혼합 치열의 전치부 밀집을 완화하기 위한 상악골 차단 확장술
혼합 치열의 전치부 밀집을 완화하기 위한 상악 차단 확장: 세로 방향, 무작위 대조 시험
본 임상시험의 목적은 윗니의 전치부 충치가 있는 소아의 초기 혼합치열에서 심각한 전치부 충치를 치료하는 것이 더 나은지, 나중에 영구치열에서 치료하는 것이 더 나은지 비교하는 것입니다. 이 임상시험에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 5년간의 추적 관찰 후 실험군과 대조군 사이의 전방밀집 정도에 차이가 있는지 여부.
- 구강건강 관련 삶의 질에 있어서 실험군과 대조군 사이에 차이가 있는지 여부.
- 상악 확장 후 하악 치열궁이 상악 치열궁으로 자발적으로 횡단 적응되는 경우 이를 대조군과 비교합니다.
- 초기 상악 확장술이 영구치열 치료보다 비용 효과적인 경우.
이 임상시험에 적합하려면 피험자는 포함 당시 6세에서 9세 사이의 어린이여야 합니다. 소아의 윗 앞니가 6mm 이상 밀생해야 하며, 옆 앞니가 맹출하지 않았거나 치은을 뚫고 맹출한 상태여야 합니다.
실험군에 무작위로 배정된 피험자들은 상악 급속확장장치를 이용하여 측절치의 맹출을 위한 충분한 공간을 확보하기 위해 상악 확장치료를 받게 된다. 모든 대상자, 또한 대조군에 무작위로 배정된 대상자를 모든 영구치가 맹출할 때까지 추적 관찰했습니다.
추적 관찰 기간이 끝나면 모든 피험자는 구강 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.
그런 다음 연구자들은 두 그룹의 피험자를 비교하여 추적 관찰 기간 후 전방 밀집에 차이가 있는지 평가합니다. 비용 효율성, 형태학적 변화 및 대상자의 구강 건강 관련 삶의 질의 차이도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 센터에 회부된 연속적으로 포함된 피험자를 대상으로 실시되며 무작위로 실험군 또는 대조군으로 분류됩니다.
측절치가 맹출되기 전에 전방 밀집 정도를 평가할 수 있도록 저선량 원뿔빔 컴퓨터 단층촬영 스캔을 사용하여 측절치의 폭을 측정합니다. 전방 밀집은 연구 모형에서 낙엽 상부 송곳니의 근심 표면 사이의 거리 측정과 측면 폭을 비교하여 계산됩니다.
실험군의 피험자들은 두 번째 유치 어금니에 밴드를 부착하고 유치 송곳니까지 상악 확장 장치를 사용하여 치료를 받게 됩니다. 팔의 결합을 용이하게 하기 위해 낙엽 송곳니의 구개 표면에 작은 준비가 수행됩니다. 나사는 활성화당 0,20mm의 확장을 제공합니다. 팔은 광중합 복합재료로 낙엽 송곳니에 접착되고 밴드는 글라스아이오노머 시멘트로 에칭된 두 번째 낙엽 어금니에 접착됩니다.
그런 다음 피험자와 부모에게 2주 동안 하루에 한 번(1/4 회전) 장치를 활성화하도록 지시하고 그 이후에는 측절치에 적절한 공간이 확보되고 첫 번째 영구 어금니가 가위교합에 접근할 때까지 이틀에 한 번씩 장치를 활성화하도록 지시합니다.
측절치가 아직 맹출되지 않았고 영구 어금니가 자발적인 교정을 위해 가위교합을 하는 경우 25~30회 활성화 후 7~8개월 동안 확장을 일시 중지할 수 있습니다. 그런 다음 측절치에 적절한 공간이 확보될 때까지 확장을 계속합니다.
확장 동안 피험자들은 통증과 불편함에 대한 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
혼잡을 해결하기에 충분한 공간이 있는 경우 확장기는 광중합 복합재 또는 스테인레스 스틸 합자 와이어로 차단됩니다. 기기는 측면이 완전히 터질 때까지 리테이너로 유지됩니다.
추적 관찰 기간 후에는 연구 모델을 측정하여 치료 효과를 평가합니다. 모든 측정은 3Shape OrthoAnalyzer를 사용하여 디지털 방식으로 수행됩니다. 시험 시작과 추적 기간 종료 사이의 구개 용적, 상악 및 하악 치열의 횡단 폭의 차이가 측정됩니다. 통증 및 불편함과 PIDAQ에 관한 설문지를 분석합니다.
연구의 마지막 부분은 상악 확장을 동반한 조기 치료에 대한 비용 효율성 분석과 영구치열 치료에 대한 비용 효율성 분석을 수행하고 이를 비교하는 것이다. 실험군과 대조군의 직접비는 재료비와 의자 사용 시간 비용을 합산하여 계산한다. 간접 비용은 진료소 방문 및 이동 기간 동안 소득 손실과 관련하여 부모가 지출하는 비용으로 정의됩니다. 부모의 여행 시간과 수입에 상당한 차이가 있기 때문에 무작위 배정을 통해 차이의 효과가 균등해지기 때문에 치료의 간접적인 비용은 고려되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emil Östlund, DDS
- 전화번호: +46196024045
- 이메일: emil.ostlund@regionorebrolan.se
연구 연락처 백업
- 이름: Farhan Bazargani, DDS
- 전화번호: +46196024045
- 이메일: farhan.bazargani@regionorebrolan.se
연구 장소
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Jönköping, 스웨덴
- 모병
- The Institute for Postgraduate Dental Education in Jönköping
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연락하다:
- Cecilia Hedmo, DDS
- 이메일: cecilia.hedmo@rjl.se
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Örebro, 스웨덴, 70383
- 모병
- Emil Östlund
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연락하다:
- Emil Östlund
- 전화번호: +46196024045
- 이메일: emil.ostlund@regionorebrolan.se
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Coppito, 이탈리아
- 모병
- Postgraduate School of Orthodontics, University of L'Aquila
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연락하다:
- Simone Ettore Salvati, DDS
- 이메일: simoneettore.salvati@graduate.univaq.it
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Milano, 이탈리아, 20122
- 모병
- Universita degli Studi di Milano
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연락하다:
- Alberto Caprioglio, Professor
- 전화번호: +39-02 50320240
- 이메일: alberto.caprioglio@unimi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 빠는 버릇이 없는 건강한 피험자
- 상악 영구중절치와 제1영구어금니가 완전히 맹출되었습니다. DS1M1.
- 하악궁의 여유 공간과 정상적인 악궁 발달을 고려할 때 심한 과밀이나 돌출은 없습니다.
- 정상적인 횡단 관계의 영구 첫 번째 대구치.
- 측절치가 막 이소적으로 맹출하거나 아직 치은을 통해 나오지 않은 상태에서 상악 전치의 군집입니다.
- 상부 낙엽 송곳니 사이에 6mm 이상 밀집되어 있습니다.
제외 기준:
- 골격 비대칭, 이상 및 증후군.
- 이전 치아교정 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 상악 팽창
실험 그룹의 피험자들은 두 번째 낙엽 어금니에 밴드가있는 상악 확장 기기와 낙엽 송곳니에 팔로 처리됩니다. 나사는 활성화 당 0,20 밀리미터의 확장을 제공합니다. 무기는 가벼운 경화 복합재가있는 낙엽 송곳니에 결합되며 밴드는 유리 오노머 시멘트로 시멘트를냅니다. 대상은 하루에 한 번 (1/4 회전) 2 주 동안 1 회 (1/4 회전)를 활성화하도록 지시받습니다. 그 후에는 측면 위기를위한 적절한 공간이 얻어 질 때까지 2 주마다 매일 2 일마다 기기를 활성화하도록 지시받습니다. 피험자들은 24 개월 (T1), 36 개월 (T2), 48 개월 (T3) 및 모든 영구적 인 소구치가 폭발 한 후 (T4) 후에 후속 방문으로 리콜됩니다. T1, T2 및 T4에서 피험자들은 치과 미학 설문지 (PINAQ)의 심리 사회적 영향을 채우도록 요청받습니다. 추가 치료에 대한 대상체는 T4에서 평가되고 시작됩니다. |
상악 확장 장치는 어린이의 상악을 확장하는 데 사용되는 교정 장치입니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
대조군은 관찰 기간에 따라 어떤 치료도받지 않을 것입니다. 피험자들은 24 개월 (T1), 36 개월 (T2), 48 개월 (T3) 및 모든 영구적 인 프리머가 폭발 할 때 (T4) (T4)의 사진 (4 개의 엑스트라 사진 및 5 개의 구강 내 사진) 및 학습 모델 (디지털 또는 캐스트) 및 연구 모델 (디지털 또는 캐스트)과 함께 후속 방문으로 리콜됩니다. T1, T2 및 T4에서 피험자들은 구강 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 치과 미학 설문지 (PINAQ)의 심리 사회적 영향을 채우도록 요청받습니다. 추가 치료에 대한 대상체는 T4에서 평가되고 시작됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상악 전치의 장기간 자연 배열
기간: 관찰기간 종료시 평균 5년
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상악 전치의 장기적인 자발적 배열을 시각적으로 평가하고 디지털 연구 모델을 측정합니다.
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관찰기간 종료시 평균 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향
기간: 관찰기간 종료시 평균 5년.
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초기 확장 치료가 구강 건강에 미치는 영향은 실험군과 대조군 모두 관찰 기간이 끝날 때 측정됩니다. 이는 치과 미학 설문지(PIDAQ)의 심리사회적 영향으로 측정됩니다. PIDAQ은 네 가지 하위 부분으로 구성됩니다.
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관찰기간 종료시 평균 5년.
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조기 확장 치료의 비용 효율성
기간: 관찰기간 종료시 평균 5년.
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대조군과 실험군 모두의 총 치료 비용을 비교하여 어떤 치료가 가장 비용 효과적인지 평가합니다.
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관찰기간 종료시 평균 5년.
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상부 및 하부 아치의 형태학적 변화.
기간: 관찰기간 종료시 평균 5년.
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확장 후 형태학적 변화는 연구 모델에서 측정되고 시작점의 연구 모델과 비교됩니다.
대조군에 대한 연구 모델에 대해서도 동일한 작업을 수행합니다.
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관찰기간 종료시 평균 5년.
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확장의 합병증.
기간: 관찰기간 종료시 평균 5년.
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이 조치는 설명적으로 보고되고 합병증이 분석됩니다.
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관찰기간 종료시 평균 5년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 275470
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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상악 확장 장치에 대한 임상 시험
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Alexandria University완전한
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한