Interceptív maxilláris expanzió a vegyes fogazat elülső zsúfoltságának enyhítésére
Interceptív maxilláris expanzió az elülső zsúfoltság enyhítésére a vegyes fogazatban: hosszanti, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak összehasonlítása, hogy a felső fogak elülső zsúfoltsága esetén jobb-e a súlyos elülső zsúfoltság kezelése a korai vegyes fogazatban, mint később a tartós fogazatban. A fő kérdések, amelyekre a kísérlet választ kíván adni:
- Ha az elülső zsúfoltság mértékében különbség van a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között öt éves követési időszak után.
- Ha különbség van a kísérleti csoport és a kontroll csoport között a szájhigiéniával kapcsolatos életminőség tekintetében.
- Ha van spontán transzverzális adaptáció az alsó fogívben a felső fogívhez a maxilláris expanzió után, és ezt hasonlítsa össze a kontroll csoporttal.
- Ha a korai maxilláris expanzió költséghatékonyabb, mint a tartós fogazatban végzett kezelés.
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a kísérletben, az alanynak hat és kilenc év közötti gyermeknek kell lennie a felvétel időpontjában. A gyermekeknél a felső elülső fogak legalább hat milliméteres zsúfoltsággal kell rendelkezniük, és az oldalsó metszőfogak nem vagy csak az ínyen keresztül törtek ki.
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok felső állkapocs-tágító kezelést kapnak gyors maxilláris expanziós eszközzel, hogy elegendő teret nyerjenek az oldalsó metszőfogak kitöréséhez. Minden alanyt, a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt alanyokat is, addig követjük, amíg az összes maradandó fog ki nem lyukad.
A követési időszak végén minden alany kérdőívet tölt ki, hogy értékelje szájhigiéniával kapcsolatos életminőségét.
A kutatók ezután összehasonlítják a két csoport alanyait, hogy felmérjék, van-e különbség az elülső zsúfoltságban a követési időszak után. A költséghatékonyság, a morfológiai változások és az alanyok szájhigiéniával összefüggő életminőségbeli különbségei is értékelésre kerülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot egymás után bevont alanyokon végzik el, akiket a központokba utalnak, majd véletlenszerűen besorolnak egy kísérleti csoportba vagy egy kontrollcsoportba.
Annak érdekében, hogy értékelni lehessen az elülső zsúfoltság mértékét az oldalsó metszőfogak kitörése előtt, alacsony dózisú Cone Beam komputertomográfiás vizsgálatokat alkalmaznak a ki nem tört oldalfogak szélességének mérésére. Az elülső zsúfoltságot úgy számítják ki, hogy összehasonlítják az oldalsó oldalak szélességét a lombhullató felső szemfogak meziális felületei közötti távolság mérésével a vizsgálati gitteknél.
A kísérleti csoportba tartozó alanyokat maxilláris tágító készülékkel kezeljük, a második őrlőfogakon és a karokon a lombhullató szemfogakig szalagokkal. A lombhullató szemfogak palatális felületén kis előkészítést végeznek a karok összetapadásának megkönnyítésére. A csavar aktiválásonként 0,20 milliméteres tágulást ad. A karokat fényre keményedő kompozittal rögzítik a lombhullató szemfogakhoz, és a szalagokat üvegionomer cementtel ragasztják a maratott második őrlőfogra.
Ezután az alany és a szülők arra utasítják, hogy 2 héten keresztül naponta egyszer (1/4 fordulattal) aktiválják a készüléket, majd minden második napon, amíg megfelelő hely nem lesz az oldalsó metszőfogak számára, és az első maradandó őrlőfogak közelednek az ollós harapáshoz.
A tágulás 25-30 aktiválás után 7-8 hónapig szünetelhet, ha az oldalsó metszőfogak még nincsenek kitörve, és a maradó őrlőfogak ollós harapásba mennek, hogy lehetővé tegyék spontán korrekciójukat. A kitágítást ezután addig folytatjuk, amíg el nem éri a megfelelő helyet az oldalsó maradandó metszőfogak számára.
A bővítés során az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a fájdalomról és a kényelmetlenségről.
Ha elegendő hely áll rendelkezésre a zsúfoltság feloldásához, az expandert fényre keményedő kompozittal vagy rozsdamentes acél kötélhuzallal blokkolják. A készülékeket tartóként tartják, amíg az oldalfalak teljesen ki nem törnek.
A követési időszak után a kezelési hatásokat a vizsgálati modellek mérésével értékeljük. Minden mérés digitálisan történik a 3Shape OrthoAnalyzer segítségével. Mérjük a palatális térfogat különbségeit, a maxilláris és a mandibula fogazat keresztirányú szélességét a vizsgálat kezdete és a követési időszak végén. A fájdalomra és kényelmetlenségre, valamint a PIDAQ-ra vonatkozó kérdőívek elemzésre kerülnek.
A tanulmány utolsó része költség-hatékonysági elemzés elvégzése a korai kezelés maxilláris expanziójával, valamint a tartós fogazat kezelésének költség-hatékonysági elemzése, majd ezek összehasonlítása. Mind a kísérleti, mind a kontrollcsoport közvetlen költségét az anyagköltség és a székidőköltség összeadásával számítjuk ki. A közvetett költség a szülők bevételkieséséből eredő költsége a vizitek és a klinikára történő utazások idejére. Tekintettel arra, hogy a szülők utazási idejében és jövedelmében jelentős különbségek vannak, a kezelés közvetett költségeit nem vesszük figyelembe, mert a randomizálás kiegyenlíti a különbségek hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emil Östlund, DDS
- Telefonszám: +46196024045
- E-mail: emil.ostlund@regionorebrolan.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Farhan Bazargani, DDS
- Telefonszám: +46196024045
- E-mail: farhan.bazargani@regionorebrolan.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coppito, Olaszország
- Toborzás
- Postgraduate School of Orthodontics, University of L'Aquila
-
Kapcsolatba lépni:
- Simone Ettore Salvati, DDS
- E-mail: simoneettore.salvati@graduate.univaq.it
-
Milano, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Universita degli Studi di Milano
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Caprioglio, Professor
- Telefonszám: +39-02 50320240
- E-mail: alberto.caprioglio@unimi.it
-
-
-
-
-
Jönköping, Svédország
- Toborzás
- The Institute for Postgraduate Dental Education in Jönköping
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecilia Hedmo, DDS
- E-mail: cecilia.hedmo@rjl.se
-
Örebro, Svédország, 70383
- Toborzás
- Emil Östlund
-
Kapcsolatba lépni:
- Emil Östlund
- Telefonszám: +46196024045
- E-mail: emil.ostlund@regionorebrolan.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok szopási szokások nélkül
- A maxilláris központi metszőfogak és az első maradó őrlőfogak teljesen kitörtek. DS1M1.
- Nincs komoly zsúfoltság vagy kiemelkedés az alsó boltívben, figyelembe véve a mozgásteret és az ív normál fejlődését.
- Permanens első moláris normál transzverzális relációban.
- A maxilláris metszőfogak zsúfoltsága, az oldalsó metszőfog ektopikusan éppen kitörő vagy még nem lépett elő a fogínyen keresztül.
- 6 milliméternél nagyobb vagy egyenlő zsúfoltság a felső lombhullató szemfogak között.
Kizárási kritériumok:
- A csontváz aszimmetriái, anomáliák és szindrómák.
- Korábbi fogszabályozási kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai maxillary tágulás
A kísérleti csoportban szereplő alanyokat a második lombhullató molarákkal és a lombhullató kutyákra a második lombhullató moláris sávokkal és a lombhullató kutyákkal ellátott sávokkal kezeljük. A csavar aktiválásonként 0,20 milliméter tágulást eredményez. A karokat a lombhullató kutyákhoz rögzítik, könnyű gyógyító kompozitral, és a sávokat Glassionomer cementtel cementálják. A témát arra utasítják, hogy a készüléket naponta egyszer (1/4 fordulat) aktiválja 2 hétig, majd ezt követően minden második napon, amíg az oldalsó metszőfogaknak megfelelő helyet nem kapnak. Az alanyokat 24 hónap (T1), 36 hónap (T2), 48 hónap (T3) utáni követési látogatásokra hívják fel, és amikor minden állandó premolar kitör (T4). A T1, a T2 és a T4 esetében az alanyokat felkérjük, hogy töltsék ki a fogászati esztétikai kérdőív (PIDAQ) pszichoszociális hatásait. Az alanyok további kezelésére szükségük van és a T4 -nél kezdeményezik. |
A maxilláris tágító eszköz egy fogszabályozó készülék, amelyet gyermekeknél a felső állcsont kiterjesztésére használnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoport a megfigyelési időszak alatt nem fog kezelni. A tantárgyakat visszahívják a fényképekkel (4 extraorális fotó és 5 intraorális fotó) és a tanulmányi modellekkel (digitális vagy öntött) 24 hónap (T1), 36 hónap (T2), 48 hónap (T3) utáni látogatásokra, és amikor az összes állandó premolár kitör (T4). A T1, a T2 és a T4 -nél az alanyokat felkérjük, hogy töltsék ki a fogászati esztétikai kérdőív (PIDAQ) pszichoszociális hatásait szájon áti egészséggel kapcsolatos életminőség értékelésére. Az alanyok további kezelésére szükségük van és a T4 -nél kezdeményezik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső maxilláris fogak hosszú távú spontán összeillesztése
Időkeret: A megfigyelési időszak végén átlagosan 5 év
|
Az elülső állkapocsfogak hosszú távú spontán illeszkedését vizuálisan értékeljük, és digitális vizsgálati modelleken mérjük.
|
A megfigyelési időszak végén átlagosan 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájhigiéniával kapcsolatos életminőségre gyakorolt hatás
Időkeret: A megfigyelési időszak végén átlagosan 5 év.
|
A korai expanziós kezelés hatását a száj egészségére a megfigyelési időszak végén mérjük mind a kísérleti csoportban, mind a kontrollcsoportban. Ezt a fogesztétikai kérdőív (Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire, PIDAQ) segítségével mérjük. A PIDAQ négy részből áll;
|
A megfigyelési időszak végén átlagosan 5 év.
|
|
A korai expanziós kezelés költséghatékonysága
Időkeret: A megfigyelési időszak végén átlagosan 5 év.
|
A kezelések összköltségét mind a kontroll-, mind a kísérleti csoportban összehasonlítják, hogy megállapítsák, melyik kezelés a legköltséghatékonyabb.
|
A megfigyelési időszak végén átlagosan 5 év.
|
|
Morfológiai változások a felső és alsó ívekben.
Időkeret: A megfigyelési időszak végén átlagosan 5 év.
|
Az expanzió utáni morfológiai változásokat vizsgálati modelleken mérjük, és a kiindulási ponton összehasonlítjuk a vizsgálati modellekkel.
Ugyanezt fogják elvégezni a kontrollcsoport vizsgálati modelljein is.
|
A megfigyelési időszak végén átlagosan 5 év.
|
|
A terjeszkedés szövődményei.
Időkeret: A megfigyelési időszak végén átlagosan 5 év.
|
Ezt az intézkedést leíró jelleggel közöljük, és elemzik a szövődményeket.
|
A megfigyelési időszak végén átlagosan 5 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 275470
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .