Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok PECS II s americkým průvodcem versus blok MTP pro pooperační analgezii MRM chirurgie

1. ledna 2026 aktualizováno: Ahmed abdelghany Khalifa ragab, Ain Shams University

Ultrazvukem naváděný blok modifikované prsní roviny (PECS II) versus blok středního bodu transverzálního procesu k pleuře (MTP) pro pooperační analgezii modifikované radikální mastektomie

Tato studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost modifikovaného bloku pektorální roviny (PECS II) a středního transverzálního procesu s blokádou pohrudnice (MTP) po operaci modifikované radikální mastektomie (MRM) během prvních 24 hodin po operaci pomocí vizuálního Analogová stupnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během modifikované radikální mastektomie (MRM) jsou přerušeny některé nervy v hrudníku. Většina žen má ve dnech po zákroku určitou míru bolesti. Silná akutní pooperační bolest po operaci prsu nejen zvyšuje riziko přetrvávající bolesti a ovlivňuje rekonvalescenci, ale vede také k delší hospitalizaci a zvýšeným nákladům na zdravotní péči. Akutní pooperační bolest je nezávislým rizikovým faktorem rozvoje chronické bolesti po mastektomii.

PECS-II je blok v interfasciální rovině, při kterém je lokální anestetikum injikováno mezi svaly pectoralis a serratus anterior, které blokuje dlouhý hrudní nerv, stejně jako prsní, mezikostobrachiální a mezižeberní nervy III, IV, V a VI. PECS-II je méně invazivní a snáze proveditelná alternativa k hrudní paravertebrální blokádě (TPVB). Tento blok, definovaný Blanco et al., poskytuje adekvátní a bezpečnou pooperační analgezii v přední hrudní stěně po operaci prsu. Nejčastějšími komplikacemi jsou pneumotorax, infekce, lokální anestetická systémová toxicita (LAST)/alergie, cévní punkce a neúspěšný blok.

Blok MTP byl poprvé popsán jako modifikovaný paravertebrální blok v roce 2017. Lokální anestetikum (LA) se podává mezi transverzální výběžek a pohrudnici. To vede k rozšíření LA do dorzálních a ventrálních rami v paravertebrálním prostoru přes fenestrace v horním kostotransverzním vazu (SCTL) na úrovni injekce a často do sousedních úrovní. Výhodou této nové techniky je, že nevyžaduje identifikaci SCTL a bodu vpichu, který je uprostřed mezi pleurou a transverzálním procesem, což činí tento přístup mnohem bezpečnější než konvenční přístup TPVB, protože jehla je dále od vitálního struktury jako pleura, nervy a vaskulatury. Tato technika se používá k úlevě od bolesti po mastektomii, hrudní, břišní a páteřní chirurgii a byla shledána účinnou díky své jednoduchosti a nižšímu riziku ve srovnání s epidurální analgezií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky plánované na MRM.
  2. Způsobilý věk ≥ 40 & ≤ 65 let.
  3. Pacienti s fyzickým stavem I, II Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří budou naplánováni na operaci MRM.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 40 a > 65 let.
  2. Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas.
  3. Historie alergie na léky používané ve studii.
  4. Kontraindikace regionální anestezie (včetně koagulopatie (počet krevních destiček ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) a lokální infekce).
  5. Těžká porucha funkce jater (INR ≥ 1,5, bilirubin ≥ 2, albumin ≤ 2).
  6. Renální dysfunkce [Glomerulární filtrace < 50 ml/min vypočtená pomocí Modifikace diety v rovnici onemocnění ledvin pro odhad GFR].
  7. Psychiatrická porucha.
  8. Těhotenství.
  9. Pacient s anamnézou operace hrudní páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bloků PECS II
Čtyřicet čtyři pacientek (ASA I-II, 40-65 let), u kterých byla plánována modifikovaná radikální mastektomie, dostalo ultrazvukem řízený blok PECS II s 20 ml 0,25% bupivakainu (10 ml mezi pectoralis major a minor; 10 ml mezi pectoralis minor a serratus anterior).
Postup: BLOK PECS II
V poloze na zádech, jak popsal Blanco et al., byla ultrazvuková sonda umístěna příčně pod klíční kost. Po identifikaci intermuskulární roviny mezi velkým a malým pectoralis bylo injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu. Sonda byla poté přemístěna laterálně, aby se identifikovala rovina mezi pectoralis minor a serratus anterior u třetího až čtvrtého žebra, kam bylo injikováno dalších 10 ml 0,25% bupivakainu.
Aktivní komparátor: Skupina bloků MTP
Čtyřicet čtyři pacientek (ASA I-II, 40-65 let), u kterých byla plánována modifikovaná radikální mastektomie, podstoupilo ultrazvukem řízený střední transverzální proces do pleury (MTP) blok s 20 ml 0,25% bupivakainu (10 ml injikováno v T2 a 10 ml v T6).
Postup: BLOK MTP
Blokáda byla provedena s pacientem v sedě. Ultrazvuková sonda byla umístěna parasagitálně, přibližně 3 cm laterálně od střední linie, na úrovni obratlů T2 a T6. Jehla 22 gauge byla posunuta v rovině do středu mezi příčným výběžkem a pleurou a do každé úrovně bylo injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu. Tento protokol byl upraven z původní techniky popsané Bhoi et al., s modifikacemi v injekčních hladinách a objemu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti hodnocená VAS ve 4. hodině
Časové okno: bude hodnoceno 4 hodiny po operaci
Vizuální analogová škála je škála pro hodnocení bolesti v rozmezí od 0 do 10, kde 0 je minimum a znamená žádnou bolest, zatímco 10 je maximum a znamená maximální bolest, což znamená horší výsledek
bude hodnoceno 4 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas první záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Porovnání obou skupin týkajících se doby první potřebné dávky nalbuphinu
24 hodin po operaci
Kumulativní pooperační spotřeba nalbuphinu v prvních 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po operaci
Porovnání obou skupin týkajících se celkového spotřebovaného nalbuphinu v prvních 24 hodinách po operaci
24 hodin po operaci
Výskyt pooperačních vedlejších účinků a komplikací
Časové okno: 24 hodin po operaci
Srovnání obou skupin týkajících se pooperačních vedlejších účinků a komplikací
24 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí VAS při přijetí na pooperační pokoj (PACU), ve 2. hodině, 8. hodině, 12. hodině, 18. hodině a 24. hodině.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Srovnání závažnosti pooperační bolesti po 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 18 hodinách a 24 hodinách po operaci mezi oběma skupinami pomocí vizuální analogové škály Visual Analogue Scale je škála pro hodnocení bolesti v rozmezí od 0 do 10, kde 0 je minimum a znamená žádnou bolest, zatímco 10 je maximum a znamená maximální bolest, což znamená horší výsledek
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A. Khalifa, MD, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD311/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny kvůli institucionální politice a obavám o důvěrnost pacienta. V publikovaném rukopisu a na odůvodněnou žádost budou k dispozici pouze souhrnné výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu u ženy

Klinické studie na BLOK PECS II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit