Door de VS geleid PECS II-blok versus MTP-blok voor postoperatieve analgesie van MRM-chirurgie
Echogeleid gemodificeerd pectoraal vlak (PECS II) blok versus middelpunt Transversaal proces naar pleura (MTP) blok voor postoperatieve analgesie van gemodificeerde radicale borstamputatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM) worden enkele zenuwen in de borstkas doorgesneden. De meeste vrouwen hebben de dagen na de ingreep enige pijn. Ernstige acute postoperatieve pijn na een borstoperatie verhoogt niet alleen het risico op aanhoudende pijn en beïnvloedt het herstel, het leidt ook tot een langere ziekenhuisopname en hogere zorgkosten. Acute postoperatieve pijn is een onafhankelijke risicofactor bij de ontwikkeling van chronische pijn na een borstamputatie.
PECS-II is een interfasciaal vlakblok waarbij lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd tussen de pectoralis en serratus anterior spieren, waardoor de lange thoracale zenuw wordt geblokkeerd, evenals de pectorale, intercostobrachiale en intercostale III, IV, V en VI zenuwen. PECS-II is een minder invasief en gemakkelijker uit te voeren alternatief voor thoracaal paravertebraal blok (TPVB). Dit blok, gedefinieerd door Blanco et al., zorgt voor adequate en veilige postoperatieve analgesie in de voorste borstwand na een borstoperatie. De meest voorkomende complicaties zijn pneumothorax, infectie, lokale anesthetische systemische toxiciteit (LAST)/allergie, vasculaire punctie en mislukte blokkade.
Het MTP-blok werd in 2017 voor het eerst beschreven als een gemodificeerd paravertebraal blok. De plaatselijke verdoving (LA) wordt toegediend tussen de processus transversus en het borstvlies. Dit resulteert in een LA-verspreiding naar de dorsale en ventrale rami in de paravertebrale ruimte via de fenestraties in het superieure costotransversale ligament (SCTL) op het injectieniveau, en vaak naar aangrenzende niveaus. Het voordeel van deze nieuwe techniek is dat er geen identificatie van de SCTL en het injectiepunt nodig is, dat zich halverwege tussen het borstvlies en het transversale proces bevindt, wat deze benadering veel veiliger maakt dan de conventionele TPVB-benadering, aangezien de naald zich verder van de vitale organen bevindt. structuren zoals het borstvlies, de zenuwen en het vaatstelsel. Deze techniek wordt gebruikt voor pijnverlichting na borstamputatie, borst-, buik- en wervelkolomchirurgie en werd effectief bevonden vanwege de eenvoud en lagere risico's in vergelijking met epidurale analgesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten gepland voor MRM.
- Leeftijd die in aanmerking komt ≥ 40 en ≤ 65 jaar.
- Patiënten met de fysieke status I, II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) die een MRM-operatie zullen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 40 & > 65 jaar oud.
- Weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie (inclusief coagulopathie (aantal bloedplaatjes ≤ 80.000, INR ≥ 1,5) en lokale infectie).
- Ernstige leverfunctiestoornis (INR ≥ 1,5, bilirubine ≥ 2, albumine ≤ 2).
- Nierdisfunctie [Glomerulaire filtratiesnelheid < 50 ml/min berekend door aanpassing van het dieet in de nierziektevergelijking voor GFR-schatting].
- Psychiatrische stoornis.
- Zwangerschap.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van een operatie aan de thoracale wervelkolom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PECS II-blokgroep
Vierenveertig vrouwelijke patiënten (ASA I-II, 40-65 jaar) die een gemodificeerde radicale borstamputatie zouden ondergaan, ontvingen een echogeleid PECS II-blok met 20 ml 0,25% bupivacaïne (10 ml tussen pectoralis major en minor; 10 ml tussen pectoralis minor en serratus anterior).
|
In rugligging, zoals beschreven door Blanco et al., werd de ultrasone sonde dwars onder het sleutelbeen geplaatst.
Na identificatie van het intermusculaire vlak tussen de pectoralis major en minor werd 10 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
De sonde werd vervolgens lateraal verplaatst om het vlak tussen de pectoralis minor en serratus anterior bij de derde tot vierde ribben te identificeren, waar nog eens 10 ml 0,25% bupivacaïne werd geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: MTP-blokgroep
Vierenveertig vrouwelijke patiënten (ASA I-II, 40-65 jaar) bij wie een gemodificeerde radicale borstamputatie was gepland, ontvingen een echogeleid midpoint transversaal proces naar pleura (MTP) blok met 20 ml 0,25% bupivacaïne (10 ml geïnjecteerd op T2 en 10 ml op T6).
|
Het blok werd uitgevoerd terwijl de patiënt zat.
De ultrasone sonde werd parasagittaal gepositioneerd, ongeveer 3 cm lateraal van de middellijn, op de wervelniveaus T2 en T6.
Een naald van 22 gauge werd in het vlak naar voren gebracht tot het middelpunt tussen het processus transversus en het borstvlies, en op elk niveau werd 10 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
Dit protocol is aangepast van de oorspronkelijke techniek beschreven door Bhoi et al., met wijzigingen in injectieniveaus en volume.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met VAS op uur 4
Tijdsspanne: zal worden geëvalueerd op uur-4 postoperatief
|
De Visuele Analoge Schaal is een schaal voor pijnbeoordeling die loopt van 0 tot 10, waarbij 0 het minimum is en geen pijn betekent, terwijl 10 het maximum is en maximale pijn betekent, wat een slechtere uitkomst inhoudt
|
zal worden geëvalueerd op uur-4 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Vergelijking tussen beide groepen met betrekking tot de tijd van de eerste benodigde dosis nalbuphine
|
24 uur postoperatief
|
|
Cumulatieve post-operatieve nalbuphine-consumptie in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Vergelijking tussen beide groepen met betrekking tot totaal verbruikte nalbuphine in de eerste 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Vergelijking tussen beide groepen met betrekking tot postoperatieve bijwerkingen en complicaties
|
24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met VAS bij opname op de verkoeverkamer (PACU), op uur-2, uur-8, uur-12, uur-18 en uur-24.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Vergelijking tussen de ernst van postoperatieve pijn na 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur postoperatief tussen beide groepen met behulp van de visueel analoge schaal. De Visueel Analoge Schaal is een schaal voor pijnbeoordeling die varieert van 0 tot 10, waarbij 0 minimaal is en geen pijn betekent, terwijl 10 maximaal is en maximale pijn betekent, wat een slechtere uitkomst inhoudt.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed A. Khalifa, MD, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Borstneoplasmata
- Agnosie
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD311/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .