- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06187337
Interceptiv Maxillär Expansion för att lindra främre trängsel i den blandade tanden
Interceptiv Maxillär Expansion till lindring av främre trängsel i den blandade dentitionen: en longitudinell, randomiserad kontrollerad prövning
Målet med den här kliniska prövningen är att jämföra om det är bättre att behandla svår främre trängsel i den tidiga blandade dentitionen sedan senare i den permanenta dentitionen hos barn med främre trängsel av de övre tänderna. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Om det finns en skillnad i graden av främre trängsel mellan experimentgruppen och kontrollgruppen efter en femårig uppföljningsperiod.
- Om det finns en skillnad mellan experimentgruppen och kontrollgruppen med avseende på munhälsorelaterad livskvalitet.
- Om det sker spontan transversal anpassning av den nedre tandbågen till övre tandbågen efter maxillär expansion och jämför detta med kontrollgruppen.
- Om tidig käkexpansion är mer kostnadseffektiv än behandling i den permanenta tandsättningen.
För att vara berättigad till denna prövning måste försökspersonen vara barn mellan sex och nio år gamla vid tidpunkten för inkludering. Barnen måste ha trängsel av de övre framtänderna på sex millimeter eller mer och de laterala framtänderna ska inte ha brutit ut eller bara brutit ut genom tandköttet.
Försökspersoner som randomiserats till experimentgruppen kommer att få en expansionsbehandling i överkäken med en snabb maxillär expansionsanordning för att få tillräckligt med utrymme för att de laterala framtänderna ska kunna bryta ut. Alla försökspersoner, även försökspersonerna randomiserade till kontrollgruppen, följs tills alla permanenta tänder har brutit ut.
I slutet av uppföljningsperioden fyller alla försökspersoner i ett frågeformulär för att utvärdera sin munhälsorelaterade livskvalitet.
Forskare kommer sedan att jämföra försökspersonerna i båda grupperna för att utvärdera om det finns en skillnad i främre trängsel efter uppföljningsperioden. Skillnader i kostnadseffektivitet, morfologiska förändringar och ämnena oral hälsorelaterad livskvalitet kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på konsekutivt inkluderade ämnen som hänvisas till centra och sedan randomiseras till antingen en experimentgrupp eller en kontrollgrupp.
För att kunna utvärdera mängden främre trängsel innan de laterala framtänderna har brutit ut, används lågdos Cone Beam Computed Tomography-skanningar för att mäta bredden på de outbrutna lateralerna. Den främre trängseln beräknas genom att jämföra bredden på lateralerna med mätningar av avståndet mellan mesialytorna på de lövfällande övre hörntänderna på studiegips.
Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att behandlas med en maxillär expansionsapparat med band på den andra lövfällande kindtänderna och armarna till lövtändarna. En liten förberedelse på palatala ytan av de lövfällande hörntänderna utförs för att underlätta bindning av armarna. Skruven ger en expansion på 0,20 millimeter per aktivering. Armarna är bundna till de lövfällande hörntänderna med ljushärdande komposit och banden cementeras på den etsade andra lövfällande molaren med glasionomercement.
Därefter instrueras försökspersonen och föräldrarna att aktivera apparaten en gång om dagen (1/4 varv) i 2 veckor och därefter varannan dag tills tillräckligt med utrymme för de laterala framtänderna erhålls och de första permanenta molarerna närmar sig saxbett.
Expansionen kan pausas i 7-8 månader efter 25-30 aktiveringar om de laterala framtänderna ännu inte är utslagna och de permanenta kindtänderna går i saxbett för att möjliggöra deras spontana korrigering. Expansionen fortsätter sedan tills tillräckligt utrymme för de laterala permanenta framtänderna uppnås.
Under expansionen kommer försökspersonerna att ombes fylla i ett frågeformulär om smärta och obehag.
När tillräckligt med utrymme finns tillgängligt för att lösa trängseln blockeras expandern med ljushärdande komposit eller en ligaturtråd av rostfritt stål. Apparaterna hålls som en hållare tills sidorna är helt utbrutna.
Efter uppföljningsperioden kommer behandlingseffekterna att utvärderas genom mätning av studiemodellerna. Alla mätningar kommer att göras digitalt med 3Shape OrthoAnalyzer. Skillnader i palatal volym, transversell bredd av maxillär och mandibular dentition mellan början av försöket och i slutet av uppföljningsperioden kommer att mätas. Enkäterna om smärta och obehag och PIDAQ kommer att analyseras.
Den sista delen av studien är att göra en kostnadseffektivitetsanalys för tidig behandling med käkexpansion och en kostnadseffektivitetsanalys för behandling i den permanenta tandsättningen och sedan jämföra dem. Den direkta kostnaden för både experiment och kontrollgrupp kommer att beräknas genom att addera materialkostnad och stoltidkostnad. Den indirekta kostnaden definieras som kostnaden för föräldrarna avseende inkomstbortfall under besöken och resorna till och från kliniken. På grund av att det finns stora skillnader i restid och inkomst för föräldrar kommer de indirekta kostnaderna för behandlingen inte att beaktas eftersom randomiseringen kommer att utjämna effekten av skillnaderna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emil Östlund, DDS
- Telefonnummer: +46196024045
- E-post: emil.ostlund@regionorebrolan.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Farhan Bazargani, DDS
- Telefonnummer: +46196024045
- E-post: farhan.bazargani@regionorebrolan.se
Studieorter
-
-
-
Coppito, Italien
- Rekrytering
- Postgraduate School of Orthodontics, University of L'Aquila
-
Kontakt:
- Simone Ettore Salvati, DDS
- E-post: simoneettore.salvati@graduate.univaq.it
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- The Institute for Postgraduate Dental Education in Jönköping
-
Kontakt:
- Cecilia Hedmo, DDS
- E-post: cecilia.hedmo@rjl.se
-
Örebro, Sverige, 70383
- Rekrytering
- Emil Östlund
-
Kontakt:
- Emil Östlund
- Telefonnummer: +46196024045
- E-post: emil.ostlund@regionorebrolan.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen utan sugande vanor
- Permanenta maxillära centrala incisiver och första permanenta molarer bröt ut helt. DS1M1.
- Ingen allvarlig trängsel eller utsprång i den nedre bågen med tanke på spelrummet och normal utveckling av bågen.
- Permanent första molar i normal transversal relation.
- Trängsel av överkäkens incisiver med den laterala incisiven som just utbröt ektopiskt eller ännu inte kommit fram genom gingiva.
- Trängsel större än eller lika med 6 millimeter mellan de övre lövfällande hörntänderna.
Exklusions kriterier:
- Skelettasymmetrier, anomalier och syndrom.
- Tidigare ortodontisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidig maxillär expansion
Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att behandlas med en maxillär expansionsapparat med band på den andra lövfällande kindtänderna och armarna till lövtändarna. Skruven ger en expansion på 0,20 millimeter per aktivering. Armarna är bundna till de lövfällande hörntänderna med ljushärdande komposit och banden är cementerade med glasionomercement. Försökspersonerna instrueras att aktivera apparaten en gång om dagen (1/4 varv) i 2 veckor och därefter varannan dag tills tillräckligt med utrymme för de laterala framtänderna erhållits. Under expansionen kommer försökspersonerna att ombes fylla i ett frågeformulär om smärta och obehag. Försökspersonerna kommer att återkallas för uppföljningsbesök efter 24 månader (T1), 36 månader (T2), 48 månader (T3) och när alla permanenta premolarer är utslagna (T4). På T4 uppmanas försökspersonerna att fylla i Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ). Patienternas behov av fortsatt behandling kommer att utvärderas och initieras vid T4. |
Maxillärexpansionsanordningen är en ortodontisk apparat som används för att expandera överkäken hos barn.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon behandling under observationsperioden. Försökspersonerna kommer att återkallas för uppföljningsbesök med fotografier (4 extraorala bilder och 5 intraorala bilder) och studiemodeller (digitala eller gjutna) efter 24 månader (T1), 36 månader (T2), 48 månader (T3) och när alla permanenta premolarer utbryts (T4). På T4 ombeds försökspersonerna att fylla i Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ) för att utvärdera deras munhälsorelaterade livskvalitet. Patienternas behov av fortsatt behandling kommer att utvärderas och initieras vid T4. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Långvarig spontan inriktning av främre käktänder
Tidsram: Vid slutet av observationsperioden, i genomsnitt 5 år
|
Den långsiktiga spontana inriktningen av främre käktänder kommer att utvärderas visuellt och mätas på de digitala studiemodellerna.
|
Vid slutet av observationsperioden, i genomsnitt 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan på munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vid slutet av observationsperioden, i genomsnitt 5 år.
|
Effekten av tidig expansionsbehandling på munhälsan kommer att mätas i slutet av observationsperioden i både experimentgruppen och kontrollgruppen. Detta kommer att mätas med Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ). PIDAQ består av fyra underdelar;
|
Vid slutet av observationsperioden, i genomsnitt 5 år.
|
Kostnadseffektivitet av tidig expansionsbehandling
Tidsram: Vid slutet av observationsperioden, i genomsnitt 5 år.
|
Den totala kostnaden för behandlingar i både kontroll- och experimentgruppen kommer att jämföras för att utvärdera vilken behandling som är mest kostnadseffektiv.
|
Vid slutet av observationsperioden, i genomsnitt 5 år.
|
Morfologiska förändringar i de övre och nedre bågarna.
Tidsram: Vid slutet av observationsperioden, i genomsnitt 5 år.
|
De morfologiska förändringarna efter expansion kommer att mätas på studiemodeller och jämföras med studiemodellerna vid startpunkten.
Detsamma kommer att genomföras på studiemodellerna för kontrollgruppen.
|
Vid slutet av observationsperioden, i genomsnitt 5 år.
|
Komplikationer av expansion.
Tidsram: Vid slutet av observationsperioden, i genomsnitt 5 år.
|
Denna åtgärd kommer att rapporteras beskrivande och komplikationerna analyseras.
|
Vid slutet av observationsperioden, i genomsnitt 5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 275470
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trängsel av främre överkäkständer
-
Al-Azhar UniversityAnmälan via inbjudanEffekterna av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS och I-prfEgypten
Kliniska prövningar på Maxillär expansionsanordning
-
Fundación Universitaria CIEOOkänd
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKarolinska Institutet; The University of Hong Kong; University of Copenhagen och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
University of GaziantepAvslutadMalocklusion, vinkelklass IIIKalkon
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekryteringMalocklusion | Korsbett | Korsbett | Maxillär förträngningEgypten
-
Federal University of São PauloOkändMaxillär hypoplasiBrasilien
-
ARDEC AcademyAvslutadAlveolär benförlust | Alveolär benresorptionColombia
-
ARDEC AcademyCorporacion Universitaria Rafael NunezAvslutad
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAvslutad
-
Saint Thomas Hospital, PanamaAvslutadTrubbig expansion av livmodersnittetPanama
-
University of GenovaUniversity of Milan; Università degli Studi di BresciaHar inte rekryterat ännu