- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06187909
Blok PECS II s americkým průvodcem versus blok MTP pro pooperační analgezii MRM chirurgie
Ultrazvukem naváděný blok modifikované prsní roviny (PECS II) versus blok středního bodu transverzálního procesu k pleuře (MTP) pro pooperační analgezii modifikované radikální mastektomie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během modifikované radikální mastektomie (MRM) jsou přerušeny některé nervy v hrudníku. Většina žen má ve dnech po zákroku určitou míru bolesti. Silná akutní pooperační bolest po operaci prsu nejen zvyšuje riziko přetrvávající bolesti a ovlivňuje rekonvalescenci, ale vede také k delší hospitalizaci a zvýšeným nákladům na zdravotní péči. Akutní pooperační bolest je nezávislým rizikovým faktorem rozvoje chronické bolesti po mastektomii.
PECS-II je blok v interfasciální rovině, při kterém je lokální anestetikum injikováno mezi svaly pectoralis a serratus anterior, které blokuje dlouhý hrudní nerv, stejně jako prsní, mezikostobrachiální a mezižeberní nervy III, IV, V a VI. PECS-II je méně invazivní a snáze proveditelná alternativa k hrudní paravertebrální blokádě (TPVB). Tento blok, definovaný Blanco et al., poskytuje adekvátní a bezpečnou pooperační analgezii v přední hrudní stěně po operaci prsu. Nejčastějšími komplikacemi jsou pneumotorax, infekce, lokální anestetická systémová toxicita (LAST)/alergie, cévní punkce a neúspěšný blok.
Blok MTP byl poprvé popsán jako modifikovaný paravertebrální blok v roce 2017. Lokální anestetikum (LA) se podává mezi transverzální výběžek a pohrudnici. To vede k rozšíření LA do dorzálních a ventrálních rami v paravertebrálním prostoru přes fenestrace v horním kostotransverzním vazu (SCTL) na úrovni injekce a často do sousedních úrovní. Výhodou této nové techniky je, že nevyžaduje identifikaci SCTL a bodu vpichu, který je uprostřed mezi pleurou a transverzálním procesem, což činí tento přístup mnohem bezpečnější než konvenční přístup TPVB, protože jehla je dále od vitálního struktury jako pleura, nervy a vaskulatury. Tato technika se používá k úlevě od bolesti po mastektomii, hrudní, břišní a páteřní chirurgii a byla shledána účinnou díky své jednoduchosti a nižšímu riziku ve srovnání s epidurální analgezií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diaa eldin M. haiba, phD
- Telefonní číslo: 002 01006516286
- E-mail: beethoven_1993@windowslive.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: adel mikhael
- Telefonní číslo: 002 01227817112
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- fatma ebeid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky plánované na MRM.
- Způsobilý věk ≥ 40 & ≤ 65 let.
- Pacienti s fyzickým stavem I, II Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří budou naplánováni na operaci MRM.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 40 a > 65 let.
- Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas.
- Historie alergie na léky používané ve studii.
- Kontraindikace regionální anestezie (včetně koagulopatie (počet krevních destiček ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) a lokální infekce).
- Těžká porucha funkce jater (INR ≥ 1,5, bilirubin ≥ 2, albumin ≤ 2).
- Renální dysfunkce [Glomerulární filtrace < 50 ml/min vypočtená pomocí Modifikace diety v rovnici onemocnění ledvin pro odhad GFR].
- Psychiatrická porucha.
- Těhotenství.
- Pacient s anamnézou operace hrudní páteře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina bloků PECS II
První skupina 44 pacientů
|
Lineární sonda bude umístěna příčně mezi klíční kost mediálně a výše.
Po identifikaci velkého a malého prsního svalu bude sonda natočena kaudálně, aby se hledala pulzující prsní větev torako-akromiální arterie.
Bloková jehla se zavede v rovině do místa tepny a podá se 10 ml 0,25% bupivakainu.
Poté se sonda posune laterálně a kaudálně směrem k přednímu axilárnímu záhybu, dokud se pod malým prsním svalem neobjeví pilovitý sval, který se připojuje k spodním žebrům.
Bude detekováno třetí a čtvrté žebro.
Jehla zacílí na rovinu mezi pectoralis minor a pilovitým svalem na úrovni třetího žebra, následuje negativní aspirace do fasciální roviny a poté injekce 20 ml bupivakainu.
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků MTP
Druhá skupina 44 pacientů
|
Blok bude proveden s pacientem vsedě. Vysokofrekvenční lineární sonda bude umístěna ve vertikální orientaci 3 cm laterálně od střední čáry na úrovni T2 v parasagitální rovině.
Identifikujeme střed mezi transverzálním výběžkem a parietální pleurou a změříme vzdálenost od tohoto bodu ke kůži, která bude naměřenou hloubkou zavedení a bude vyznačena v blokové jehle.
Bloková jehla se zavede mimo rovinu k sondě a posouvá se do vyznačené hloubky, dokud se bod nepotvrdí, vstříkne se 10 ml 0,25% bupivakainu.
Podobné dvě injekce budou provedeny na hladinách T4, T6 sonografická identifikace a stanovení hladiny počítáním z druhého žebra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost pooperační bolesti hodnocená VAS v čase nula (při přijetí na PACU)
Časové okno: bude hodnocena pooperačně v nulovém čase
|
Porovnání intenzity pooperační bolesti při příjezdu na jednotku po anesteziologické péče mezi oběma skupinami pomocí vizuálního analogového skóre
|
bude hodnocena pooperačně v nulovém čase
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost pooperační bolesti hodnocená pomocí VAS za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Srovnání mezi závažností pooperační bolesti po 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách po operaci mezi oběma skupinami pomocí vizuálního analogového skóre
|
24 hodin po operaci
|
Čas první záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Srovnání mezi oběma skupinami ohledně doby první potřebné dávky meperidinu
|
24 hodin po operaci
|
Kumulativní pooperační spotřeba meperidinu během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Srovnání mezi oběma skupinami ohledně celkové spotřeby meperidinu v prvních 24 hodinách po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Míra selhání bloku
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Porovnání mezi oběma skupinami z hlediska poruchovosti
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD311/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BLOK PECS II
-
Hitit UniversityNáborPooperační; Léčba bolestiKrocan
-
Mansoura UniversityNeznámýSyndrom bolesti po mastektomii | Po operaci prsu
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
University of PennsylvaniaAbiomed Inc.Zatím nenabíráme
-
Ahmed Mohamed SolimanDokončenoRakovina prsu | AnalgezieEgypt
-
Gangnam Severance HospitalNáborRakovina prsuKorejská republika
-
Carmel Medical CenterNeznámý
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreDokončenoChronická bolestMalajsie
-
Gachon University Gil Medical CenterDokončenoRakovina prsuKorejská republika
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaDokončeno