USA által irányított PECS II blokk kontra MTP blokk az MRM műtét posztoperatív fájdalomcsillapítására
Ultrahanggal vezérelt módosított mellkasi sík (PECS II) blokk versus középpont keresztirányú folyamat a mellhártyáig (MTP) blokk a módosított radikális mastectomia posztoperatív fájdalomcsillapítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A módosított radikális mastectomia (MRM) során a mellkasi idegek egy része levágódik. A legtöbb nőnek némi fájdalma van az eljárást követő napokban. Az emlőműtétet követő súlyos akut posztoperatív fájdalom nemcsak a tartós fájdalom kockázatát növeli és befolyásolja a felépülést, hanem hosszabb kórházi kezeléshez és megnövekedett egészségügyi költségekhez is vezet. Az akut posztoperatív fájdalom független kockázati tényező a krónikus mastectomia utáni fájdalom kialakulásában.
A PECS-II egy interfasciális sík blokk, amelyben helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a mellizom és a serratus anterior izmok közé, amely blokkolja a hosszú mellkasi ideget, valamint a mellkasi, intercostobrachialis és intercostalis III, IV, V és VI idegeket. A PECS-II a mellkasi paravertebrális blokk (TPVB) kevésbé invazív és könnyebben végrehajtható alternatívája. Ez a Blanco és munkatársai által meghatározott blokk megfelelő és biztonságos posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít az elülső mellkasfalban emlőműtét után. A leggyakoribb szövődmények a pneumothorax, fertőzés, helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás (LAST)/allergia, érszúrás és sikertelen blokk.
Az MTP blokkot először módosított paravertebrális blokkként írták le 2017-ben. A helyi érzéstelenítőt (LA) a keresztirányú folyamat és a mellhártya között adják be. Ez azt eredményezi, hogy az LA átterjed a paravertebralis térben a dorsalis és ventralis ramiba a felső costotransverse ligament (SCTL) fenestrációin keresztül az injekció szintjén, és gyakran a szomszédos szintekre. Ennek az új technikának az az előnye, hogy nem szükséges azonosítani az SCTL-t és az injekciós pontot, ami félúton van a mellhártya és a keresztirányú folyamat között, ami sokkal biztonságosabbá teszi ezt a megközelítést, mint a hagyományos TPVB megközelítés, mivel a tű távolabb van a létfontosságútól. olyan struktúrák, mint a mellhártya, az idegek és az érrendszer. Ezt a technikát mastectomia, mellkasi, hasi és gerincműtét utáni fájdalomcsillapításra használják, és egyszerűsége és az epidurális fájdalomcsillapításhoz képest alacsonyabb kockázata miatt hatékonynak bizonyult.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MRM-re tervezett nőbetegek.
- Elszámolható életkor ≥ 40 és ≤ 65 év.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I., II. fizikai állapotú betegek, akiket MRM műtétre terveznek.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 40 és > 65 év.
- Az írásos beleegyezés megtagadása.
- A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergia története.
- Regionális érzéstelenítés ellenjavallata (beleértve a koagulopátiát (a vérlemezkeszám ≤ 80 000, az INR ≥ 1,5) és a helyi fertőzést).
- Súlyos májkárosodás (INR ≥ 1,5, Bilirubin ≥ 2, Albumin ≤ 2).
- Veseműködési zavar [Glomeruláris filtrációs sebesség < 50 ml/perc, a diéta módosításával számolva a vesebetegség egyenletében a GFR becsléséhez].
- Pszichiátriai rendellenesség.
- Terhesség.
- Beteg, akinek a kórtörténetében mellkasi gerincműtét szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PECS II blokkcsoport
Negyvennégy nőbeteg (ASA I-II, 40-65 év), akiket módosított radikális mastectomiára terveztek, ultrahanggal vezérelt PECS II blokkot kapott 20 ml 0,25%-os bupivakainnal (10 ml pectoralis major és minor között; 10 ml pectoralis minor és serratus anterior között).
|
Hanyatt fekvő helyzetben, amint azt Blanco és munkatársai leírták, az ultrahangszondát keresztirányban a kulcscsont alá helyezték.
Miután azonosítottuk az izomközi síkot a nagy és a minor mellizom között, 10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeztünk be.
A szondát ezután oldalirányba helyeztük át, hogy azonosítsuk a mellizom kisebb és a serratus anterior közötti síkot a harmadik-negyedik bordánál, ahol további 10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeztünk be.
|
|
Aktív összehasonlító: MTP blokkcsoport
Negyvennégy nőbeteg (ASA I-II, 40-65 év), akiknél módosított radikális mastectomiát terveztek, ultrahanggal vezérelt középponti transzverzális folyamat a mellhártya (MTP) blokk felé 20 ml 0,25%-os bupivakainnal (10 ml T2-nél és 10 ml T6-nál injektálva).
|
A blokkolást a beteg ülő helyzetben végeztük.
Az ultrahangszondát parasagittalisan, a középvonaltól körülbelül 3 cm-re oldalirányban helyeztük el, a T2 és T6 csigolyaszinteken.
Egy 22-es tűt a síkban a keresztirányú nyálkahártya és a mellhártya közötti középpontig vittünk, és 10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeztünk be minden szinten.
Ezt a protokollt a Bhoi és munkatársai által leírt eredeti technikából adaptálták, az injekció szintjének és térfogatának módosításával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom súlyosságának értékelése VAS-módszerrel a 4. órában
Időkeret: a műtét utáni 4. órában lesz értékelve
|
A Vizual Analóg Skála egy fájdalomértékelési skála 0-tól 10-ig terjedő tartományban, ahol a 0 a minimum, ami azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a 10 a maximum, ami azt jelenti, hogy maximális fájdalom, ami rosszabb eredményt jelent
|
a műtét utáni 4. órában lesz értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első mentési fájdalomcsillapítás ideje
Időkeret: 24 órás posztoperatívan
|
Mindkét csoport összehasonlítása a nalbuphine első szükséges adagjának idejével kapcsolatban
|
24 órás posztoperatívan
|
|
Kumulatív posztoperatív nalbuphin-fogyasztás az első 24 órában
Időkeret: 24 órás posztoperatívan
|
Mindkét csoport összehasonlítása a teljes elfogyasztott nalbuphine -rel kapcsolatban
|
24 órás posztoperatívan
|
|
A posztoperatív mellékhatások és szövődmények előfordulása
Időkeret: 24 órás posztoperatívan
|
Mindkét csoport összehasonlítása a posztoperatív mellékhatásokkal és a szövődményekkel kapcsolatban
|
24 órás posztoperatívan
|
|
Postoperatív fájdalom súlyosságának értékelése VAS skálával a posztaneszteziológiai ellátó egységbe (PACU) történő felvételkor, a 2. órában, a 8. órában, a 12. órában, a 18. órában és a 24. órában.
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Összehasonlítás a posztoperatív fájdalom súlyossága között 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra posztoperatívan mindkét csoport között vizuális analóg skála használatával. A Vizuális Analóg Skála egy fájdalomértékelési skála, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a minimum és azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a 10 a maximum és azt jelenti, hogy maximális fájdalom, ami rosszabb eredményt jelent.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed A. Khalifa, MD, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- Mellrák neoplazmák
- Agnosia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MD311/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .