Interceptieve maxillaire expansie om anterieure verdringing in het gemengde gebit te verlichten
Interceptieve maxillaire expansie om anterieure crowding in het gemengde gebit te verlichten: een longitudinale, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit klinische onderzoek is om te vergelijken of het beter is om ernstige anterieure crowding in het vroege gemengde gebit te behandelen dan later in het permanente gebit bij kinderen met anterieure crowding van de boventanden. De belangrijkste vragen die deze proef wil beantwoorden zijn:
- Als er na een follow-upperiode van vijf jaar een verschil is in de mate van anterieure crowding tussen de experimentele groep en de controlegroep.
- Als er een verschil is tussen de experimentele groep en de controlegroep wat betreft mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
- Als er sprake is van spontane transversale aanpassing van de onderste tandboog naar de bovenste tandboog na maxillaire expansie en vergelijk dit met de controlegroep.
- Als vroege maxillaire expansie kosteneffectiever is dan behandeling in het blijvende gebit.
Om voor deze proef in aanmerking te komen, moet de proefpersoon op het moment van opname een kind zijn tussen zes en negen jaar oud. De kinderen moeten een opeenhoping van de bovenste voortanden van zes millimeter of meer hebben en de laterale snijtanden mogen niet zijn doorgebroken of net door het tandvlees zijn doorgebroken.
Proefpersonen die willekeurig in de experimentele groep werden ingedeeld, krijgen een expansiebehandeling in de bovenkaak met een snel maxillair expansieapparaat om voldoende ruimte te krijgen zodat de laterale snijtanden kunnen doorbreken. Alle proefpersonen, ook de proefpersonen die zijn gerandomiseerd in de controlegroep, worden gevolgd totdat alle blijvende tanden zijn doorgebroken.
Aan het einde van de follow-upperiode vullen alle proefpersonen een vragenlijst in om hun mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.
Onderzoekers zullen vervolgens de proefpersonen in beide groepen vergelijken om te beoordelen of er een verschil is in de anterieure crowding na de follow-upperiode. Verschillen in kosteneffectiviteit, morfologische veranderingen en de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op achtereenvolgens geïncludeerde proefpersonen die naar de centra worden verwezen en vervolgens worden gerandomiseerd in een experimentele groep of een controlegroep.
Om de hoeveelheid anterieure crowding te kunnen beoordelen voordat de laterale snijtanden zijn doorgebroken, worden lage dosis Cone Beam Computed Tomography-scans gebruikt om de breedte van de niet-doorgebroken lateralen te meten. De voorste verdringing wordt berekend door de breedte van de lateralen te vergelijken met metingen van de afstand tussen de mesiale oppervlakken van de bladverliezende bovenste hoektanden op onderzoeksafgietsels.
De proefpersonen in de experimentele groep zullen worden behandeld met een maxillair expansieapparaat met banden op de tweede melkmolaren en armen tot aan de melkhoektanden. Er wordt een kleine preparatie op het palatale oppervlak van de melkhoektanden uitgevoerd om de hechting van de armen te vergemakkelijken. De schroef geeft per activering een uitzetting van 0,20 millimeter. De armen zijn met lichtuithardend composiet aan de melktanden verbonden en de banden zijn met glasionomeercement op de geëtste tweede melkmolaar gecementeerd.
Vervolgens krijgen de proefpersoon en de ouders de opdracht om het apparaat één keer per dag (1/4 draai) gedurende twee weken te activeren en daarna elke tweede dag, totdat er voldoende ruimte voor de laterale snijtanden is verkregen en de eerste blijvende kiezen een schaargebit naderen.
De expansie kan gedurende 7-8 maanden na 25-30 activeringen worden onderbroken als de laterale snijtanden nog niet zijn doorgebroken en de blijvende kiezen in schaargebit gaan om hun spontane correctie mogelijk te maken. De expansie wordt vervolgens voortgezet totdat voldoende ruimte voor de laterale blijvende snijtanden is bereikt.
Tijdens de uitbreiding wordt de proefpersonen gevraagd een vragenlijst in te vullen over pijn en ongemak.
Wanneer er voldoende ruimte beschikbaar is om de verstopping op te lossen, wordt de expander geblokkeerd met lichtuithardend composiet of een roestvrijstalen ligatuurdraad. De apparaten worden als houder bewaard totdat de zijtakken volledig zijn uitgebarsten.
Na de vervolgperiode zullen de behandeleffecten worden geëvalueerd door het meten van de onderzoeksmodellen. Alle metingen worden digitaal uitgevoerd met de 3Shape OrthoAnalyzer. Verschillen in palataal volume, transversale breedte van het maxillaire en mandibulaire gebit tussen het begin van de proef en aan het einde van de vervolgperiode worden gemeten. De vragenlijsten met betrekking tot pijn en ongemak en PIDAQ zullen worden geanalyseerd.
Het laatste deel van het onderzoek is het uitvoeren van een kosteneffectiviteitsanalyse voor vroege behandeling met maxillaire expansie en een kosteneffectiviteitsanalyse voor behandeling in het blijvende gebit en deze vervolgens te vergelijken. De directe kosten voor zowel de experiment- als de controlegroep worden berekend door de materiaalkosten en de stoeltijdkosten bij elkaar op te tellen. De indirecte kosten worden gedefinieerd als de kosten voor de ouders met betrekking tot inkomensverlies tijdens de duur van de bezoeken en de verplaatsingen van en naar de kliniek. Omdat er substantiële verschillen zijn in reistijd en inkomen voor ouders, zullen de indirecte kosten van de behandeling buiten beschouwing worden gelaten, omdat de randomisatie het effect van de verschillen zal egaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emil Östlund, DDS
- Telefoonnummer: +46196024045
- E-mail: emil.ostlund@regionorebrolan.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Farhan Bazargani, DDS
- Telefoonnummer: +46196024045
- E-mail: farhan.bazargani@regionorebrolan.se
Studie Locaties
-
-
-
Coppito, Italië
- Werving
- Postgraduate School of Orthodontics, University of L'Aquila
-
Contact:
- Simone Ettore Salvati, DDS
- E-mail: simoneettore.salvati@graduate.univaq.it
-
Milano, Italië, 20122
- Werving
- Universita degli Studi di Milano
-
Contact:
- Alberto Caprioglio, Professor
- Telefoonnummer: +39-02 50320240
- E-mail: alberto.caprioglio@unimi.it
-
-
-
-
-
Jönköping, Zweden
- Werving
- The Institute for Postgraduate Dental Education in Jönköping
-
Contact:
- Cecilia Hedmo, DDS
- E-mail: cecilia.hedmo@rjl.se
-
Örebro, Zweden, 70383
- Werving
- Emil Östlund
-
Contact:
- Emil Östlund
- Telefoonnummer: +46196024045
- E-mail: emil.ostlund@regionorebrolan.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen zonder zuiggedrag
- De permanente maxillaire centrale snijtanden en de eerste blijvende kiezen waren volledig doorgebroken. DS1M1.
- Geen ernstige verdringing of uitsteeksel in de onderste boog gezien de speelruimte en de normale ontwikkeling van de boog.
- Permanente eerste molaar in normale transversale relatie.
- Verdringing van de maxillaire snijtanden, waarbij de laterale snijtand net ectopisch doorbreekt of nog niet door het tandvlees naar buiten komt.
- Verdringing groter dan of gelijk aan 6 millimeter tussen de bovenste bladverliezende hoektanden.
Uitsluitingscriteria:
- Skeletasymmetrieën, afwijkingen en syndromen.
- Eerdere orthodontische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege maxillaire expansie
De proefpersonen in de experimentele groep zullen worden behandeld met een maxillaire expansie -apparaat met banden op de tweede bladverliezende kiezen en armen naar de bladverliezende hoektanden. De schroef geeft een uitbreiding van 0,20 millimeter per activering. De armen zijn verbonden aan de bladverliezende hoektanden met licht uithardende composiet en de banden zijn gecementeerd met glazen cement. Het onderwerp wordt geïnstrueerd om het apparaat eenmaal per dag (1/4 beurt) gedurende 2 weken te activeren en daarna elke tweede dag totdat adequate ruimte voor de laterale snijtanden is verkregen. De proefpersonen worden teruggeroepen voor follow-upbezoeken na 24 maanden (T1), 36 maanden (T2), 48 maanden (T3) en wanneer alle permanente premolaren worden uitgebroken (T4). Op T1, T2 en T4 worden de proefpersonen gevraagd om de psychosociale impact van tandheelkundige esthetiekvragenlijst (Pidaq) in te vullen. De proefpersonen die nodig zijn voor verdere behandeling worden geëvalueerd en geïnitieerd op T4. |
Het maxillaire expansieapparaat is een orthodontisch apparaat dat wordt gebruikt om de bovenkaak bij kinderen uit te zetten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen behandeling onder de observatieperiode. De proefpersonen zullen worden teruggeroepen voor follow-upbezoeken met foto's (4 extraorale foto's en 5 intraorale foto's) en studiemodellen (digitaal of cast) na 24 maanden (T1), 36 maanden (T2), 48 maanden (T3) en wanneer alle permanente premolaren worden uitgebroken (T4). Op T1, T2 en T4 worden de proefpersonen gevraagd om de psychosociale impact van de vragenlijst van de tandheelkundige esthetiek (PIDAQ) in te vullen om hun mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren. De proefpersonen die nodig zijn voor verdere behandeling worden geëvalueerd en geïnitieerd op T4. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurige spontane uitlijning van de voorste maxillaire tanden
Tijdsspanne: Aan het einde van de observatieperiode gemiddeld 5 jaar
|
De langdurige spontane uitlijning van de voorste maxillaire tanden zal visueel worden geëvalueerd en worden gemeten op de digitale studiemodellen.
|
Aan het einde van de observatieperiode gemiddeld 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Aan het einde van de observatieperiode gemiddeld 5 jaar.
|
De impact van vroege expansiebehandeling op de mondgezondheid zal aan het einde van de observatieperiode worden gemeten in zowel de experimentele groep als de controlegroep. Dit wordt gemeten met de Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ). De PIDAQ bestaat uit vier onderdelen;
|
Aan het einde van de observatieperiode gemiddeld 5 jaar.
|
|
Kosteneffectiviteit van vroege expansiebehandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de observatieperiode gemiddeld 5 jaar.
|
De totale kosten van behandelingen in zowel de controle- als de experimentele groep zullen worden vergeleken om te beoordelen welke behandeling het meest kosteneffectief is.
|
Aan het einde van de observatieperiode gemiddeld 5 jaar.
|
|
Morfologische veranderingen in de bovenste en onderste bogen.
Tijdsspanne: Aan het einde van de observatieperiode gemiddeld 5 jaar.
|
De morfologische veranderingen na expansie zullen worden gemeten op studiemodellen en vergeleken met de studiemodellen op het startpunt.
Hetzelfde zal worden uitgevoerd op de onderzoeksmodellen voor de controlegroep.
|
Aan het einde van de observatieperiode gemiddeld 5 jaar.
|
|
Complicaties van expansie.
Tijdsspanne: Aan het einde van de observatieperiode gemiddeld 5 jaar.
|
Deze maatregel zal beschrijvend worden gerapporteerd en de complicaties zullen worden geanalyseerd.
|
Aan het einde van de observatieperiode gemiddeld 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 275470
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .