- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06187844
A inguinális feltárás értéke tapintható herék esetében
A inguinális feltárás értéke tapinthatatlan here esetén, amikor a zsinórszerkezetek belépnek a lágyékcsatornába
- Meghatározni azon tapinthatatlan herével rendelkező gyermekek százalékos arányát, akik számára előnyös az inguinalis feltárás a lágyékcsatornába belépő zsinórstruktúrák laparoszkópos azonosítása után.
- Az előbb említett gyermekeknél a inguinalis here jelenlétét előrejelző tényezők meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A le nem ereszkedett here a gyermekkor egyik leggyakoribb rendellenessége. A le nem szállt herék leghasznosabb osztályozása a tapintható és nem tapintható tesztek megkülönböztetése, és a vizsgálatok helye és jelenléte dönti el a klinikai kezelést. Az összes nem ereszkedett teszt körülbelül 80%-a tapintható, a többi 20%-a pedig tapinthatatlan. A nem tapintható herék 20%-a közül 50-60% intraabdominalis, canalicularis vagy kukucskáló (közvetlenül a belső inguinalis gyűrűn belül). A fennmaradó 20% hiányzik, és 30% atrófiás vagy kezdetleges.
A diagnosztikai laparoszkópia a leghasznosabb módszer a nem tapintható herék felmérésére. A laparoszkópia során azonosítandó négy legfontosabb struktúra a here, a hereerek, a vase deferens és a processus vaginalis átjárhatósága. A lehetséges anatómiai leletek közé tartoznak az inguinális csatornába belépő sperma erek (40%), intraabdominalis (40%) vagy kukucskáló (10%) here, vagy elvakult ondó herék (10%). Lehetővé teszi három sebészeti forgatókönyv azonosítását, amelyek különböző cselekvési módokhoz vezetnek:
- Vakon végződő erek, amelyek eltűnő intraabdominalis herére utalnak, és nincs szükség további feltárásra (10%)
- A herék erek és a vazok a belső inguinális gyűrűn keresztül belépnek a lágyékcsatornába (34%). A inguinális feltárás során a herezacskó vagy a inguinalis régióban vagy a herezacskóban találhat herékbúzát, amelyet el lehet távolítani, vagy nem; vagy egy egészséges, tapintható, le nem ereszkedett here, amely alkalmas a standard orchidopexiára.
- Peeping (11%) vagy intraabdominális tesztek (37%), amelyek nyílt vagy laparoszkópos megközelítést igényelnek. Bár Rozanski et al. beszámolt az első heremaradványból származó intratubuláris csírasejtes neoplázia esetéről, a nubbinok eltávolításának szükségessége ellentmondásos.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Omar, Resident
- Telefonszám: +201010013292
- E-mail: mohamed.oomar1996@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmed Abdel Hamed Metwaly, Ass. prof
- Telefonszám: +201003304611
- E-mail: aamshahat@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-12 éves korig
- Tapintható tesztek (egyoldali vagy kétoldali)
- Laparoszkópia: a inguinális csatornába belépő zsinórszerkezetek.
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
- Bármilyen ellenjavallat a laparoszkópiához
- laparoszkópia: nyitott inguinális csatornán áthaladó zsinórstruktúrák, amelyeken keresztül a laparoszkópia előrehaladhat, és megjeleníthető a vizsgálatok.
- A szexuális differenciálódás zavarai.
- Gyermekek, akiknek a tesztjei érzéstelenítés alatt tapinthatóvá váltak, valamint azok, akiknek kórelőzményében inguinális csatorna felderítés (hidrocele vagy sérvjavítás) vagy orchidopexia szerepelt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tapinthatatlan tesztekkel rendelkező gyerekek
Az altatás előtt és alatt, valamint laparoszkópiával tapinthatatlan vizsgálatok esetén a köldökzsinór-struktúrák a inguinális csatornába belépve láthatók, inguinális feltárás történik.
|
Az összes érintett betegnél inguinális feltárást végeznek.
Minden betegnél először hasi laparoszkópiát végeznek, hogy felmérjék a tapinthatatlan here, a lágyékcsatorna és a köldökzsinór-struktúrák elhelyezkedését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
. Pozitív inguinális feltárás százalékos aránya, még ha herét vagy nubbint is találunk
Időkeret: Intraoperatív
|
Meghatározni, hogy a nem tapintható herével rendelkező gyermekek hány százalékban részesülnek a lágyékcsatornába belépő köldökzsinór-struktúrák laparoszkópos azonosítása után végzett inguinalis felderítésből. A inguinális feltárás során vagy a inguinalis régióban, vagy leggyakrabban a herezacskóban találhatunk herékbúzát, amelyet kimetszenek és kórszövettani vizsgálatra küldenek; vagy egy egészséges, tapintható, le nem ereszkedett here, amely alkalmas a standard orchidopexiára. |
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
E különböző tényezők közötti összefüggés és a lágyéki here jelenléte, akiknél ölben tapintható
Időkeret: Preoperatív
|
Az alábbi tényezőket vizsgáljuk, amelyek előre jelezhetik a lágyéktesztek jelenlétét, így támogatva vagy elkerülve a inguinális feltárást.
|
Preoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Abdel Hamed Metwaly, Ass. prof, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Riedmiller H, Androulakakis P, Beurton D, Kocvara R, Gerharz E; European Association of Urology. EAU guidelines on paediatric urology. Eur Urol. 2001 Nov;40(5):589-99. doi: 10.1159/000049841. No abstract available.
- Fratric I, Sarac D, Antic J, Dermanov M, Jokic R. Impalpable Testis: Evaluation of Diagnostic and Treatment Procedures and Our Treatment Protocol. Biomed Res Int. 2018 Jul 17;2018:3143412. doi: 10.1155/2018/3143412. eCollection 2018. Erratum In: Biomed Res Int. 2021 Jan 28;2021:6890257.
- Van Savage JG. Avoidance of inguinal incision in laparoscopically confirmed vanishing testis syndrome. J Urol. 2001 Oct;166(4):1421-4. doi: 10.1097/00005392-200110000-00060.
- Braga LH, Kim S, Farrokhyar F, Lorenzo AJ. Is there an optimal contralateral testicular cut-off size that predicts monorchism in boys with nonpalpable testicles? J Pediatr Urol. 2014 Aug;10(4):693-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.05.011. Epub 2014 Jun 20.
- Ueda N, Shiroyanagi Y, Suzuki H, Kim WJ, Yamazaki Y, Tanaka Y. The value of finding a closed internal ring on laparoscopy in unilateral nonpalpable testis. J Pediatr Surg. 2013 Mar;48(3):542-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.09.032.
- Rozanski TA, Wojno KJ, Bloom DA. The remnant orchiectomy. J Urol. 1996 Feb;155(2):712-3; discussion 714.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- expl impalpable testes
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .