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Bloc PECS II guidé par les États-Unis par rapport au bloc MTP pour l'analgésie postopératoire de la chirurgie MRM

1 janvier 2026 mis à jour par: Ahmed abdelghany Khalifa ragab, Ain Shams University

Blocage du plan pectoral modifié guidé par échographie (PECS II) par rapport au processus transversal médian vers le bloc pleural (MTP) pour l'analgésie postopératoire de la mastectomie radicale modifiée

Cette étude vise à comparer les efficacités analgésiques du bloc du plan pectoral modifié (PECS II) et du processus transversal médian au bloc pleural (MTP), après chirurgie de mastectomie radicale modifiée (MRM) au cours des 24 premières heures postopératoires en utilisant le Visual Échelle analogique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la mastectomie radicale modifiée (MRM), certains nerfs de la poitrine sont sectionnés. La plupart des femmes ressentent un certain niveau de douleur dans les jours qui suivent l’intervention. Une douleur postopératoire aiguë sévère après une chirurgie mammaire augmente non seulement le risque de douleur persistante et affecte la récupération, mais elle entraîne également une hospitalisation plus longue et une augmentation des coûts de santé. La douleur postopératoire aiguë est un facteur de risque indépendant dans le développement de douleurs chroniques post-mastectomie.

PECS-II est un bloc plan interfascial dans lequel un anesthésique local est injecté entre les muscles pectoraux et dentelés antérieurs qui bloquent le nerf thoracique long ainsi que les nerfs pectoraux, intercostobrachiaux et intercostaux III, IV, V et VI. PECS-II est une alternative moins invasive et plus facile à réaliser au bloc paravertébral thoracique (TPVB). Ce bloc, défini par Blanco et al., fournit une analgésie postopératoire adéquate et sûre dans la paroi thoracique antérieure après une chirurgie mammaire. Les complications les plus courantes sont le pneumothorax, l'infection, la toxicité systémique de l'anesthésique local (LAST)/allergie, la ponction vasculaire et l'échec du bloc.

Le bloc MTP a été décrit pour la première fois comme un bloc paravertébral modifié en 2017. L'anesthésie locale (AL) est administrée entre l'apophyse transverse et la plèvre. Il en résulte une propagation de l'AL aux branches dorsales et ventrales de l'espace paravertébral à travers les fenestrations du ligament costotransverse supérieur (SCTL) au niveau de l'injection, et fréquemment aux niveaux adjacents. L'avantage de cette nouvelle technique est qu'elle ne nécessite pas d'identification du SCTL et du point d'injection, qui se situe à mi-chemin entre la plèvre et l'apophyse transverse, ce qui rend cette approche beaucoup plus sûre que l'approche TPVB conventionnelle puisque l'aiguille est plus éloignée du point vital. des structures comme la plèvre, les nerfs et le système vasculaire. Cette technique est utilisée pour soulager la douleur après une mastectomie, une chirurgie thoracique, abdominale et vertébrale et s'est avérée efficace en raison de sa simplicité et de ses risques moindres par rapport à l'analgésie péridurale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes féminines programmées pour MRM.
  2. Âge éligible ≥ 40 et ≤ 65 ans.
  3. Patients présentant un statut physique I, II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui seront programmés pour une chirurgie MRM.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 40 & > 65 ans.
  2. Refuser de donner un consentement éclairé écrit.
  3. Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude.
  4. Contre-indication à l'anesthésie régionale (y compris coagulopathie (nombre de plaquettes ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) et infection locale).
  5. Insuffisance hépatique sévère (INR ≥ 1,5, Bilirubine ≥ 2, Albumine ≤ 2).
  6. Dysfonctionnement rénal [Débit de filtration glomérulaire < 50 ml/min calculé par modification du régime alimentaire dans l'équation de la maladie rénale pour l'estimation du DFG].
  7. Trouble psychiatrique.
  8. Grossesse.
  9. Patient ayant des antécédents de chirurgie de la colonne thoracique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de blocs PECS II
Quarante-quatre patientes (ASA I-II, 40-65 ans) devant subir une mastectomie radicale modifiée ont reçu un bloc PECS II guidé par échographie avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % (10 mL entre le grand et le petit pectoral ; 10 mL entre le petit pectoral et le dentelé antérieur).
Procédure: BLOC PECS II
En position couchée, comme décrit par Blanco et al., la sonde à ultrasons a été placée transversalement sous la clavicule. Après avoir identifié le plan intermusculaire entre le grand et le petit pectoral, 10 mL de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés. La sonde a ensuite été repositionnée latéralement pour identifier le plan entre le petit pectoral et le grand dentelé antérieur au niveau des troisième et quatrième côtes, où 10 ml supplémentaires de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés.
Comparateur actif: Groupe de blocs MTP
Quarante-quatre patientes (ASA I-II, 40-65 ans) devant subir une mastectomie radicale modifiée ont reçu un bloc du processus transversal médian à la plèvre (MTP) guidé par échographie avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (10 ml injectés à T2 et 10 ml à T6).
Procédure: BLOC MTP
Le bloc a été réalisé avec le patient en position assise. La sonde échographique était positionnée de manière parasagittale, à environ 3 cm latéralement par rapport à la ligne médiane, aux niveaux vertébraux T2 et T6. Une aiguille de calibre 22 a été avancée dans le plan jusqu'au point médian entre l'apophyse transverse et la plèvre, et 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés à chaque niveau. Ce protocole a été adapté de la technique originale décrite par Bhoi et al., avec des modifications des niveaux et du volume d'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur post-opératoire évaluée par EVA à l'heure-4
Délai: sera évalué à l'heure-4 postopératoire
L'échelle visuelle analogique est une échelle d'évaluation de la douleur allant de 0 à 10 où 0 est le minimum et signifie aucune douleur tandis que 10 est le maximum et signifie une douleur maximale, ce qui signifie un pire résultat
sera évalué à l'heure-4 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de la première analgésie de sauvetage
Délai: 24 heures postopératoire
Comparaison entre les deux groupes concernant le moment de la première dose nécessaire de nalbuphine
24 heures postopératoire
Consommation cumulative postopératoire des nalbuphines dans les 24 premières heures
Délai: 24 heures postopératoire
La comparaison entre les deux groupes concernant le total consommé de la nalbuphine dans les premières 24 heures postopératoire
24 heures postopératoire
Incidence des effets et complications secondaires postopératoires
Délai: 24 heures postopératoire
Comparaison entre les deux groupes concernant les effets secondaires postopératoires et les complications
24 heures postopératoire
Sévérité de la douleur postopératoire évaluée par EVA à l'admission en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI), à la 2e heure, à la 8e heure, à la 12e heure, à la 18e heure et à la 24e heure.
Délai: 24 heures postopératoires
Comparaison de la sévérité de la douleur postopératoire après 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures et 24 heures postopératoires entre les deux groupes à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle visuelle analogique est une échelle d'évaluation de la douleur allant de 0 à 10, où 0 est le minimum et signifie aucune douleur, tandis que 10 est le maximum et signifie une douleur maximale, ce qui indique un résultat plus défavorable.
24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed A. Khalifa, MD, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Première publication (Réel)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MD311/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison de problèmes de politique institutionnelle et de confidentialité des patients. Seuls les résultats résumés seront disponibles dans le manuscrit publié et sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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