- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06187844
Ценность пахового исследования при непальпируемых яичках
Значение пахового исследования при непальпируемом яичке с входом в паховый канал структур пуповины
- Определить процент детей с непальпируемыми яичками, которым будет полезна паховая ревизия после лапароскопической идентификации структур канатика, входящих в паховый канал.
- Определить факторы, прогнозирующие наличие пахового яичка у указанных детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неопустившееся яичко представляет собой одно из наиболее распространенных заболеваний детского возраста. Наиболее полезной классификацией неопущенных яичек является различие пальпируемых и непальпируемых яичек, а расположение и наличие яичек определяют клиническое лечение. Примерно 80% всех неопущенных яичек пальпируются, а остальные 20% непальпируются. Среди 20% непальпируемых яичек 50-60% находятся внутрибрюшно, канальцево или выглядывают (прямо внутри внутреннего пахового кольца). Остальные 20% отсутствуют, а 30% атрофичны или рудиментарны.
Диагностическая лапароскопия является наиболее полезным методом оценки непальпируемых яичек. Четырьмя наиболее важными структурами, которые необходимо выявить при лапароскопии, являются яичко, сосуды яичка, семявыносящий проток и проходимость влагалищного отростка. Возможные анатомические находки включают в себя семенные сосуды, входящие в паховый канал (40%), внутрибрюшное (40%) или выглядывающее (10%) яичко, а также семенные сосуды со слепыми концами, подтверждающие исчезновение яичка (10%). Это позволяет идентифицировать три хирургических сценария, которые приведут к различным вариантам действий:
- Сосуды со слепыми концами, что указывает на исчезновение внутрибрюшного яичка и отсутствие необходимости в дальнейшем исследовании (10%)
- Сосуды и сосуды яичка, входящие в паховый канал через внутреннее паховое кольцо (34%). При исследовании паха можно обнаружить участок яичка либо в паховой области, либо в мошонке, который может быть удален или не удален; или здоровое, пальпируемое, неопустившееся яичко, поддающееся стандартной орхипексии.
- Пипинг (11%) или внутрибрюшные тесты (37%), которые потребуют либо открытого, либо лапароскопического доступа. Хотя Розански и др. сообщили о первом случае внутриканальцевой неоплазии зародышевых клеток, возникшей из остатков яичек, необходимость удаления нуббинов является спорной.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Omar, Resident
- Номер телефона: +201010013292
- Электронная почта: mohamed.oomar1996@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Abdel Hamed Metwaly, Ass. prof
- Номер телефона: +201003304611
- Электронная почта: aamshahat@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6–12 лет
- Непальпируемые тесты (односторонние или двусторонние)
- Лапароскопия: вхождение тяжевых структур в паховый канал.
Критерий исключения:
- Пациент отказывается от участия в исследовании.
- Любые противопоказания к лапароскопии
- лапароскопия: структуры пуповины, проходящие через открытый паховый канал, через который можно провести лапароскопию и визуализировать тесты.
- Нарушения половой дифференциации.
- Дети, чьи анализы стали пальпируемыми под анестезией, а также дети, ранее перенесшие ревизию пахового канала (гидроцеле или герниопластика) или орхипексию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети с неощутимыми тестами
У детей с непальпируемыми тестами до и под анестезией, а также при лапароскопии можно увидеть структуры пуповины, входящие в паховый канал, будет проведена паховая ревизия.
|
Всем включенным пациентам будет проведено исследование паховой области.
Всем пациентам сначала проводят абдоминальную лапароскопию, чтобы оценить расположение непальпируемого яичка, пахового канала и структур спинного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
. Процент положительных результатов исследования паховой области даже при обнаружении яичка или утолщения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Определить процент детей с непальпируемыми яичками, которым будет полезна паховая ревизия после лапароскопической идентификации тяжевых структур, входящих в паховый канал. При паховом исследовании можно обнаружить участок яичка либо в паховой области, либо, чаще всего, в мошонке, который будет иссечен и отправлен на гистопатологию; или здоровое, пальпируемое, неопустившееся яичко, поддающееся стандартной орхипексии. |
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между этими различными факторами и наличием пахового яичка, не пальпируемого на коленях.
Временное ограничение: Предоперационный
|
Мы будем исследовать следующие факторы, которые могут предсказать наличие паховых проб, тем самым поддерживая или избегая паховой ревизии.
|
Предоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Abdel Hamed Metwaly, Ass. prof, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Riedmiller H, Androulakakis P, Beurton D, Kocvara R, Gerharz E; European Association of Urology. EAU guidelines on paediatric urology. Eur Urol. 2001 Nov;40(5):589-99. doi: 10.1159/000049841. No abstract available.
- Fratric I, Sarac D, Antic J, Dermanov M, Jokic R. Impalpable Testis: Evaluation of Diagnostic and Treatment Procedures and Our Treatment Protocol. Biomed Res Int. 2018 Jul 17;2018:3143412. doi: 10.1155/2018/3143412. eCollection 2018. Erratum In: Biomed Res Int. 2021 Jan 28;2021:6890257.
- Van Savage JG. Avoidance of inguinal incision in laparoscopically confirmed vanishing testis syndrome. J Urol. 2001 Oct;166(4):1421-4. doi: 10.1097/00005392-200110000-00060.
- Braga LH, Kim S, Farrokhyar F, Lorenzo AJ. Is there an optimal contralateral testicular cut-off size that predicts monorchism in boys with nonpalpable testicles? J Pediatr Urol. 2014 Aug;10(4):693-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.05.011. Epub 2014 Jun 20.
- Ueda N, Shiroyanagi Y, Suzuki H, Kim WJ, Yamazaki Y, Tanaka Y. The value of finding a closed internal ring on laparoscopy in unilateral nonpalpable testis. J Pediatr Surg. 2013 Mar;48(3):542-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.09.032.
- Rozanski TA, Wojno KJ, Bloom DA. The remnant orchiectomy. J Urol. 1996 Feb;155(2):712-3; discussion 714.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- expl impalpable testes
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .