- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06187844
Valor da exploração inguinal para testes impalpáveis
Valor da exploração inguinal em casos de testículos impalpáveis com estruturas medulares entrando no canal inguinal
- Determinar a porcentagem de crianças com testículos impalpáveis que se beneficiam da exploração inguinal após identificação laparoscópica de estruturas medulares que entram no canal inguinal.
- Determinar os fatores preditores da presença de testículo inguinal nas crianças citadas anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O testículo que não desceu representa um dos distúrbios mais comuns da infância. A classificação mais útil dos testículos que não desceram é distinguir testes palpáveis e não palpáveis, e a localização e a presença dos testes decidem o manejo clínico. Aproximadamente 80% de todos os testes que não desceram são palpáveis e os outros 20% são impalpáveis. Entre os 20% dos testículos não palpáveis, 50-60% são intra-abdominais, canaliculares ou espiantes (logo dentro do anel inguinal interno). Os 20% restantes estão ausentes e 30% são atróficos ou rudimentares.
A laparoscopia diagnóstica é a modalidade mais útil para avaliar testículos não palpáveis. As quatro estruturas mais importantes a serem identificadas na laparoscopia são os testículos, os vasos testiculares, o vaso deferente e a patência do processo vaginal. Os possíveis achados anatômicos incluem vasos espermáticos entrando no canal inguinal (40%), um testículo intra-abdominal (40%) ou espiando (10%), ou vasos espermáticos com terminação cega confirmando o desaparecimento do testículo (10%). Permite a identificação de três cenários cirúrgicos que levarão a diferentes cursos de ação:
- Vasos cegos, que indicam um testículo intra-abdominal desaparecido, e nenhuma exploração adicional é necessária (10%)
- Vasos testiculares e vasos que entram no canal inguinal através do anel inguinal interno (34%). A exploração inguinal pode encontrar uma protuberância testicular na região inguinal ou no escroto, que pode ou não ser removida; ou um testículo saudável, palpável e que não desceu, passível de orquidopexia padrão.
- Peeping (11%) ou testes intra-abdominais (37%), que exigirão uma abordagem aberta ou laparoscópica. Embora Rozanski et al. relataram o primeiro caso de neoplasia intratubular de células germinativas originada de remanescente testicular, a necessidade de remoção de protuberâncias é controversa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Omar, Resident
- Número de telefone: +201010013292
- E-mail: mohamed.oomar1996@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Abdel Hamed Metwaly, Ass. prof
- Número de telefone: +201003304611
- E-mail: aamshahat@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6m-12 anos
- Testes impalpáveis (unilaterais ou bilaterais)
- Laparoscopia: estruturas medulares entrando no canal inguinal.
Critério de exclusão:
- Paciente recusando participação no estudo.
- Qualquer contra-indicação para laparoscopia
- laparoscopia: estruturas medulares que passam por um canal inguinal aberto através do qual a laparoscopia pode ser avançada e visualizar os exames.
- Distúrbios da diferenciação sexual.
- Crianças cujos exames se tornaram palpáveis sob anestesia e aquelas com história de exploração prévia do canal inguinal (hidrocele ou correção de hérnia) ou orquidopexia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Crianças com testes impalpáveis
Para crianças com testes impalpáveis antes e sob anestesia e por laparoscopia, estruturas medulares podem ser vistas entrando no canal inguinal, será feita exploração inguinal.
|
A exploração inguinal será feita para todos os pacientes incluídos.
Todos os pacientes farão primeiro uma laparoscopia abdominal para avaliar a localização do testículo impalpável, do canal inguinal e das estruturas medulares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
. Porcentagem de exploração inguinal positiva mesmo após encontrar um testículo ou protuberância
Prazo: Intraoperatório
|
Determinar a porcentagem de crianças com testículos impalpáveis que se beneficiam da exploração inguinal após a identificação laparoscópica de estruturas medulares que entram no canal inguinal. A exploração inguinal pode encontrar uma protuberância testicular na região inguinal ou, mais comumente, no escroto, que será excisado e enviado para histopatologia; ou um testículo saudável, palpável e que não desceu, passível de orquidopexia padrão. |
Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Associação entre esses diferentes fatores e a presença de testículo inguinal em quem é impalpável ao colo
Prazo: Pré-operatório
|
Investigaremos os seguintes fatores que podem prever a presença de testes inguinais, apoiando ou evitando a exploração inguinal.
|
Pré-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Abdel Hamed Metwaly, Ass. prof, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Riedmiller H, Androulakakis P, Beurton D, Kocvara R, Gerharz E; European Association of Urology. EAU guidelines on paediatric urology. Eur Urol. 2001 Nov;40(5):589-99. doi: 10.1159/000049841. No abstract available.
- Fratric I, Sarac D, Antic J, Dermanov M, Jokic R. Impalpable Testis: Evaluation of Diagnostic and Treatment Procedures and Our Treatment Protocol. Biomed Res Int. 2018 Jul 17;2018:3143412. doi: 10.1155/2018/3143412. eCollection 2018. Erratum In: Biomed Res Int. 2021 Jan 28;2021:6890257.
- Van Savage JG. Avoidance of inguinal incision in laparoscopically confirmed vanishing testis syndrome. J Urol. 2001 Oct;166(4):1421-4. doi: 10.1097/00005392-200110000-00060.
- Braga LH, Kim S, Farrokhyar F, Lorenzo AJ. Is there an optimal contralateral testicular cut-off size that predicts monorchism in boys with nonpalpable testicles? J Pediatr Urol. 2014 Aug;10(4):693-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.05.011. Epub 2014 Jun 20.
- Ueda N, Shiroyanagi Y, Suzuki H, Kim WJ, Yamazaki Y, Tanaka Y. The value of finding a closed internal ring on laparoscopy in unilateral nonpalpable testis. J Pediatr Surg. 2013 Mar;48(3):542-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.09.032.
- Rozanski TA, Wojno KJ, Bloom DA. The remnant orchiectomy. J Urol. 1996 Feb;155(2):712-3; discussion 714.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- expl impalpable testes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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