Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок PECS II под руководством США в сравнении с блоком MTP для послеоперационной анальгезии операций MRM

1 января 2026 г. обновлено: Ahmed abdelghany Khalifa ragab, Ain Shams University

Модифицированная блокада в грудной плоскости (PECS II) под ультразвуковым контролем в сравнении с блокадой поперечного отростка средней точки плевры (MTP) для послеоперационной анальгезии модифицированной радикальной мастэктомии

Целью данного исследования является сравнение анальгетической эффективности модифицированной блокады грудной плоскости (PECS II) и блокады средней точки поперечного отростка с блокадой плевры (MTP) после операции модифицированной радикальной мастэктомии (MRM) в течение первых 24 часов после операции с использованием визуального метода. Аналоговая шкала.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время модифицированной радикальной мастэктомии (МРМ) некоторые нервы в грудной клетке перерезаются. Большинство женщин испытывают некоторый уровень боли в первые дни после процедуры. Сильная острая послеоперационная боль после операции на груди не только увеличивает риск возникновения постоянной боли и влияет на выздоровление, но также приводит к более длительной госпитализации и увеличению затрат на здравоохранение. Острая послеоперационная боль является независимым фактором риска развития хронической боли после мастэктомии.

PECS-II представляет собой межфасциальную плоскую блокаду, при которой местный анестетик вводится между грудной и передней зубчатой ​​мышцами, что блокирует длинный грудной нерв, а также грудные, межреберные и межреберные III, IV, V и VI нервы. PECS-II является менее инвазивной и более простой в исполнении альтернативой торакальной паравертебральной блокаде (TPVB). Этот блок, определенный Бланко и др., обеспечивает адекватную и безопасную послеоперационную анальгезию передней грудной стенки после операции на груди. Наиболее частыми осложнениями являются пневмоторакс, инфекция, системная токсичность местных анестетиков (LAST)/аллергия, сосудистая пункция и неудавшаяся блокада.

Блокада MTP была впервые описана как модифицированная паравертебральная блокада в 2017 году. Местный анестетик (МА) вводят между поперечным отростком и плеврой. Это приводит к распространению ЛП на дорсальную и вентральную ветви паравертебрального пространства через фенестрации верхней реберно-поперечной связки (ПКПС) на уровне инъекции и часто на соседние уровни. Преимущество этого нового метода заключается в том, что он не требует идентификации SCTL и точки инъекции, которая находится посередине между плеврой и поперечным отростком, что делает этот подход намного более безопасным, чем традиционный подход TPVB, поскольку игла находится дальше от жизненно важного органа. структуры, такие как плевра, нервы и сосудистая сеть. Этот метод используется для облегчения боли после мастэктомии, торакальной, абдоминальной и спинальной хирургии и оказался эффективным благодаря своей простоте и меньшему риску по сравнению с эпидуральной аналгезией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки женского пола, запланированные на МРМ.
  2. Возраст, имеющий право на участие: ≥ 40 и ≤ 65 лет.
  3. Пациенты с физическим статусом I, II Американского общества анестезиологов (ASA), которым будет назначена операция MRM.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 40 и > 65 лет.
  2. Отказ дать письменное информированное согласие.
  3. История аллергии на лекарства, использованные в исследовании.
  4. Противопоказания к регионарной анестезии (включая коагулопатию (количество тромбоцитов ≤ 80 000, МНО ≥ 1,5) и местную инфекцию).
  5. Тяжелая печеночная недостаточность (МНО ≥ 1,5, билирубин ≥ 2, альбумин ≤ 2).
  6. Почечная дисфункция [скорость клубочковой фильтрации < 50 мл/мин, рассчитанная с помощью модификации диеты при заболевании почек, для оценки СКФ].
  7. Психическое расстройство.
  8. Беременность.
  9. Пациент, перенесший операцию на грудном отделе позвоночника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа блоков PECS II
Сорок четыре пациентки (ASA I-II, 40-65 лет), которым была назначена модифицированная радикальная мастэктомия, получили блок PECS II под ультразвуковым контролем с 20 мл 0,25% бупивакаина (10 мл между большой и малой грудными мышцами; 10 мл между малой грудной мышцей и передней зубчатой ​​мышцей).
Процедура: ПЕКС II БЛОК
В положении лежа на спине, как описано Бланко и др., ультразвуковой датчик располагался поперечно под ключицей. После определения межмышечной плоскости между большой и малой грудными мышцами вводили 10 мл 0,25% раствора бупивакаина. Затем зонд перемещали латерально, чтобы идентифицировать плоскость между малой грудной мышцей и передней зубчатой ​​мышцей на уровне третьего-четвертого ребра, куда вводили еще 10 мл 0,25% бупивакаина.
Активный компаратор: Группа блоков MTP
Сорок четырем пациенткам (ASA I-II, 40-65 лет), которым была назначена модифицированная радикальная мастэктомия, под контролем УЗИ была выполнена блокада поперечного отростка плевры (MTP) с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина (10 мл вводили в Т2 и 10 мл в Т6).
Процедура: БЛОК МТП
Блокаду проводили в положении больного сидя. Ультразвуковой датчик располагался парасагиттально, примерно на 3 см латеральнее средней линии, на уровне Т2 и Т6 позвонков. Иглу 22 калибра продвигали в плоскости до середины между поперечным отростком и плеврой и вводили по 10 мл 0,25% раствора бупивакаина на каждом уровне. Этот протокол был адаптирован на основе оригинальной методики, описанной Bhoi et al., с изменениями в уровнях и объеме инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли, оцененная по ВАШ через 4 часа
Временное ограничение: будет оценен через 4 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала — это шкала для оценки боли в диапазоне от 0 до 10, где 0 — это минимум и означает отсутствие боли, а 10 — это максимум и означает максимальную боль, что означает худший исход
будет оценен через 4 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
Сравнение обеих групп относительно времени первой, необходимой дозы Налбупина
24 часа после операции
Кумулятивное послеоперационное потребление налбупина в первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
Сравнение обеих групп относительно общего потребляемого налбупина в первые 24 часа после операции
24 часа после операции
Частота послеоперационных побочных эффектов и осложнений
Временное ограничение: 24 часа после операции
Сравнение обеих групп в отношении послеоперационных побочных эффектов и осложнений
24 часа после операции
Интенсивность послеоперационной боли, оцененная по ВАШ при поступлении в палату пробуждения (PACU), на 2-м, 8-м, 12-м, 18-м и 24-м часах.
Временное ограничение: 24 часа после операции
Сравнение интенсивности послеоперационной боли через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после операции между обеими группами с использованием визуальной аналоговой шкалы. Визуальная аналоговая шкала — это шкала для оценки боли в диапазоне от 0 до 10, где 0 — минимум и означает отсутствие боли, а 10 — максимум и означает максимальную боль, что соответствует худшему исходу.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed A. Khalifa, MD, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MD311/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут разглашаться из-за институциональной политики и соображений конфиденциальности пациентов. Только обобщенные результаты будут доступны в опубликованной рукописи и по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться