Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok PECS II s americkým průvodcem versus blok MTP pro pooperační analgezii MRM chirurgie

31. ledna 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Ultrazvukem naváděný blok modifikované prsní roviny (PECS II) versus blok středního bodu transverzálního procesu k pleuře (MTP) pro pooperační analgezii modifikované radikální mastektomie

Tato studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost modifikovaného bloku pektorální roviny (PECS II) a středního transverzálního procesu s blokádou pohrudnice (MTP) po operaci modifikované radikální mastektomie (MRM) během prvních 24 hodin po operaci pomocí vizuálního Analogová stupnice.

Přehled studie

Detailní popis

Během modifikované radikální mastektomie (MRM) jsou přerušeny některé nervy v hrudníku. Většina žen má ve dnech po zákroku určitou míru bolesti. Silná akutní pooperační bolest po operaci prsu nejen zvyšuje riziko přetrvávající bolesti a ovlivňuje rekonvalescenci, ale vede také k delší hospitalizaci a zvýšeným nákladům na zdravotní péči. Akutní pooperační bolest je nezávislým rizikovým faktorem rozvoje chronické bolesti po mastektomii.

PECS-II je blok v interfasciální rovině, při kterém je lokální anestetikum injikováno mezi svaly pectoralis a serratus anterior, které blokuje dlouhý hrudní nerv, stejně jako prsní, mezikostobrachiální a mezižeberní nervy III, IV, V a VI. PECS-II je méně invazivní a snáze proveditelná alternativa k hrudní paravertebrální blokádě (TPVB). Tento blok, definovaný Blanco et al., poskytuje adekvátní a bezpečnou pooperační analgezii v přední hrudní stěně po operaci prsu. Nejčastějšími komplikacemi jsou pneumotorax, infekce, lokální anestetická systémová toxicita (LAST)/alergie, cévní punkce a neúspěšný blok.

Blok MTP byl poprvé popsán jako modifikovaný paravertebrální blok v roce 2017. Lokální anestetikum (LA) se podává mezi transverzální výběžek a pohrudnici. To vede k rozšíření LA do dorzálních a ventrálních rami v paravertebrálním prostoru přes fenestrace v horním kostotransverzním vazu (SCTL) na úrovni injekce a často do sousedních úrovní. Výhodou této nové techniky je, že nevyžaduje identifikaci SCTL a bodu vpichu, který je uprostřed mezi pleurou a transverzálním procesem, což činí tento přístup mnohem bezpečnější než konvenční přístup TPVB, protože jehla je dále od vitálního struktury jako pleura, nervy a vaskulatury. Tato technika se používá k úlevě od bolesti po mastektomii, hrudní, břišní a páteřní chirurgii a byla shledána účinnou díky své jednoduchosti a nižšímu riziku ve srovnání s epidurální analgezií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: adel mikhael
  • Telefonní číslo: 002 01227817112

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
          • fatma ebeid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky plánované na MRM.
  2. Způsobilý věk ≥ 40 & ≤ 65 let.
  3. Pacienti s fyzickým stavem I, II Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří budou naplánováni na operaci MRM.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 40 a > 65 let.
  2. Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas.
  3. Historie alergie na léky používané ve studii.
  4. Kontraindikace regionální anestezie (včetně koagulopatie (počet krevních destiček ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) a lokální infekce).
  5. Těžká porucha funkce jater (INR ≥ 1,5, bilirubin ≥ 2, albumin ≤ 2).
  6. Renální dysfunkce [Glomerulární filtrace < 50 ml/min vypočtená pomocí Modifikace diety v rovnici onemocnění ledvin pro odhad GFR].
  7. Psychiatrická porucha.
  8. Těhotenství.
  9. Pacient s anamnézou operace hrudní páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bloků PECS II
První skupina 44 pacientů
Lineární sonda bude umístěna příčně mezi klíční kost mediálně a výše. Po identifikaci velkého a malého prsního svalu bude sonda natočena kaudálně, aby se hledala pulzující prsní větev torako-akromiální arterie. Bloková jehla se zavede v rovině do místa tepny a podá se 10 ml 0,25% bupivakainu. Poté se sonda posune laterálně a kaudálně směrem k přednímu axilárnímu záhybu, dokud se pod malým prsním svalem neobjeví pilovitý sval, který se připojuje k spodním žebrům. Bude detekováno třetí a čtvrté žebro. Jehla zacílí na rovinu mezi pectoralis minor a pilovitým svalem na úrovni třetího žebra, následuje negativní aspirace do fasciální roviny a poté injekce 20 ml bupivakainu.
Aktivní komparátor: Skupina bloků MTP
Druhá skupina 44 pacientů
Blok bude proveden s pacientem vsedě. Vysokofrekvenční lineární sonda bude umístěna ve vertikální orientaci 3 cm laterálně od střední čáry na úrovni T2 v parasagitální rovině. Identifikujeme střed mezi transverzálním výběžkem a parietální pleurou a změříme vzdálenost od tohoto bodu ke kůži, která bude naměřenou hloubkou zavedení a bude vyznačena v blokové jehle. Bloková jehla se zavede mimo rovinu k sondě a posouvá se do vyznačené hloubky, dokud se bod nepotvrdí, vstříkne se 10 ml 0,25% bupivakainu. Podobné dvě injekce budou provedeny na hladinách T4, T6 sonografická identifikace a stanovení hladiny počítáním z druhého žebra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperační bolesti hodnocená VAS v čase nula (při přijetí na PACU)
Časové okno: bude hodnocena pooperačně v nulovém čase
Porovnání intenzity pooperační bolesti při příjezdu na jednotku po anesteziologické péče mezi oběma skupinami pomocí vizuálního analogového skóre
bude hodnocena pooperačně v nulovém čase

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperační bolesti hodnocená pomocí VAS za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Srovnání mezi závažností pooperační bolesti po 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách po operaci mezi oběma skupinami pomocí vizuálního analogového skóre
24 hodin po operaci
Čas první záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Srovnání mezi oběma skupinami ohledně doby první potřebné dávky meperidinu
24 hodin po operaci
Kumulativní pooperační spotřeba meperidinu během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Srovnání mezi oběma skupinami ohledně celkové spotřeby meperidinu v prvních 24 hodinách po operaci
24 hodin po operaci
Míra selhání bloku
Časové okno: 24 hodin po operaci
Porovnání mezi oběma skupinami z hlediska poruchovosti
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD311/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BLOK PECS II

3
Předplatit