Блок PECS II под руководством США в сравнении с блоком MTP для послеоперационной анальгезии операций MRM
Модифицированная блокада в грудной плоскости (PECS II) под ультразвуковым контролем в сравнении с блокадой поперечного отростка средней точки плевры (MTP) для послеоперационной анальгезии модифицированной радикальной мастэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время модифицированной радикальной мастэктомии (МРМ) некоторые нервы в грудной клетке перерезаются. Большинство женщин испытывают некоторый уровень боли в первые дни после процедуры. Сильная острая послеоперационная боль после операции на груди не только увеличивает риск возникновения постоянной боли и влияет на выздоровление, но также приводит к более длительной госпитализации и увеличению затрат на здравоохранение. Острая послеоперационная боль является независимым фактором риска развития хронической боли после мастэктомии.
PECS-II представляет собой межфасциальную плоскую блокаду, при которой местный анестетик вводится между грудной и передней зубчатой мышцами, что блокирует длинный грудной нерв, а также грудные, межреберные и межреберные III, IV, V и VI нервы. PECS-II является менее инвазивной и более простой в исполнении альтернативой торакальной паравертебральной блокаде (TPVB). Этот блок, определенный Бланко и др., обеспечивает адекватную и безопасную послеоперационную анальгезию передней грудной стенки после операции на груди. Наиболее частыми осложнениями являются пневмоторакс, инфекция, системная токсичность местных анестетиков (LAST)/аллергия, сосудистая пункция и неудавшаяся блокада.
Блокада MTP была впервые описана как модифицированная паравертебральная блокада в 2017 году. Местный анестетик (МА) вводят между поперечным отростком и плеврой. Это приводит к распространению ЛП на дорсальную и вентральную ветви паравертебрального пространства через фенестрации верхней реберно-поперечной связки (ПКПС) на уровне инъекции и часто на соседние уровни. Преимущество этого нового метода заключается в том, что он не требует идентификации SCTL и точки инъекции, которая находится посередине между плеврой и поперечным отростком, что делает этот подход намного более безопасным, чем традиционный подход TPVB, поскольку игла находится дальше от жизненно важного органа. структуры, такие как плевра, нервы и сосудистая сеть. Этот метод используется для облегчения боли после мастэктомии, торакальной, абдоминальной и спинальной хирургии и оказался эффективным благодаря своей простоте и меньшему риску по сравнению с эпидуральной аналгезией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Diaa eldin M. haiba, phD
- Номер телефона: 002 01006516286
- Электронная почта: beethoven_1993@windowslive.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: adel mikhael
- Номер телефона: 002 01227817112
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- fatma ebeid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола, запланированные на МРМ.
- Возраст, имеющий право на участие: ≥ 40 и ≤ 65 лет.
- Пациенты с физическим статусом I, II Американского общества анестезиологов (ASA), которым будет назначена операция MRM.
Критерий исключения:
- Возраст < 40 и > 65 лет.
- Отказ дать письменное информированное согласие.
- История аллергии на лекарства, использованные в исследовании.
- Противопоказания к регионарной анестезии (включая коагулопатию (количество тромбоцитов ≤ 80 000, МНО ≥ 1,5) и местную инфекцию).
- Тяжелая печеночная недостаточность (МНО ≥ 1,5, билирубин ≥ 2, альбумин ≤ 2).
- Почечная дисфункция [скорость клубочковой фильтрации < 50 мл/мин, рассчитанная с помощью модификации диеты при заболевании почек, для оценки СКФ].
- Психическое расстройство.
- Беременность.
- Пациент, перенесший операцию на грудном отделе позвоночника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа блоков PECS II
Первая группа 44 пациента
|
Линейный датчик будет помещен поперечно между ключицей медиально и выше.
После идентификации большой и малой грудных мышц датчик будет направлен каудально, чтобы найти пульсирующую грудную ветвь торако-акромиальной артерии.
Блокирующую иглу вводят в плоскости расположения артерии и вводят 10 мл 0,25% раствора бупивакаина.
Затем зонд перемещают латерально и каудально по направлению к передней подмышечной складке до тех пор, пока зубчатая мышца не появится под малой грудной мышцей, прикрепляющейся к нижележащим ребрам.
Будут обнаружены третье и четвертое ребра.
Игла нацеливается на плоскость между малой грудной и зубчатой мышцами на уровне третьего ребра, после чего следует негативная аспирация в фасциальную плоскость, а затем инъекция 20 мл бупивакаина.
|
|
Активный компаратор: Группа блоков MTP
Вторая группа 44 пациента
|
Блокада будет выполняться в положении пациента сидя. Высокочастотный линейный датчик будет размещен вертикально на 3 см латеральнее средней линии на уровне Т2 в парасагиттальной плоскости.
Мы определим середину между поперечным отростком и париетальной плеврой и измерим расстояние от этой точки до кожи, которое будет измеренной глубиной введения и будет отмечено на блокирующей игле.
Блокирующую иглу вводят из плоскости зонда и продвигают на отмеченную глубину до подтверждения точки, вводят 10 мл 0,25% бупивакаина.
Аналогичные две инъекции будут сделаны на уровнях Т4, Т6, при сонографической идентификации и определении уровня путем отсчета от второго ребра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженность послеоперационной боли, оцененная по ВАШ в нулевой момент времени (при поступлении в отделение интенсивной терапии)
Временное ограничение: будет оценен после операции в нулевое время
|
Сравнение выраженности послеоперационной боли по прибытии в отделение послеанестезиологического ухода между обеими группами с использованием визуальной аналоговой шкалы
|
будет оценен после операции в нулевое время
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть послеоперационной боли оценивалась по ВАШ через 2, 4, 8, 16 и 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Сравнение тяжести послеоперационной боли через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 16 часов и 24 часа после операции между обеими группами с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
24 часа после операции
|
|
Время первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Сравнение между обеими группами относительно времени введения первой необходимой дозы меперидина.
|
24 часа после операции
|
|
Совокупное послеоперационное потребление меперидина в первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Сравнение между обеими группами относительно общего потребления меперидина в первые 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
Частота отказов блоков
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Сравнение обеих групп относительно частоты неудач
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD311/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЕКС II БЛОК
-
Ain Shams UniversityЗавершенный
-
Carmel Medical CenterНеизвестныйТоракальные хирургические процедурыИзраиль
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
Ondokuz Mayıs UniversityCENGİZ KAYA (ckaya)ЗавершенныйХроническая боль | Обезболивание | Острая боль | Анестезия | Анальгезия, контролируемая пациентом | Блокада грудного нерва | Плоскостный блок позвоночника ErectorТурция
-
Emiliano PetrucciЗавершенныйРак молочной железы
-
Ankara Etlik City HospitalЕще не набираютБоль, ПослеоперационныйТурция
-
Samsun UniversityЗавершенный
-
University of Southern CaliforniaРекрутинг
-
Jordan University of Science and TechnologyЗавершенныйРасстройство аутистического спектраИордания
-
Antalya Training and Research HospitalЗавершенныйОбезболивание | Анестезия | Блокада нервов | Кардиоимплантируемое электронное устройствоТурция