Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

USA-veiledet PECS II-blokk versus MTP-blokk for postoperativ analgesi av MRM-sugeri

31. januar 2024 oppdatert av: Ain Shams University

Ultralyd-veiledet modifisert brystplan (PECS II) blokk versus midtpunkt transversal prosess til pleura (MTP) blokk for postoperativ analgesi av modifisert radikal mastektomi

Denne studien tar sikte på å sammenligne den analgetiske effekten av den modifiserte brystplanblokken (PECS II) og den midtpunkts transversale prosessen til pleurablokk (MTP), etter modifisert radikal mastektomi (MRM) kirurgi i løpet av de første 24 timene postoperativt ved å bruke Visual Analog skala.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under Modifisert radikal mastektomi (MRM) blir noen av nervene i brystet kuttet. De fleste kvinner har et visst nivå av smerte i dagene etter inngrepet. Alvorlige akutte postoperative smerter etter brystkirurgi øker ikke bare risikoen for vedvarende smerte og påvirker restitusjonen, det fører også til lengre sykehusinnleggelse og økte helsekostnader. Akutt postoperativ smerte er en uavhengig risikofaktor for utvikling av kroniske postmastektomismerter.

PECS-II er en interfascial planblokk der lokalbedøvelse injiseres mellom pectoralis og serratus anterior muskler som blokkerer den lange thoraxnerven samt pectoral, intercostobrachial og interkostal III, IV, V og VI nerver. PECS-II er et mindre invasivt og lettere å utføre alternativ til thorax paravertebral blokkering (TPVB). Denne blokken, definert av Blanco et al., gir tilstrekkelig og sikker postoperativ analgesi i den fremre brystveggen etter brystoperasjon. De vanligste komplikasjonene er pneumothorax, infeksjon, lokalbedøvelse systemisk toksisitet (SISTE)/allergi, vaskulær punktering og mislykket blokkering.

MTP-blokken ble først beskrevet som en modifisert paravertebral blokk i 2017. Lokalbedøvelsen (LA) administreres mellom den tverrgående prosessen og pleura. Dette resulterer i en LA-spredning til dorsale og ventrale rami i paravertebralrommet gjennom fenestrasjonene i det superior costotransverse ligamentet (SCTL) på injeksjonsnivået, og ofte til tilstøtende nivåer. Fordelen med denne nye teknikken er at den ikke krever identifikasjon av SCTL og injeksjonspunktet, som er midt mellom pleura og tverrgående prosess, noe som gjør denne tilnærmingen mye tryggere enn den konvensjonelle TPVB-tilnærmingen siden nålen er lenger unna det vitale. strukturer som pleura, nerver og vaskulatur. Denne teknikken brukes til smertelindring etter mastektomi, thorax-, abdominal- og spinalkirurgi og ble funnet effektiv på grunn av sin enkelhet og lavere risiko sammenlignet med epidural analgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: adel mikhael
  • Telefonnummer: 002 01227817112

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Ta kontakt med:
          • fatma ebeid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter planlagt for MRM.
  2. Alder kvalifisert ≥ 40 og ≤ 65 år.
  3. Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II som vil bli planlagt for MRM-operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 40 og > 65 år.
  2. Avslå å gi skriftlig informert samtykke.
  3. Historie med allergi mot medisinene som ble brukt i studien.
  4. Kontraindikasjon mot regional anestesi (inkludert koagulopati (blodplateantall ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) og lokal infeksjon).
  5. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (INR ≥ 1,5, Bilirubin ≥ 2, Albumin ≤ 2).
  6. Nyredysfunksjon [Glomerulær filtrasjonshastighet < 50 ml/min beregnet ved Modifikasjon av kosthold i nyresykdomsligningen for GFR-estimering].
  7. Psykiatrisk lidelse.
  8. Svangerskap.
  9. Pasient med historie om thorax ryggradskirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PECS II blokkgruppe
Første gruppe 44 pasienter
Fremgangsmåte: PECS II BLOKK
Den lineære sonden vil plasseres på tvers mellom kragebenet medialt og over. Etter å ha identifisert pectoralis major og minor musklene, vil sonden vinkles caudalt for å se etter den pulserende pectorale grenen av thoraco-acromial arterien. Blokknålen vil bli satt inn i en plan tilnærming til arteriens plassering og 10 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert. Deretter vil sonden flyttes lateralt og kaudalt mot den fremre aksillære folden til serratus-muskelen vises under pectoralis minor-muskelen som fester seg til de underliggende ribbeina. Den tredje og fjerde ribben vil bli oppdaget. Nålen vil målrette mot planet mellom pectoralis minor og serratus muskler på nivå med tredje ribben, etterfulgt av negativ aspirasjon inn i fascieplanet og deretter injeksjon av 20 ml bupivakain.
Aktiv komparator: MTP-blokkgruppe
Andre gruppe 44 pasienter
Fremgangsmåte: MTP BLOKK
Blokken vil bli utført med pasienten i sittende stilling. Høyfrekvent lineær sonde vil bli plassert i en vertikal orientering 3 cm lateralt til midtlinjen på T2-nivå i parasagittalt plan. Vi vil identifisere midtpunktet mellom den tverrgående prosessen og parietal pleura, og avstanden fra dette punktet til huden vil bli målt som vil være den målte innstikksdybden og vil merkes i blokknålen. Blokknålen settes ut av planet til sonden og føres frem til den markerte dybden til punktet er bekreftet, 10 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert. Tilsvarende to injeksjoner vil bli gjort på T4, T6 nivåer sonografisk identifikasjon og nivåbestemmelse ved å telle fra det andre ribben.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte alvorlighetsgrad vurdert av VAS ved null tid (ved innleggelse til PACU)
Tidsramme: vil bli evaluert postoperativt ved null tid
Sammenligning mellom postoperativ smertegrad ved ankomst til postanestesiavdelingen mellom begge grupper ved bruk av visuell analog score
vil bli evaluert postoperativt ved null tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte alvorlighetsgrad vurdert av VAS etter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 16 timer og 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sammenligning mellom postoperativ smerte etter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 16 timer og 24 timer postoperativ mellom begge grupper ved bruk av visuell analog score
24 timer postoperativt
Tidspunkt for første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sammenligning mellom begge grupper angående tidspunktet for første nødvendige dose meperidin
24 timer postoperativt
Kumulativt postoperativt meperidinforbruk i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sammenligning mellom begge gruppene angående totalt konsumert meperidin de første 24 timene postoperativt
24 timer postoperativt
Blokker feilrate
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sammenligning mellom begge grupper angående feilprosent
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD311/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på PECS II BLOKK

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere