Avskjærende maksillær ekspansjon for å lindre fremre overbelastning i blandet tannsett
Interceptiv maksillær ekspansjon til avlastning av fremre overbelastning i den blandede tannsteinen: en langsgående, randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske utprøvingen er å sammenligne om det er bedre å behandle alvorlig fortrengning i det tidlige blandede tannsettet og senere i det permanente tannsettet hos barn med fortrengning av de øvre tennene. Hovedspørsmålene denne forsøket tar sikte på å svare på er:
- Hvis det er forskjell i graden av anterior crowding mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen etter en fem års oppfølgingsperiode.
- Hvis det er forskjell mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen med hensyn til oral helserelatert livskvalitet.
- Dersom det er spontan transversal tilpasning av nedre tannbue til øvre tannbue etter maksillær ekspansjon og sammenlign dette med kontrollgruppen.
- Hvis tidlig maxillær ekspansjon er mer kostnadseffektiv enn behandling i permanent tannsett.
For å være kvalifisert for denne prøven må forsøkspersonen være barn mellom seks og ni år gamle på tidspunktet for inkludering. Barna må ha sammentrengning av de øvre fortennene på seks millimeter eller mer og sidefortennene skal ikke ha brutt ut eller bare brutt ut gjennom gingiva.
Forsøkspersoner randomisert til forsøksgruppen vil få ekspansjonsbehandling i overkjeven med hurtig maksillær ekspansjonsanordning for å få nok plass til at sidefortennene kan bryte ut. Alle forsøkspersonene, også forsøkspersonene randomisert til kontrollgruppen, følges til alle permanente tenner har brutt ut.
På slutten av oppfølgingsperioden fyller alle forsøkspersoner ut et spørreskjema for å evaluere deres orale helserelaterte livskvalitet.
Forskere vil deretter sammenligne forsøkspersonene i begge gruppene for å vurdere om det er forskjell i anterior crowding etter oppfølgingsperioden. Forskjeller i kostnadseffektivitet, morfologiske endringer og fagene oral helserelatert livskvalitet vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på fortløpende inkluderte forsøkspersoner henvist til sentrene og deretter randomisert til enten en eksperimentell gruppe eller en kontrollgruppe.
For å kunne evaluere mengden fremre fortrengning før de laterale fortennene har brutt ut, brukes lavdose Cone Beam Computed Tomography-skanninger for å måle bredden på de ueruperte lateralene. Den fremre fortrengningen beregnes ved å sammenligne bredden på lateralene med målinger av avstanden mellom de mesiale overflatene til de løvfellende øvre hjørnetennene på studiegips.
Forsøkspersonene i forsøksgruppen vil bli behandlet med en maksillær ekspansjonsanordning med bånd på den andre løvfellende jekslene og armene til de løvfellende hjørnetennene. En liten forberedelse på palataloverflaten til de løvfellende hjørnetennene utføres for å lette bindingen av armene. Skruen gir en utvidelse på 0,20 millimeter per aktivering. Armene er festet til de løvfellende hjørnetennene med lysherdende kompositt og båndene sementeres på den etsede andre løvfellende molaren med glassionomersement.
Deretter instrueres forsøkspersonen og foreldrene om å aktivere apparatet én gang om dagen (1/4 omgang) i 2 uker og deretter annenhver dag inntil tilstrekkelig plass til sidefortennene er oppnådd og de første permanente jekslene nærmer seg saksebitt.
Ekspansjonen kan settes på pause i 7-8 måneder etter 25-30 aktiveringer hvis de laterale fortennene ennå ikke er utbrudd og de permanente molarene går i saksebitt for å tillate deres spontane korreksjon. Utvidelsen fortsetter deretter inntil tilstrekkelig plass for de laterale permanente fortennene er oppnådd.
Under utvidelsen vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om smerte og ubehag.
Når nok plass er tilgjengelig til at trengselen kan løses, blokkeres ekspanderen med lysherdende kompositt eller en ligaturtråd i rustfritt stål. Apparatene oppbevares som en holder til sidedelene er fullstendig utbrudd.
Etter oppfølgingsperioden vil behandlingseffektene bli evaluert ved måling av studiemodellene. Alle målinger vil bli gjort digitalt med 3Shape OrthoAnalyzer. Forskjeller i palatalt volum, transversal bredde på maxillary og mandibulære tannsett mellom starten av forsøket og ved slutten av oppfølgingsperioden vil bli målt. Spørreskjemaene vedrørende smerte og ubehag og PIDAQ vil bli analysert.
Siste del av studien er å utføre en kostnadseffektivitetsanalyse for tidlig behandling med maxillær ekspansjon og en kostnadseffektivitetsanalyse for behandling i det permanente tannsettet og deretter sammenligne disse. Den direkte kostnaden for både eksperiment og kontrollgruppe vil bli beregnet ved å legge sammen materialkostnad og stoltidskostnad. Den indirekte kostnaden er definert som kostnaden for foreldrene ved inntektstap under varigheten av besøkene og turene til og fra klinikken. På grunn av at det er betydelige forskjeller i reisetid og inntekt for foreldre, vil det ikke tas hensyn til de indirekte kostnadene ved behandling fordi randomiseringen vil utjevne effekten av forskjellene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emil Östlund, DDS
- Telefonnummer: +46196024045
- E-post: emil.ostlund@regionorebrolan.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Farhan Bazargani, DDS
- Telefonnummer: +46196024045
- E-post: farhan.bazargani@regionorebrolan.se
Studiesteder
-
-
-
Coppito, Italia
- Rekruttering
- Postgraduate School of Orthodontics, University of L'Aquila
-
Ta kontakt med:
- Simone Ettore Salvati, DDS
- E-post: simoneettore.salvati@graduate.univaq.it
-
Milano, Italia, 20122
- Rekruttering
- Universita degli Studi di Milano
-
Ta kontakt med:
- Alberto Caprioglio, Professor
- Telefonnummer: +39-02 50320240
- E-post: alberto.caprioglio@unimi.it
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige
- Rekruttering
- The Institute for Postgraduate Dental Education in Jönköping
-
Ta kontakt med:
- Cecilia Hedmo, DDS
- E-post: cecilia.hedmo@rjl.se
-
Örebro, Sverige, 70383
- Rekruttering
- Emil Östlund
-
Ta kontakt med:
- Emil Östlund
- Telefonnummer: +46196024045
- E-post: emil.ostlund@regionorebrolan.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag uten sugevaner
- Permanente maxillære sentrale fortenner og første permanente jeksler brøt helt ut. DS1M1.
- Ingen alvorlig opphopning eller fremspring i den nedre buen med tanke på spillerom og normal utvikling av buen.
- Permanent første molar i normal transversal relasjon.
- Overfylling av maksillære fortennene med sidefortennene som nettopp brøt ut ektopisk eller ennå ikke dukket opp gjennom gingiva.
- Trengsel større enn eller lik 6 millimeter mellom de øvre løvfellende hjørnetennene.
Ekskluderingskriterier:
- Skjelettasymmetrier, anomalier og syndromer.
- Tidligere kjeveortopedisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig maxillary utvidelse
Forsøkspersonene i den eksperimentelle gruppen vil bli behandlet med et maxillary utvidelsesapparat med bånd på de andre løvfellende jekslene og armene til deciduous hjørnetennene. Skruen gir en utvidelse på 0,20 millimeter per aktivering. Armene er bundet til de løvte hjørnetennene med lys herding kompositt, og båndene er sementert med glassionomer sement. Emnet blir instruert om å aktivere apparatet en gang om dagen (1/4 sving) i 2 uker og deretter hver annen dag inntil tilstrekkelig plass til sidefortenningene oppnås. Under utvidelsen vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om smerte og ubehag. Forsøkspersonene vil bli tilbakekalt for oppfølgingsbesøk etter 24 måneder (T1), 36 måneder (T2), 48 måneder (T3) og når alle permanente premolarer er utbrudd (T4). Ved T1, T2 og T4 blir forsøkspersonene bedt om å fylle ut den psykososiale effekten av Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ). Fagene trenger videre behandling vil bli evaluert og initiert ved T4. |
Den maksillære ekspansjonsanordningen er et kjeveortopedisk apparat som brukes til å utvide maxillaen hos barn.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen kommer ikke til å motta noen behandling i henhold til observasjonsperioden. Fagene vil bli tilbakekalt for oppfølgingsbesøk med fotografier (4 ekstraorale bilder og 5 intraorale bilder) og studiemodeller (digital eller rollebesetning) etter 24 måneder (T1), 36 måneder (T2), 48 måneder (T3) og når alle permanente premolarer er utbrudd (T4). Ved T1, T2 og T4 blir forsøkspersonene bedt om å fylle ut den psykososiale effekten av Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ) for å evaluere deres orale helse -relaterte livskvalitet. Fagene trenger videre behandling vil bli evaluert og initiert ved T4. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig spontan justering av fremre overkjeve tenner
Tidsramme: Ved slutten av observasjonsperioden, gjennomsnittlig 5 år
|
Den langsiktige spontane justeringen av fremre overkjeve tenner vil bli evaluert visuelt og måle på de digitale studiemodellene.
|
Ved slutten av observasjonsperioden, gjennomsnittlig 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning på oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved slutten av observasjonsperioden, gjennomsnittlig 5 år.
|
Effekten av tidlig ekspansjonsbehandling på munnhelsen vil bli målt ved slutten av observasjonsperioden i både forsøksgruppen og kontrollgruppen. Dette vil bli målt med Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ). PIDAQ er laget av fire underdeler;
|
Ved slutten av observasjonsperioden, gjennomsnittlig 5 år.
|
|
Kostnadseffektivitet av tidlig ekspansjonsbehandling
Tidsramme: Ved slutten av observasjonsperioden, gjennomsnittlig 5 år.
|
Totalkostnaden for behandlinger i både kontroll- og forsøksgruppen vil bli sammenlignet for å vurdere hvilken behandling som er mest kostnadseffektiv.
|
Ved slutten av observasjonsperioden, gjennomsnittlig 5 år.
|
|
Morfologiske endringer i øvre og nedre buer.
Tidsramme: Ved slutten av observasjonsperioden, gjennomsnittlig 5 år.
|
De morfologiske endringene etter ekspansjon vil bli målt på studiemodeller og sammenlignet med studiemodellene ved startpunktet.
Det samme vil bli utført på studiemodellene for kontrollgruppen.
|
Ved slutten av observasjonsperioden, gjennomsnittlig 5 år.
|
|
Komplikasjoner ved ekspansjon.
Tidsramme: Ved slutten av observasjonsperioden, gjennomsnittlig 5 år.
|
Dette tiltaket vil bli rapportert beskrivende og komplikasjonene analysert.
|
Ved slutten av observasjonsperioden, gjennomsnittlig 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 275470
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .