Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

USA-veiledet PECS II-blokk versus MTP-blokk for postoperativ analgesi av MRM-sugeri

1. januar 2026 oppdatert av: Ahmed abdelghany Khalifa ragab, Ain Shams University

Ultralyd-veiledet modifisert brystplan (PECS II) blokk versus midtpunkt transversal prosess til pleura (MTP) blokk for postoperativ analgesi av modifisert radikal mastektomi

Denne studien tar sikte på å sammenligne den analgetiske effekten av den modifiserte brystplanblokken (PECS II) og den midtpunkts transversale prosessen til pleurablokk (MTP), etter modifisert radikal mastektomi (MRM) kirurgi i løpet av de første 24 timene postoperativt ved å bruke Visual Analog skala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under Modifisert radikal mastektomi (MRM) blir noen av nervene i brystet kuttet. De fleste kvinner har et visst nivå av smerte i dagene etter inngrepet. Alvorlige akutte postoperative smerter etter brystkirurgi øker ikke bare risikoen for vedvarende smerte og påvirker restitusjonen, det fører også til lengre sykehusinnleggelse og økte helsekostnader. Akutt postoperativ smerte er en uavhengig risikofaktor for utvikling av kroniske postmastektomismerter.

PECS-II er en interfascial planblokk der lokalbedøvelse injiseres mellom pectoralis og serratus anterior muskler som blokkerer den lange thoraxnerven samt pectoral, intercostobrachial og interkostal III, IV, V og VI nerver. PECS-II er et mindre invasivt og lettere å utføre alternativ til thorax paravertebral blokkering (TPVB). Denne blokken, definert av Blanco et al., gir tilstrekkelig og sikker postoperativ analgesi i den fremre brystveggen etter brystoperasjon. De vanligste komplikasjonene er pneumothorax, infeksjon, lokalbedøvelse systemisk toksisitet (SISTE)/allergi, vaskulær punktering og mislykket blokkering.

MTP-blokken ble først beskrevet som en modifisert paravertebral blokk i 2017. Lokalbedøvelsen (LA) administreres mellom den tverrgående prosessen og pleura. Dette resulterer i en LA-spredning til dorsale og ventrale rami i paravertebralrommet gjennom fenestrasjonene i det superior costotransverse ligamentet (SCTL) på injeksjonsnivået, og ofte til tilstøtende nivåer. Fordelen med denne nye teknikken er at den ikke krever identifikasjon av SCTL og injeksjonspunktet, som er midt mellom pleura og tverrgående prosess, noe som gjør denne tilnærmingen mye tryggere enn den konvensjonelle TPVB-tilnærmingen siden nålen er lenger unna det vitale. strukturer som pleura, nerver og vaskulatur. Denne teknikken brukes til smertelindring etter mastektomi, thorax-, abdominal- og spinalkirurgi og ble funnet effektiv på grunn av sin enkelhet og lavere risiko sammenlignet med epidural analgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter planlagt for MRM.
  2. Alder kvalifisert ≥ 40 og ≤ 65 år.
  3. Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II som vil bli planlagt for MRM-operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 40 og > 65 år.
  2. Avslå å gi skriftlig informert samtykke.
  3. Historie med allergi mot medisinene som ble brukt i studien.
  4. Kontraindikasjon mot regional anestesi (inkludert koagulopati (blodplateantall ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) og lokal infeksjon).
  5. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (INR ≥ 1,5, Bilirubin ≥ 2, Albumin ≤ 2).
  6. Nyredysfunksjon [Glomerulær filtrasjonshastighet < 50 ml/min beregnet ved Modifikasjon av kosthold i nyresykdomsligningen for GFR-estimering].
  7. Psykiatrisk lidelse.
  8. Svangerskap.
  9. Pasient med historie om thorax ryggradskirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PECS II blokkgruppe
44 kvinnelige pasienter (ASA I-II, 40-65 år) planlagt for modifisert radikal mastektomi fikk en ultralydveiledet PECS II-blokk med 20 mL 0,25 % bupivakain (10 mL mellom pectoralis major og minor; 10 mL mellom pectoralis minor og serratus anterior).
Fremgangsmåte: PECS II BLOKK
I ryggleie, som beskrevet av Blanco et al., ble ultralydsonden plassert på tvers under kragebenet. Etter identifisering av det intermuskulære planet mellom pectoralis major og minor, ble 10 ml 0,25 % bupivakain injisert. Sonden ble deretter reposisjonert lateralt for å identifisere planet mellom pectoralis minor og serratus anterior ved tredje til fjerde ribbein, hvor ytterligere 10 ml 0,25 % bupivakain ble injisert.
Aktiv komparator: MTP-blokkgruppe
44 kvinnelige pasienter (ASA I-II, 40-65 år) planlagt for modifisert radikal mastektomi fikk en ultralydveiledet midtpunkts transversal prosess til pleura (MTP) blokkering med 20 ml 0,25 % bupivakain (10 ml injisert ved T2 og 10 ml ved T6).
Fremgangsmåte: MTP BLOKK
Blokken ble utført med pasienten i sittende stilling. Ultralydsonden ble plassert parasagittalt, omtrent 3 cm lateralt til midtlinjen, på T2 og T6 vertebrale nivåer. En 22-gauge nål ble ført frem i planet til midtpunktet mellom den tverrgående prosessen og pleura, og 10 ml 0,25 % bupivakain ble injisert på hvert nivå. Denne protokollen ble tilpasset fra den originale teknikken beskrevet av Bhoi et al., med modifikasjoner i injeksjonsnivåer og volum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertegrad vurdert med VAS ved time-4
Tidsramme: vil bli evaluert ved time-4 postoperativt
Visuell analog skala er en skala for smertevurdering som går fra 0 til 10, hvor 0 er minimum og betyr ingen smerter, mens 10 er maksimum og betyr maksimal smerte, noe som betyr dårligere utfall
vil bli evaluert ved time-4 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første redning analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sammenligning mellom begge grupper angående tiden for første nødvendig dose Nalbuphine
24 timer postoperativt
Kumulativt postoperativt Nalbuphine-forbruk i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sammenligning mellom begge grupper angående total konsumert nalbuphine i løpet av første 24 timer postoperativ
24 timer postoperativt
Forekomst av postoperative bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sammenligning mellom begge grupper angående postoperative bivirkninger og komplikasjoner
24 timer postoperativt
Postoperativ smertegrad vurdert med VAS ved opptak til postanestesienhet (PACU), ved time-2, time-8, time-12, time-18 og time-24.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sammenligning mellom postoperativ smertegrad etter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt mellom begge grupper ved bruk av visuell analog skala. Visuell analog skala er en skala for smertevurdering som går fra 0 til 10, der 0 er minimum og betyr ingen smerter, mens 10 er maksimum og betyr maksimal smerte, noe som betyr dårligere utfall.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed A. Khalifa, MD, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD311/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av institusjonelle retningslinjer og pasientkonfidensialitet. Kun oppsummerte resultater vil bli gjort tilgjengelig i det publiserte manuskriptet og etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere