拦截性上颌扩张术缓解混合牙列前牙拥挤
拦截性上颌扩张术缓解混合牙列前牙拥挤:一项纵向、随机对照试验
这项临床试验的目的是比较对于上牙前牙列拥挤的儿童,治疗早期混合牙列中的严重前牙拥挤是否更好,以及后来治疗恒牙列中的严重前牙拥挤是否更好。 该试验旨在回答的主要问题是:
- 五年随访后,实验组和对照组的前牙拥挤程度是否存在差异。
- 实验组和对照组在口腔健康相关的生活质量方面是否存在差异。
- 上颌扩扩后是否存在下牙弓与上牙弓的自发横向适应,并将其与对照组进行比较。
- 如果早期上颌扩张比恒牙列治疗更具成本效益。
为了有资格参加这项试验,受试者必须是当时年龄在六岁到九岁之间的儿童。 儿童的上门牙拥挤程度必须达到 6 毫米或以上,并且侧切牙不应从牙龈中萌出或刚刚萌出。
随机分配到实验组的受试者将使用快速上颌扩张装置对上颌进行扩张治疗,以获得足够的空间让侧切牙萌出。 对所有受试者以及随机分配到对照组的受试者进行随访,直至所有恒牙萌出。
在随访期结束时,所有受试者均填写一份调查问卷,以评估其口腔健康相关的生活质量。
然后,研究人员将比较两组受试者,以评估随访期后前牙拥挤是否存在差异。 还将评估成本效益、形态变化和受试者口腔健康相关生活质量的差异。
研究概览
详细说明
该研究将对转至中心的连续受试者进行,然后随机分为实验组或对照组。
为了能够评估侧切牙萌出前的前牙拥挤程度,使用低剂量锥形束计算机断层扫描来测量未萌出侧切牙的宽度。 通过比较研究模型上乳牙上尖牙的内侧表面之间的距离测量值和侧牙宽度来计算前牙拥挤度。
实验组中的受试者将接受上颌扩张矫治器的治疗,该矫治器在第二乳磨牙和乳尖牙臂上带有带子。 在乳尖牙的腭表面进行小准备,以促进手臂的粘合。 每次激活螺钉可膨胀 0.20 毫米。 使用光固化复合材料将臂与乳尖牙粘合,并使用玻璃离子水门汀将带粘合在蚀刻的第二乳磨牙上。
然后指示受试者和父母每天启动一次矫治器(1/4 圈),持续两周,此后每隔一天启动一次,直到为侧切牙获得足够的空间并且第一恒磨牙接近剪状咬合。
如果侧切牙尚未萌出并且恒磨牙处于剪状咬合状态以允许自发矫正,则在 25-30 次激活后,扩张可以暂停 7-8 个月。 然后继续扩张,直到为侧恒切牙获得足够的空间。
在扩展期间,受试者将被要求填写一份有关疼痛和不适的调查问卷。
当有足够的空间来解决拥挤问题时,用光固化复合材料或不锈钢结扎线阻塞扩张器。 矫治器作为保持器保留,直到侧支完全萌出。
随访期结束后,将通过测量研究模型来评估治疗效果。 所有测量都将使用 3Shape OrthoAnalyzer 进行数字化,将测量试验开始时和随访期结束时腭体积、上颌和下颌齿列横向宽度的差异。 将分析有关疼痛和不适以及 PIDAQ 的调查问卷。
研究的最后一部分是对早期上颌扩张治疗和恒牙列治疗的成本效益分析进行比较。 实验组和对照组的直接成本将通过材料成本和主席时间成本相加来计算。 间接成本被定义为父母因就诊和往返诊所期间的收入损失而产生的成本。 由于父母的旅行时间和收入存在显着差异,因此不考虑间接治疗费用,因为随机化会均衡差异的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Emil Östlund, DDS
- 电话号码:+46196024045
- 邮箱:emil.ostlund@regionorebrolan.se
研究联系人备份
- 姓名:Farhan Bazargani, DDS
- 电话号码:+46196024045
- 邮箱:farhan.bazargani@regionorebrolan.se
学习地点
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Coppito、意大利
- 招聘中
- Postgraduate School of Orthodontics, University of L'Aquila
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接触:
- Simone Ettore Salvati, DDS
- 邮箱:simoneettore.salvati@graduate.univaq.it
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Jönköping、瑞典
- 尚未招聘
- The Institute for Postgraduate Dental Education in Jönköping
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接触:
- Cecilia Hedmo, DDS
- 邮箱:cecilia.hedmo@rjl.se
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Örebro、瑞典、70383
- 招聘中
- Emil Östlund
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接触:
- Emil Östlund
- 电话号码:+46196024045
- 邮箱:emil.ostlund@regionorebrolan.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 无吸吮习惯的健康受试者
- 上颌恒中切牙和第一恒磨牙完全萌出。 DS1M1。
- 考虑到足弓的回旋空间和正常发育,下足弓没有严重的拥挤或突出。
- 处于正常横向关系的恒第一磨牙。
- 上颌切牙拥挤,侧切牙刚刚异位萌出或尚未从牙龈中露出。
- 上乳尖牙之间的拥挤程度大于或等于 6 毫米。
排除标准:
- 骨骼不对称、异常和综合征。
- 既往正畸治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:早期上颌扩张
实验组中的受试者将接受上颌扩张矫治器的治疗,该矫治器在第二乳磨牙和乳尖牙臂上带有带子。 每次激活螺钉可膨胀 0.20 毫米。 手臂用光固化复合材料粘合到乳牙尖牙上,带子用玻璃离子水门汀粘合。 指导受试者每天启动一次矫治器(1/4 圈),持续 2 周,此后每隔一天启动一次,直到为侧切牙获得足够的空间。在扩张期间,受试者将被要求完成一份关于疼痛和疼痛的调查问卷。不适。 受试者将在 24 个月(T1)、36 个月(T2)、48 个月(T3)以及所有恒前磨牙萌出(T4)后被召回进行随访。 在 T4,受试者被要求填写牙科美学问卷的心理社会影响 (PIDAQ)。 需要进一步治疗的受试者将在 T4 时进行评估和启动。 |
上颌扩张器是一种用于扩大儿童上颌骨的正畸矫治器。
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无干预:控制组
对照组在观察期内不接受任何治疗。 24 个月 (T1)、36 个月 (T2)、48 个月 (T3) 后以及当所有恒前磨牙萌出(T4)。 在 T4 阶段,受试者被要求填写牙科美学问卷的心理社会影响 (PIDAQ),以评估与口腔健康相关的生活质量。 需要进一步治疗的受试者将在 T4 时进行评估和启动。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上颌前牙的长期自发排列
大体时间:观察期结束时,平均5年
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上颌前牙的长期自发排列将通过视觉评估并在数字研究模型上进行测量。
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观察期结束时,平均5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对口腔健康相关生活质量的影响
大体时间:观察期结束时,平均为5年。
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将在观察期结束时测量实验组和对照组早期扩张治疗对口腔健康的影响。 这将通过牙科美学问卷的心理社会影响(PIDAQ)来衡量。 PIDAQ 由四个子部分组成;
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观察期结束时,平均为5年。
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早期扩张治疗的成本效益
大体时间:观察期结束时,平均为5年。
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将比较对照组和实验组的治疗总成本,以评估哪种治疗最具成本效益。
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观察期结束时,平均为5年。
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上、下牙弓的形态变化。
大体时间:观察期结束时,平均为5年。
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将在研究模型上测量扩张后的形态变化,并与起始点的研究模型进行比较。
对照组的研究模型也将进行同样的操作。
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观察期结束时,平均为5年。
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扩张的并发症。
大体时间:观察期结束时,平均为5年。
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该措施将被描述性地报告并分析并发症。
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观察期结束时,平均为5年。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 275470
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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上颌扩张器的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知