- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06187844
Valor de la exploración inguinal para los testículos impalpables
Valor de la exploración inguinal en casos de testículo impalpable con estructuras de cordón que ingresan al canal inguinal
- Determinar el porcentaje de niños con testículos impalpables que se benefician de la exploración inguinal después de la identificación laparoscópica de las estructuras del cordón que ingresan al canal inguinal.
- Determinar los factores predictores de la presencia de testículo inguinal en los niños mencionados anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El testículo no descendido representa uno de los trastornos más comunes de la infancia. La clasificación más útil de los testículos no descendidos es distinguir las pruebas palpables y no palpables, y la ubicación y presencia de las pruebas deciden el manejo clínico. Aproximadamente el 80% de todas las pruebas no descendidas son palpables y el otro 20% son impalpables. Entre el 20% de los testículos no palpables, el 50-60% son intraabdominales, canaliculares o mirones (justo dentro del anillo inguinal interno). El 20% restante está ausente y el 30% está atrófico o rudimentario.
La laparoscopia diagnóstica es la modalidad más útil para evaluar los testículos no palpables. Las cuatro estructuras más importantes a identificar en la laparoscopia son los testículos, los vasos testiculares, el vaso deferente y la permeabilidad del proceso vaginal. Los posibles hallazgos anatómicos incluyen vasos espermáticos que ingresan al canal inguinal (40%), un testículo intraabdominal (40%) o asomando (10%), o vasos espermáticos con terminación ciega que confirman la desaparición de un testículo (10%). Permite identificar tres escenarios quirúrgicos que conducirán a diferentes cursos de acción:
- Vasos con terminación ciega, que indican un testículo intraabdominal que desaparece y no es necesaria ninguna exploración adicional (10%)
- Vasos y conductos testiculares que ingresan al canal inguinal a través del anillo inguinal interno (34%). La exploración inguinal puede encontrar una protuberancia testicular ya sea en la región inguinal o en el escroto, que puede o no ser extirpada; o un testículo sano, palpable y no descendido susceptible de orquidopexia estándar.
- Peeping (11%) o pruebas intraabdominales (37%), que requerirán un abordaje abierto o laparoscópico. Aunque Rozanski et al. informaron el primer caso de neoplasia intratubular de células germinales originada a partir de un remanente testicular, la necesidad de eliminar las protuberancias es controvertida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Omar, Resident
- Número de teléfono: +201010013292
- Correo electrónico: mohamed.oomar1996@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Abdel Hamed Metwaly, Ass. prof
- Número de teléfono: +201003304611
- Correo electrónico: aamshahat@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6m-12 años
- Pruebas impalpables (unilateral o bilateral)
- Laparoscopia: estructuras del cordón que ingresan al canal inguinal.
Criterio de exclusión:
- Paciente que rechaza participar en el estudio.
- Cualquier contraindicación para la laparoscopia.
- laparoscopia: estructuras del cordón que pasan a través de un canal inguinal abierto a través del cual se puede avanzar la laparoscopia y visualizar las pruebas.
- Trastornos de la diferenciación sexual.
- Niños cuyas pruebas se volvieron palpables bajo anestesia y aquellos con antecedentes de exploración previa del canal inguinal (hidrocele o reparación de hernia) u orquidopexia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños con pruebas impalpables
Para los niños con pruebas impalpables antes y bajo anestesia y por laparoscopia, se pueden ver estructuras del cordón ingresando al canal inguinal, se realizará una exploración inguinal.
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Se realizará exploración inguinal para todos los pacientes incluidos.
A todos los pacientes se les realizará primero una laparoscopia abdominal para evaluar la ubicación del testículo impalpable, el canal inguinal y las estructuras del cordón umbilical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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. Porcentaje de exploración inguinal positiva incluso encontrando un testículo o protuberancia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Determinar el porcentaje de niños con testículos impalpables que se benefician de la exploración inguinal después de la identificación laparoscópica de las estructuras del cordón que ingresan al canal inguinal. La exploración inguinal puede encontrar una protuberancia testicular ya sea en la región inguinal o, más comúnmente, en el escroto, la cual será extirpada y enviada para histopatología; o un testículo sano, palpable y no descendido susceptible de orquidopexia estándar. |
Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre estos diferentes factores y la presencia de testículo inguinal en quien es impalpable por el regazo.
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Investigaremos los siguientes factores que pueden predecir la presencia de pruebas inguinales, apoyando o evitando así la exploración inguinal.
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Preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Abdel Hamed Metwaly, Ass. prof, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Riedmiller H, Androulakakis P, Beurton D, Kocvara R, Gerharz E; European Association of Urology. EAU guidelines on paediatric urology. Eur Urol. 2001 Nov;40(5):589-99. doi: 10.1159/000049841. No abstract available.
- Fratric I, Sarac D, Antic J, Dermanov M, Jokic R. Impalpable Testis: Evaluation of Diagnostic and Treatment Procedures and Our Treatment Protocol. Biomed Res Int. 2018 Jul 17;2018:3143412. doi: 10.1155/2018/3143412. eCollection 2018. Erratum In: Biomed Res Int. 2021 Jan 28;2021:6890257.
- Van Savage JG. Avoidance of inguinal incision in laparoscopically confirmed vanishing testis syndrome. J Urol. 2001 Oct;166(4):1421-4. doi: 10.1097/00005392-200110000-00060.
- Braga LH, Kim S, Farrokhyar F, Lorenzo AJ. Is there an optimal contralateral testicular cut-off size that predicts monorchism in boys with nonpalpable testicles? J Pediatr Urol. 2014 Aug;10(4):693-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.05.011. Epub 2014 Jun 20.
- Ueda N, Shiroyanagi Y, Suzuki H, Kim WJ, Yamazaki Y, Tanaka Y. The value of finding a closed internal ring on laparoscopy in unilateral nonpalpable testis. J Pediatr Surg. 2013 Mar;48(3):542-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.09.032.
- Rozanski TA, Wojno KJ, Bloom DA. The remnant orchiectomy. J Urol. 1996 Feb;155(2):712-3; discussion 714.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- expl impalpable testes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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