- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06187844
Værdien af lyskeudforskning for uhåndgribelige testikler
Værdien af lyskeudforskning i tilfælde af uhåndgribelig testis med ledningsstrukturer, der kommer ind i lyskekanalen
- At bestemme procentdelen af børn med uhåndgribelig testis, som har gavn af lyskeudforskning efter laparoskopisk identifikation af snorestrukturer, der kommer ind i lyskekanalen.
- For at bestemme de faktorer, der forudsiger tilstedeværelsen af lysketestis hos de tidligere nævnte børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den unedstige testikel repræsenterer en af de mest almindelige lidelser i barndommen. Den mest nyttige klassificering af ikke-nedsænkede testikler er at skelne mellem palpable og ikke-palpable tests, og placeringen og tilstedeværelsen af testene afgør den kliniske behandling. Omtrent 80% af alle uopdagede tests er håndgribelige, og de øvrige 20% er uhåndgribelige. Blandt de 20 % af ikke-palpable testikler er 50-60 % intra-abdominale, kanalikulære eller kiggende (lige inden for den indre lyskering). De resterende 20 % er fraværende, og 30 % er atrofiske eller rudimentære.
Diagnostisk laparoskopi er den mest nyttige modalitet til vurdering af ikke-palpable testikler. De fire vigtigste strukturer, der skal identificeres ved laparoskopi, er testiklerne, testikelkarrene, deferens vase og åbenheden af processus vaginalis. De mulige anatomiske fund omfatter sædkar, der kommer ind i lyskekanalen (40 %), en intraabdominal (40 %) eller kigrende (10 %) testis eller blindende spermatiske kar, der bekræfter forsvindende testikler (10 %). Det tillader identifikation af tre kirurgiske scenarier, der vil føre til forskellige handlingsforløb:
- Blindende kar, som indikerer en forsvindende intra-abdominal testis, og det er ikke nødvendigt med yderligere udforskning (10 %)
- Testikulære kar og vaser, der kommer ind i lyskekanalen gennem den indre lyske ring (34%). Lyskeudforskning kan finde en testikel nubbin enten i lyskeregionen eller i pungen, som kan eller ikke kan fjernes; eller en sund, håndgribelig, unedstigen testikel, der er modtagelig for standard orkidopeksi.
- Kigge (11 %) eller intra-abdominale tests (37 %), som kræver enten en åben eller en laparoskopisk tilgang. Selvom Rozanski et al. rapporterede det første tilfælde af intratubulær kimcelle-neoplasi, der stammer fra en testikelrest, er nødvendigheden af at fjerne nubbiner kontroversiel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Omar, Resident
- Telefonnummer: +201010013292
- E-mail: mohamed.oomar1996@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Abdel Hamed Metwaly, Ass. prof
- Telefonnummer: +201003304611
- E-mail: aamshahat@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6m-12år
- Impalpable tests (ensidige eller bilaterale)
- Laparoskopi: ledningsstrukturer, der kommer ind i lyskekanalen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen.
- Enhver kontraindikation for laparoskopi
- laparoskopi: ledningsstrukturer, der passerer gennem en åben lyskekanal, hvorigennem laparoskopien kunne fremføres og visualisere testene.
- Forstyrrelser af seksuel differentiering.
- Børn, hvis tests blev håndgribelige under anæstesi, og dem med en historie med tidligere lyskekanaludforskning (hydrocele eller brokreparation) eller orchidopeksi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn med uhåndgribelige tests
For børn med uhåndgribelige tests før og under anæstesi og ved laparoskopi kunne ledningsstrukturer ses trænge ind i lyskekanalen, og der vil blive foretaget lyskeudforskning.
|
Lyske udforskning vil blive udført for alle de inkluderede patienter.
Alle patienter vil først have abdominal laparoskopi for at vurdere placeringen af den impalpable testis, lyskekanalen og ledningsstrukturerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
. Procentdel af positiv lyskeudforskning selv ved at finde en testikel eller nubbin
Tidsramme: Intraoperativt
|
At bestemme procentdelen af børn med uhåndgribelig testis, der får gavn af lyskeudforskning efter laparoskopisk identifikation af snorestrukturer, der kommer ind i lyskekanalen. Lyske udforskning kan finde en testikel nubbin enten i lyskeregionen eller, mest almindeligt, i pungen, som vil blive skåret ud og sendt til histopatologi; eller en sund, håndgribelig, unedstigen testikel, der er modtagelig for standard orkidopeksi. |
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem disse forskellige faktorer og tilstedeværelsen af lysketestis hos hvem uhåndgribelig ved skødet
Tidsramme: Præoperativ
|
Vi vil undersøge følgende faktorer, der kan forudsige tilstedeværelsen af lysketests, og dermed understøtte eller undgå lyskeudforskning.
|
Præoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Abdel Hamed Metwaly, Ass. prof, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Riedmiller H, Androulakakis P, Beurton D, Kocvara R, Gerharz E; European Association of Urology. EAU guidelines on paediatric urology. Eur Urol. 2001 Nov;40(5):589-99. doi: 10.1159/000049841. No abstract available.
- Fratric I, Sarac D, Antic J, Dermanov M, Jokic R. Impalpable Testis: Evaluation of Diagnostic and Treatment Procedures and Our Treatment Protocol. Biomed Res Int. 2018 Jul 17;2018:3143412. doi: 10.1155/2018/3143412. eCollection 2018. Erratum In: Biomed Res Int. 2021 Jan 28;2021:6890257.
- Van Savage JG. Avoidance of inguinal incision in laparoscopically confirmed vanishing testis syndrome. J Urol. 2001 Oct;166(4):1421-4. doi: 10.1097/00005392-200110000-00060.
- Braga LH, Kim S, Farrokhyar F, Lorenzo AJ. Is there an optimal contralateral testicular cut-off size that predicts monorchism in boys with nonpalpable testicles? J Pediatr Urol. 2014 Aug;10(4):693-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.05.011. Epub 2014 Jun 20.
- Ueda N, Shiroyanagi Y, Suzuki H, Kim WJ, Yamazaki Y, Tanaka Y. The value of finding a closed internal ring on laparoscopy in unilateral nonpalpable testis. J Pediatr Surg. 2013 Mar;48(3):542-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.09.032.
- Rozanski TA, Wojno KJ, Bloom DA. The remnant orchiectomy. J Urol. 1996 Feb;155(2):712-3; discussion 714.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- expl impalpable testes
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unedstigende Testis
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetLavtliggende Unilateral Palpable Undescended TestisCanada
-
Ain Shams UniversityAhmed Maher Teaching HospitalAfsluttet
-
Martin Blomberg JensenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Sultan Qaboos UniversityRekrutteringAnalgesi | Varicocele | Hydrocele | Lyskekirurgi | Ikke nedsænkede testikler | Torsion Testis | Ilioinguinal nerveblokOman
-
Children Hospital FaisalabadRekrutteringUnedstigende TestisPakistan
-
Children Hospital FaisalabadAfsluttetUnedstigende TestisPakistan
-
Medical Center AlkmaarUkendt
-
Medical Center AlkmaarAfsluttetUnedstigende TestisHolland
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesThe Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
Kliniske forsøg med Lyske udforskning
-
University Hospital TuebingenInstitut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) FrankfurtRekruttering
-
Distalmotion SAVeranex, Inc.RekrutteringReparation af lyskebrokForenede Stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Taoyuan General HospitalAfsluttetSygeplejerskeuddannelsenTaiwan
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Hospital del MarAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Det Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityUkendt