- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06187883
Radiofréquence pulsée du nerf cutané fémoral latéral
19 avril 2024 mis à jour par: Suna Aşkın Turan, Mersin Training and Research Hospital
Les prédicteurs de la réponse réussie à la radiofréquence pulsée du nerf cutané fémoral latéral dans la meralgia parestetica : une étude de cohorte rétrospective
Dans l'étude de cohorte rétrospective actuelle, menée à la fois par des spécialistes de la douleur et des neurophysiologistes, le résultat principal était de rechercher l'efficacité et les prédicteurs du PRF du LFCN dans les MP réfractaires pendant 6 mois.
Les résultats secondaires consistaient à identifier les caractéristiques cliniques et diagnostiques du MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans l'étude de cohorte rétrospective actuelle, menée à la fois par des spécialistes de la douleur et des neurophysiologistes, le résultat principal était de rechercher l'efficacité et les prédicteurs du PRF du LFCN dans les MP réfractaires pendant 6 mois.
Les résultats secondaires consistaient à identifier les caractéristiques cliniques et diagnostiques du MP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mersin, Turquie
- Suna Aşkın Turan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients de plus de 18 ans traités par neuromodulation PRF du LFCN pour MP et suivis au moins 6 mois à la clinique de la douleur de l'hôpital tertiaire entre janvier 2020 et août 2023.
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans traités par neuromodulation PRF du LFCN pour MP
- suivi au moins 6 mois à la clinique de la douleur de l'hôpital tertiaire entre janvier 2020 et août 2023.
Critère d'exclusion:
- suivi inadéquat ou documentation manquante
- Si un nouveau médicament analgésique était prescrit au cours de la période de suivi et pouvait affecter l'évaluation des résultats, les patients étaient également exclus.
- Les patients qui ont manqué leurs rendez-vous ou qui n'ont pas pu communiquer avec eux ; n’ont pas été inclus dans l’étude.
- Les patients présentant une neuropathie de piégeage secondaire (par exemple, diabète, arthrite inflammatoire, hypothyroïdie), une tumeur maligne, une grossesse, une infection cutanée dans la région inguinale ou une dermatite, une radiculopathie lombaire, une polyneuropathie et des stimulateurs cardiaques ont été exclus.
- Dans l’analyse SSEP, lorsque la latence du LFCN n’a pas été évaluée des deux côtés, ces patients n’ont pas également été inclus dans l’étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
patients traités par PRFT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse au PRF
Délai: 6 mois
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la perte de douleur neuropathique, durant au moins 6 mois, a été définie comme un résultat catégorique positif.
La douleur neuropathique a été évaluée avec le questionnaire Douleur Neuropathique 4 (DN4) au départ et à 1, 3, 6 mois par les auteurs spécialistes de la douleur.
Le DN4 était composé de 10 éléments.
Les sept premiers items étaient associés aux complaisances subjectives des patients liées à la douleur et aux variations sensationnelles tandis que les trois derniers items étaient associés aux résultats cliniques.
Les patients ayant un score ≥ 4 étaient considérés comme souffrant de douleurs neuropathiques.
Les patients avec un résultat positif au suivi à 1 ou 3 mois, mais qui ne sont pas revenus ont été exclus de l'étude.
Après la collecte des données, les patients ont été divisés en deux groupes : répondeurs avec un résultat positif et non-répondants avec un résultat négatif. MP pendant 6 mois.
L'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), l'emploi, les vêtements serrés, les ceintures, le port d'objets à l'arrière du pantalon ont été interrogés en détail lors de la première visite à la Clinique de la douleur.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les critères de jugement secondaires étaient d'identifier les caractéristiques cliniques et diagnostiques du MP
Délai: 6 mois
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Les résultats secondaires consistaient à identifier les caractéristiques cliniques et diagnostiques du MP.
Le résultat a été évalué par les données cliniques et électrophysiologiques recueillies à partir des dossiers hospitaliers.
Les données ont été analysées en profondeur.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aşkın Turan, MD, Mersin Şehir Hastanesi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2023
Première publication (Réel)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MersinTRHlfcn
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données et le matériel sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable et sont soumis à un examen éthique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .