- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06187844
Waarde van liesonderzoek voor ontastbare testikels
Waarde van liesonderzoek bij gevallen van ongrijpbare testis waarbij navelstrengstructuren het lieskanaal binnendringen
- Om het percentage kinderen met een onpalpabele testis te bepalen dat baat heeft bij inguinale exploratie na laparoscopische identificatie van navelstrengstructuren die het lieskanaal binnenkomen.
- Om de factoren te bepalen die de aanwezigheid van inguinale testis bij de eerder genoemde kinderen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De niet-ingedaalde testis vertegenwoordigt een van de meest voorkomende aandoeningen in de kindertijd. De meest bruikbare classificatie van niet-ingedaalde testikels is het onderscheiden van voelbare en niet-voelbare tests, en de locatie en aanwezigheid van de tests bepalen het klinische management. Ongeveer 80% van alle niet-ingedaalde testen is voelbaar en de overige 20% is niet voelbaar. Van de 20% van de niet-voelbare testikels is 50-60% intra-abdominaal, canaliculair of glurend (precies binnen de interne inguinale ring). De overige 20% is afwezig en 30% is atrofisch of rudimentair.
Diagnostische laparoscopie is de meest bruikbare modaliteit voor het beoordelen van niet-palpabele testikels. De vier belangrijkste structuren die bij laparoscopie moeten worden geïdentificeerd, zijn de testis, de testisvaten, de vase deferens en de openheid van de processus vaginalis. De mogelijke anatomische bevindingen omvatten zaadvaten die het lieskanaal binnenkomen (40%), een intra-abdominale (40%) of glurende (10%) testis, of blind eindigende zaadvaten die verdwijnende testis bevestigen (10%). Het maakt de identificatie mogelijk van drie chirurgische scenario’s die tot verschillende handelwijzen zullen leiden:
- Blind eindigende vaten, die duiden op een verdwijnende intra-abdominale testis, en verder onderzoek is niet nodig (10%)
- Testiculaire vaten en vas die het lieskanaal binnenkomen via de interne liesring (34%). Bij inguinaal onderzoek kan een testikelknobbel worden gevonden, hetzij in de liesregio, hetzij in het scrotum, die al dan niet kan worden verwijderd; of een gezonde, voelbare, niet-ingedaalde zaadbal die vatbaar is voor standaard orchideetopexie.
- Gluren (11%) of intra-abdominale tests (37%), waarvoor een open of een laparoscopische aanpak vereist is. Hoewel Rozanski et al. rapporteerde het eerste geval van intratubulaire kiemcelneoplasie afkomstig van een testiculair overblijfsel, de noodzaak om nubbins te verwijderen is controversieel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Omar, Resident
- Telefoonnummer: +201010013292
- E-mail: mohamed.oomar1996@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed Abdel Hamed Metwaly, Ass. prof
- Telefoonnummer: +201003304611
- E-mail: aamshahat@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6m-12j
- Ongrijpbare tests (unilateraal of bilateraal)
- Laparoscopie: koordstructuren die het lieskanaal binnenkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert deelname aan het onderzoek.
- Elke contra-indicatie voor laparoscopie
- laparoscopie: strengstructuren die door een open lieskanaal lopen waardoor de laparoscopie kan worden voortbewogen en de tests kunnen worden gevisualiseerd.
- Aandoeningen van seksuele differentiatie.
- Kinderen bij wie de tests voelbaar werden onder narcose en kinderen met een voorgeschiedenis van eerder onderzoek van het lieskanaal (hydrocele of hernia-reparatie) of orchideetopexie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen met ongrijpbare tests
Bij kinderen met een impalpabele test voor en onder narcose en via laparoscopie kunnen navelstrengstructuren in het lieskanaal worden gezien, er zal een liesonderzoek worden gedaan.
|
Voor alle geïncludeerde patiënten zal een liesonderzoek worden uitgevoerd.
Alle patiënten zullen eerst een abdominale laparoscopie ondergaan om de locatie van de onvoelbare testis, het lieskanaal en de navelstrengstructuren te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
. Percentage positieve inguinale exploratie, zelfs door het vinden van een testis of nubbin
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Om het percentage kinderen met een onpalpabele testis te bepalen dat baat heeft bij inguinale exploratie na laparoscopische identificatie van navelstrengstructuren die het lieskanaal binnenkomen. Bij inguinaal onderzoek kan een teelbalknobbel worden gevonden, hetzij in de liesstreek, hetzij, meestal, in het scrotum, dat zal worden weggesneden en voor histopathologie zal worden verzonden; of een gezonde, voelbare, niet-ingedaalde zaadbal die vatbaar is voor standaard orchideetopexie. |
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen deze verschillende factoren en de aanwezigheid van inguinale testis, die door de schoot niet voelbaar zijn
Tijdsspanne: Preoperatief
|
We zullen de volgende factoren onderzoeken die de aanwezigheid van liestesten kunnen voorspellen, waardoor liesonderzoek wordt ondersteund of vermeden.
|
Preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Abdel Hamed Metwaly, Ass. prof, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Riedmiller H, Androulakakis P, Beurton D, Kocvara R, Gerharz E; European Association of Urology. EAU guidelines on paediatric urology. Eur Urol. 2001 Nov;40(5):589-99. doi: 10.1159/000049841. No abstract available.
- Fratric I, Sarac D, Antic J, Dermanov M, Jokic R. Impalpable Testis: Evaluation of Diagnostic and Treatment Procedures and Our Treatment Protocol. Biomed Res Int. 2018 Jul 17;2018:3143412. doi: 10.1155/2018/3143412. eCollection 2018. Erratum In: Biomed Res Int. 2021 Jan 28;2021:6890257.
- Van Savage JG. Avoidance of inguinal incision in laparoscopically confirmed vanishing testis syndrome. J Urol. 2001 Oct;166(4):1421-4. doi: 10.1097/00005392-200110000-00060.
- Braga LH, Kim S, Farrokhyar F, Lorenzo AJ. Is there an optimal contralateral testicular cut-off size that predicts monorchism in boys with nonpalpable testicles? J Pediatr Urol. 2014 Aug;10(4):693-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.05.011. Epub 2014 Jun 20.
- Ueda N, Shiroyanagi Y, Suzuki H, Kim WJ, Yamazaki Y, Tanaka Y. The value of finding a closed internal ring on laparoscopy in unilateral nonpalpable testis. J Pediatr Surg. 2013 Mar;48(3):542-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.09.032.
- Rozanski TA, Wojno KJ, Bloom DA. The remnant orchiectomy. J Urol. 1996 Feb;155(2):712-3; discussion 714.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- expl impalpable testes
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .