы будет назначен аппарат для расширения верхней челюсти с бандажами на вторых молочных коренных зубах и дужках молочных клыков. Небольшая подготовка небной поверхности молочных клыков выполняется для облегчения склеивания дужек. Винт дает расширение 0,20 миллиметра за одно включение. Дуги фиксируются к молочным клыкам светоотверждаемым композитом, а ленты фиксируются на протравленном втором молочном моляре стеклоиономерным цементом.
Затем испытуемого и родителей просят активировать прибор один раз в день (1/4 оборота) в течение 2 недель, а затем каждый второй день до тех пор, пока не будет получено достаточно места для боковых резцов и первые постоянные моляры не приблизятся к ножницеобразному прикусу.
Расширение можно приостановить на 7-8 месяцев после 25-30 активаций, если боковые резцы еще не прорезались, а постоянные моляры находятся в ножницеобразном прикусе, чтобы обеспечить возможность их спонтанной коррекции. Затем расширение продолжают до тех пор, пока не будет достигнуто достаточное пространство для боковых постоянных резцов.
Во время расширения испытуемым будет предложено заполнить анкету о боли и дискомфорте.
Когда становится достаточно места для устранения скученности, расширитель блокируют светоотверждаемым композитом или лигатурной проволокой из нержавеющей стали. Аппаратура удерживается в качестве фиксатора до полного прорезывания боковых частей.
После периода наблюдения эффекты лечения будут оцениваться путем измерения моделей исследования. Все измерения будут проводиться в цифровом формате с помощью 3Shape OrthoAnalyzer. Будут измерены различия в небном объеме, поперечной ширине зубных рядов верхней и нижней челюсти между началом исследования и в конце периода наблюдения. Будут проанализированы анкеты, касающиеся боли и дискомфорта, а также PIDAQ.
Последняя часть исследования заключается в проведении анализа экономической эффективности раннего лечения с расширением верхней челюсти и анализа экономической эффективности лечения постоянного прикуса, а затем их сравнении. Прямые затраты как для экспериментальной, так и для контрольной группы будут рассчитаны путем сложения стоимости материалов и стоимости времени, проведенного в кресле. Косвенные затраты определяются как затраты родителей, связанные с потерей дохода во время посещений и поездок в клинику и обратно. В связи с тем, что существуют существенные различия во времени поездки и доходах родителей, косвенные затраты на лечение не будут учитываться, поскольку рандомизация уравняет эффект различий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emil Östlund, DDS
- Номер телефона: +46196024045
- Электронная почта: emil.ostlund@regionorebrolan.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Farhan Bazargani, DDS
- Номер телефона: +46196024045
- Электронная почта: farhan.bazargani@regionorebrolan.se
Места учебы
-
-
-
Coppito, Италия
- Рекрутинг
- Postgraduate School of Orthodontics, University of L'Aquila
-
Контакт:
- Simone Ettore Salvati, DDS
- Электронная почта: simoneettore.salvati@graduate.univaq.it
-
Milano, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Universita degli Studi di Milano
-
Контакт:
- Alberto Caprioglio, Professor
- Номер телефона: +39-02 50320240
- Электронная почта: alberto.caprioglio@unimi.it
-
-
-
-
-
Jönköping, Швеция
- Рекрутинг
- The Institute for Postgraduate Dental Education in Jönköping
-
Контакт:
- Cecilia Hedmo, DDS
- Электронная почта: cecilia.hedmo@rjl.se
-
Örebro, Швеция, 70383
- Рекрутинг
- Emil Östlund
-
Контакт:
- Emil Östlund
- Номер телефона: +46196024045
- Электронная почта: emil.ostlund@regionorebrolan.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты без привычки сосать
- Постоянные центральные резцы верхней челюсти и первые постоянные моляры полностью прорезались. ДС1М1.
- Никакой сильной скученности или выступания в нижней части свода нет, учитывая свободное пространство и нормальное развитие свода.
- Постоянный первый моляр в нормальном поперечном соотношении.
- Скученность резцов верхней челюсти, при этом латеральный резец только что прорезался эктопически или еще не вышел из десны.
- Скученность между верхними лиственными клыками более или равна 6 миллиметрам.
Критерий исключения:
- Скелетные асимметрии, аномалии и синдромы.
- Предыдущее ортодонтическое лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранние верхнечелюстной экспансии
Субъекты в экспериментальной группе будут обработаны прибором по экспансии с верхнечелюстной экспансией с полосами на втором лиственном моляре и руках для лиственных собак. Винт дает расширение 0,20 миллиметра на активацию. Руки связаны с лиственными клыками с легким излечивающим композитом, а полосы цементированы с помощью Glassionomer Cement. Субъекту указано активировать прибор один раз в день (1/4 поворота) в течение 2 недель, а затем каждый второй день до тех пор, пока не будет получено адекватное пространство для боковых резцов. С учетом расширения субъектам будет предложено заполнить вопросник по боли и дискомфорту. Субъекты будут отозваны для последующих посещений через 24 месяца (T1), 36 месяцев (T2), 48 месяцев (T3) и когда вспыхнут все постоянные премоляры (T4). В T1, T2 и T4 субъектов просят заполнить психосоциальное влияние анкеты зубной эстетики (PIDAQ). Субъекты, необходимые для дальнейшего лечения, будут оценены и инициированы в T4. |
Устройство для расширения верхней челюсти — это ортодонтический аппарат, который используется для расширения верхней челюсти у детей.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не собирается получать какого -либо лечения в период наблюдения. Субъекты будут отозваны для последующих посещений с фотографиями (4 экстраоральных фотографий и 5 внутриральных фотографий) и моделей изучения (цифровые или литые) через 24 месяца (T1), 36 месяцев (T2), 48 месяцев (T3) и когда будут изверены все постоянные премоляры (T4). В T1, T2 и T4 субъектов просят заполнить психосоциальное влияние анкеты зубной эстетики (PIDAQ), чтобы оценить их качество жизни, связанное с полостью рта. Субъекты, необходимые для дальнейшего лечения, будут оценены и инициированы в T4. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительное спонтанное выравнивание передних зубов верхней челюсти
Временное ограничение: По итогам периода наблюдения в среднем 5 лет
|
Долгосрочное спонтанное выравнивание передних зубов верхней челюсти будет оцениваться визуально и измеряться на цифровых моделях исследования.
|
По итогам периода наблюдения в среднем 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: По окончании периода наблюдения в среднем 5 лет.
|
Влияние раннего расширенного лечения на здоровье полости рта будет оцениваться в конце периода наблюдения как в экспериментальной, так и в контрольной группе. Это будет измеряться с помощью опросника «Психосоциальное воздействие эстетики зубов» (PIDAQ). PIDAQ состоит из четырех частей;
|
По окончании периода наблюдения в среднем 5 лет.
|
|
Экономическая эффективность лечения раннего расширения
Временное ограничение: По окончании периода наблюдения в среднем 5 лет.
|
Общая стоимость лечения как в контрольной, так и в экспериментальной группе будет сравниваться, чтобы оценить, какое лечение является наиболее экономически эффективным.
|
По окончании периода наблюдения в среднем 5 лет.
|
|
Морфологические изменения верхней и нижней дуг.
Временное ограничение: По окончании периода наблюдения в среднем 5 лет.
|
Морфологические изменения после расширения будут измеряться на моделях исследования и сравниваться с моделями исследования в начальной точке.
То же самое будет проведено с моделями исследования для контрольной группы.
|
По окончании периода наблюдения в среднем 5 лет.
|
|
Осложнения расширения.
Временное ограничение: По окончании периода наблюдения в среднем 5 лет.
|
Об этой мере будет сообщено описательно, а осложнения проанализированы.
|
По окончании периода наблюдения в среднем 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 275470
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .