- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06187844
Valore dell'esplorazione inguinale per i testicoli impalpabili
Valore dell'esplorazione inguinale nei casi di testicolo impalpabile con strutture cordonali che entrano nel canale inguinale
- Determinare la percentuale di bambini con testicolo impalpabile che beneficiano dell'esplorazione inguinale dopo l'identificazione laparoscopica delle strutture cordonali che entrano nel canale inguinale.
- Determinare i fattori che predicono la presenza del testicolo inguinale nei bambini precedentemente menzionati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il testicolo ritenuto rappresenta uno dei disturbi più comuni dell'infanzia. La classificazione più utile dei testicoli ritenuti è la distinzione tra test palpabili e non palpabili e la posizione e la presenza dei test determinano la gestione clinica. Circa l'80% di tutti gli esami ritenuti sono palpabili e il restante 20% impalpabili. Del 20% dei testicoli non palpabili, il 50-60% sono intra-addominali, canalicolari o peeping (proprio all'interno dell'anello inguinale interno). Il restante 20% è assente e il 30% è atrofico o rudimentale.
La laparoscopia diagnostica è la modalità più utile per valutare i testicoli non palpabili. Le quattro strutture più importanti da identificare in laparoscopia sono il testicolo, i vasi testicolari, il vaso deferente e la pervietà del processus vaginalis. I possibili reperti anatomici includono vasi spermatici che entrano nel canale inguinale (40%), un testicolo intra-addominale (40%) o che fa capolino (10%), o vasi spermatici a fondo cieco che confermano la scomparsa del testicolo (10%). Permette l’identificazione di tre scenari chirurgici che porteranno a diverse linee d’azione:
- Vasi a fondo cieco, che indicano la scomparsa del testicolo intra-addominale e non sono necessarie ulteriori esplorazioni (10%)
- Vasi e vasi testicolari che entrano nel canale inguinale attraverso l'anello inguinale interno (34%). L'esplorazione inguinale può trovare una protuberanza testicolare nella regione inguinale o nello scroto, che può o meno essere rimossa; o un testicolo sano, palpabile e ritenuto suscettibile di orchidopessi standard.
- Peeping (11%) o test intra-addominali (37%), che richiederanno un approccio aperto o laparoscopico. Sebbene Rozanski et al. riportato il primo caso di neoplasia intratubulare a cellule germinali originata da un residuo testicolare, la necessità di rimuovere le protuberanze è controversa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Omar, Resident
- Numero di telefono: +201010013292
- Email: mohamed.oomar1996@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Abdel Hamed Metwaly, Ass. prof
- Numero di telefono: +201003304611
- Email: aamshahat@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6m-12a
- Test impalpabili (unilaterali o bilaterali)
- Laparoscopia: strutture cordonali che entrano nel canale inguinale.
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta la partecipazione allo studio.
- Qualsiasi controindicazione alla laparoscopia
- laparoscopia: strutture cordonali che passano attraverso un canale inguinale aperto attraverso il quale è possibile avanzare la laparoscopia e visualizzare i test.
- Disturbi della differenziazione sessuale.
- Bambini i cui test sono diventati palpabili sotto anestesia e quelli con una storia di precedente esplorazione del canale inguinale (idrocele o riparazione di ernia) o orchidopessi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bambini con test impalpabili
Per i bambini con test impalpabili prima e sotto anestesia e mediante laparoscopia, si potrebbero vedere strutture cordonali che entrano nel canale inguinale, verrà eseguita l'esplorazione inguinale.
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L'esplorazione inguinale verrà eseguita per tutti i pazienti inclusi.
Tutti i pazienti verranno sottoposti prima a una laparoscopia addominale per valutare la posizione del testicolo impalpabile, del canale inguinale e delle strutture del cordone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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. Percentuale di esplorazione inguinale positiva anche riscontrando un testicolo o una protuberanza
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Determinare la percentuale di bambini con testicolo impalpabile che traggono beneficio dall'esplorazione inguinale dopo l'identificazione laparoscopica delle strutture cordonali che entrano nel canale inguinale. L'esplorazione inguinale può individuare una protuberanza testicolare nella regione inguinale o, più comunemente, nello scroto, che verrà asportata e inviata per l'esame istopatologico; o un testicolo sano, palpabile e ritenuto suscettibile di orchidopessi standard. |
Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra questi diversi fattori e la presenza del testicolo inguinale in cui è impalpabile al grembo
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Investigheremo i seguenti fattori che possono predire la presenza di test inguinali, supportando o evitando così l'esplorazione inguinale.
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Preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Abdel Hamed Metwaly, Ass. prof, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Riedmiller H, Androulakakis P, Beurton D, Kocvara R, Gerharz E; European Association of Urology. EAU guidelines on paediatric urology. Eur Urol. 2001 Nov;40(5):589-99. doi: 10.1159/000049841. No abstract available.
- Fratric I, Sarac D, Antic J, Dermanov M, Jokic R. Impalpable Testis: Evaluation of Diagnostic and Treatment Procedures and Our Treatment Protocol. Biomed Res Int. 2018 Jul 17;2018:3143412. doi: 10.1155/2018/3143412. eCollection 2018. Erratum In: Biomed Res Int. 2021 Jan 28;2021:6890257.
- Van Savage JG. Avoidance of inguinal incision in laparoscopically confirmed vanishing testis syndrome. J Urol. 2001 Oct;166(4):1421-4. doi: 10.1097/00005392-200110000-00060.
- Braga LH, Kim S, Farrokhyar F, Lorenzo AJ. Is there an optimal contralateral testicular cut-off size that predicts monorchism in boys with nonpalpable testicles? J Pediatr Urol. 2014 Aug;10(4):693-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.05.011. Epub 2014 Jun 20.
- Ueda N, Shiroyanagi Y, Suzuki H, Kim WJ, Yamazaki Y, Tanaka Y. The value of finding a closed internal ring on laparoscopy in unilateral nonpalpable testis. J Pediatr Surg. 2013 Mar;48(3):542-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.09.032.
- Rozanski TA, Wojno KJ, Bloom DA. The remnant orchiectomy. J Urol. 1996 Feb;155(2):712-3; discussion 714.
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Ultimo verificato
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- expl impalpable testes
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