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Blocco PECS II ecoguidato rispetto al blocco MTP per l'analgesia postoperatoria della chirurgia MRM

1 gennaio 2026 aggiornato da: Ahmed abdelghany Khalifa ragab, Ain Shams University

Blocco del piano pettorale modificato guidato da ultrasuoni (PECS II) rispetto al blocco del processo trasversale del punto medio della pleura (MTP) per l'analgesia postoperatoria della mastectomia radicale modificata

Questo studio mira a confrontare l'efficacia analgesica del blocco del piano pettorale modificato (PECS II) e del processo trasversale del punto medio rispetto al blocco della pleura (MTP), dopo un intervento chirurgico di mastectomia radicale modificata (MRM) durante le prime 24 ore post-operatorie utilizzando il Visual Scala analogica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la mastectomia radicale modificata (MRM), alcuni nervi del torace vengono recisi. La maggior parte delle donne avverte un certo livello di dolore nei giorni successivi alla procedura. Il grave dolore acuto postoperatorio conseguente ad un intervento chirurgico al seno non solo aumenta il rischio di dolore persistente e influisce sul recupero, ma comporta anche un ricovero più lungo e un aumento dei costi sanitari. Il dolore acuto postoperatorio è un fattore di rischio indipendente nello sviluppo del dolore cronico post-mastectomia.

Il PECS-II è un blocco del piano interfasciale in cui l'anestetico locale viene iniettato tra i muscoli pettorale e dentato anteriore che blocca il lungo nervo toracico nonché i nervi pettorale, intercostobrachiale e intercostale III, IV, V e VI. Il PECS-II è un'alternativa meno invasiva e più facile da eseguire al blocco paravertebrale toracico (TPVB). Questo blocco, definito da Blanco et al., fornisce un'analgesia postoperatoria adeguata e sicura nella parete toracica anteriore dopo un intervento chirurgico al seno. Le complicanze più comuni sono pneumotorace, infezione, tossicità sistemica anestetica locale (LAST)/allergia, puntura vascolare e blocco fallito.

Il blocco MTP è stato descritto per la prima volta come blocco paravertebrale modificato nel 2017. L'anestetico locale (LA) viene somministrato tra il processo trasverso e la pleura. Ciò si traduce in una diffusione dell’AS ai rami dorsale e ventrale nello spazio paravertebrale attraverso le fenestrazioni del legamento costotrasverso superiore (SCTL) a livello dell’iniezione e frequentemente ai livelli adiacenti. Il vantaggio di questa nuova tecnica è che non richiede l'identificazione del SCTL e del punto di iniezione, che è a metà strada tra la pleura e il processo trasverso, il che rende questo approccio molto più sicuro rispetto all'approccio TPVB convenzionale poiché l'ago è più lontano dal punto vitale strutture come pleura, nervi e sistema vascolare. Questa tecnica viene utilizzata per alleviare il dolore dopo mastectomia, chirurgia toracica, addominale e spinale ed è risultata efficace grazie alla sua semplicità e ai rischi inferiori rispetto all'analgesia epidurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile in attesa di MRM.
  2. Età ammissibile ≥ 40 e ≤ 65 anni.
  3. Pazienti con stato fisico I, II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) a cui sarà programmato un intervento chirurgico MRM.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 40 e > 65 anni.
  2. Rifiuto di fornire il consenso informato scritto.
  3. Storia di allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
  4. Controindicazione all'anestesia regionale (inclusa coagulopatia (conta piastrinica ≤ 80.000, INR ≥ 1,5) e infezione locale).
  5. Grave compromissione epatica (INR ≥ 1,5, bilirubina ≥ 2, albumina ≤ 2).
  6. Disfunzione renale [velocità di filtrazione glomerulare < 50 ml/min calcolata mediante l'equazione Modifica della dieta nell'insufficienza renale per la stima della GFR].
  7. Disturbo psichiatrico.
  8. Gravidanza.
  9. Paziente con storia di chirurgia della colonna vertebrale toracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocco PECS II
Quarantaquattro pazienti di sesso femminile (ASA I-II, 40-65 anni) programmate per mastectomia radicale modificata hanno ricevuto un blocco PECS II ecoguidato con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (10 ml tra pettorale maggiore e minore; 10 ml tra pettorale minore e dentato anteriore).
Procedura: BLOCCO PECS II
Nella posizione supina, come descritto da Blanco et al., la sonda ecografica è stata posizionata trasversalmente sotto la clavicola. Dopo aver identificato il piano intermuscolare tra il pettorale maggiore e quello minore, sono stati iniettati 10 ml di bupivacaina allo 0,25%. La sonda è stata quindi riposizionata lateralmente per identificare il piano tra il piccolo pettorale e il dentato anteriore in corrispondenza della terza-quarta costola, dove sono stati iniettati altri 10 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi MTP
Quarantaquattro pazienti di sesso femminile (ASA I-II, 40-65 anni) programmate per mastectomia radicale modificata hanno ricevuto un blocco del processo trasversale medio alla pleura (MTP) ecoguidato con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (10 ml iniettati a T2 e 10 ml a T6).
Procedura: BLOCCO MTP
Il blocco è stato eseguito con il paziente in posizione seduta. La sonda ecografica è stata posizionata parasagittalmente, circa 3 cm lateralmente alla linea mediana, ai livelli vertebrali T2 e T6. Un ago calibro 22 è stato fatto avanzare nel piano fino al punto medio tra il processo trasverso e la pleura e a ciascun livello sono stati iniettati 10 ml di bupivacaina allo 0,25%. Questo protocollo è stato adattato dalla tecnica originale descritta da Bhoi et al., con modifiche nei livelli e nel volume di iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore post-operatorio valutata mediante VAS all'ora 4
Lasso di tempo: sarà valutato a 4 ore post-operatorie
La Scala Analogica Visiva è una scala per la valutazione del dolore che va da 0 a 10, dove 0 è il minimo e significa nessun dolore, mentre 10 è il massimo e significa dolore massimo, il che indica un esito peggiore
sarà valutato a 4 ore post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Confronto tra i due gruppi per quanto riguarda il tempo della prima dose necessaria di nalbuphina
24 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo post-operatorio di nalbuphina nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Confronto tra i due gruppi per quanto riguarda la nalbuphina totale consumata nelle prime 24 ore postoperatorie
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di effetti collaterali postoperatori e complicanze
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Confronto tra i due gruppi per quanto riguarda gli effetti collaterali postoperatori e le complicanze
24 ore dopo l'intervento
Gravità del dolore post-operatorio valutata con VAS all'ingresso in Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU), a ora-2, ora-8, ora-12, ora-18 e ora-24.
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Confronto tra la gravità del dolore postoperatorio dopo 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore postoperatorie tra i due gruppi utilizzando la scala analogica visiva (Visual Analogue Scale). La scala analogica visiva è una scala per la valutazione del dolore che va da 0 a 10, dove 0 è il minimo e significa nessun dolore, mentre 10 è il massimo e significa dolore massimo, il che indica un esito peggiore.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed A. Khalifa, MD, Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD311/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa della politica istituzionale e dei problemi di riservatezza del paziente. Solo i risultati riepilogativi saranno resi disponibili nel manoscritto pubblicato e su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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