Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

USA:n ohjaama PECS II -blokki vs. MTP-esto MRM-leikkauksen jälkeiseen analgesiaan

torstai 1. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ahmed abdelghany Khalifa ragab, Ain Shams University

Ultraääniohjattu modifioitu rintakehän taso (PECS II) -lohko vs. keskipisteen poikkisuuntainen prosessi keuhkopussiin (MTP) -lohko modifioidun radikaalin rinnanpoistoleikkauksen jälkeiseen analgesiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata modifioidun rintakehän tasolohkon (PECS II) ja keskipisteen poikittaisprosessin ja keuhkopussin lohkon (MTP) analgeettista tehokkuutta modifioidun radikaalin mastektomia (MRM) -leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisenä visuaalisena. Analoginen asteikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Modifioidun radikaalin mastektomian (MRM) aikana osa rintakehän hermoista katkeaa. Useimmilla naisilla on jonkin verran kipua toimenpiteen jälkeisinä päivinä. Rintaleikkauksen jälkeinen vakava akuutti postoperatiivinen kipu ei ainoastaan ​​lisää jatkuvan kivun riskiä ja vaikuttaa toipumiseen, vaan se johtaa myös sairaalahoidon pidennykseen ja terveydenhuoltokulujen nousuun. Akuutti postoperatiivinen kipu on itsenäinen riskitekijä kroonisen mastektomian jälkeisen kivun kehittymisessä.

PECS-II on interfassiaalinen tasoblokki, jossa paikallispuudutetta ruiskutetaan rinta- ja serratus anterior -lihasten väliin, mikä tukkii pitkän rintahermon sekä rinta-, väli- ja rintakehän väliset III-, IV-, V- ja VI-hermot. PECS-II on vähemmän invasiivinen ja helpompi suorittaa vaihtoehto thoracical paravertebral block (TPVB) -salpaukselle. Tämä Blancon et ai.:n määrittelemä esto tarjoaa riittävän ja turvallisen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen rintakehän etuseinässä rintaleikkauksen jälkeen. Yleisimmät komplikaatiot ovat ilmarinta, infektio, paikallispuudutteen systeeminen toksisuus (LAST)/allergia, verisuonipunktio ja epäonnistunut tukos.

MTP-salpaa kuvattiin ensimmäisen kerran muunnetuksi paravertebraaliseksi lohkoksi vuonna 2017. Paikallispuudutusaine (LA) annetaan poikittaisen prosessin ja keuhkopussin välissä. Tämä johtaa LA:n leviämiseen selkä- ja vatsalihakseen paravertebraalisessa tilassa ylimmän costotransverse ligamentin (SCTL) ulokkeiden kautta injektiotasolla ja usein viereisille tasoille. Tämän uuden tekniikan etuna on, että se ei vaadi SCTL:n ja injektiokohdan tunnistamista, joka on keuhkopussin ja poikittaisen prosessin puolivälissä, mikä tekee tästä lähestymistavasta paljon turvallisempaa kuin perinteinen TPVB-menetelmä, koska neula on kauempana elintärkeästä kohdasta. rakenteet, kuten pleura, hermot ja verisuonisto. Tätä tekniikkaa käytetään kivun lievitykseen rinnanpoiston, rintakehän, vatsan ja selkärangan leikkauksen jälkeen, ja se todettiin tehokkaaksi sen yksinkertaisuuden ja pienempien riskien vuoksi epiduraalikivunhoitoon verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat, joille on määrätty MRM.
  2. Tukikelpoinen ikä ≥ 40 & ≤ 65 vuotta.
  3. Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ja joille määrätään MRM-leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 40 & > 65 vuotta.
  2. Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  3. Aiempi allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  4. Aluepuudutuksen vasta-aihe (mukaan lukien koagulopatia (verihiutaleiden määrä ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) ja paikallinen infektio).
  5. Vaikea maksan vajaatoiminta (INR ≥ 1,5, bilirubiini ≥ 2, albumiini ≤ 2).
  6. Munuaisten toimintahäiriö [Glomerulaarinen suodatusnopeus < 50 ml/min laskettuna ruokavalion modifikaatiosta munuaissairauden yhtälössä GFR-arviointia varten].
  7. Psykiatrinen häiriö.
  8. Raskaus.
  9. Potilas, jolla on ollut rintarangan leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PECS II -lohkoryhmä
44 naispotilasta (ASA I-II, 40-65 vuotta), joille oli määrä tehdä modifioitu radikaali mastektomia, sai ultraääniohjatun PECS II -salpauksen, jossa oli 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (10 ml pectoralis majorin ja minorin väliin; 10 ml pectoralis minorin ja serratus anteriorin väliin).
Menettely: PECS II BLOCK
Makuuasennossa, kuten Blanco et ai. ovat kuvanneet, ultraääni-anturi asetettiin poikittain solisluun alle. Kun lihaksen välinen taso oli tunnistettu suuren ja pienen rintalihaksen välillä, injektoitiin 10 ml 0,25 % bupivakaiinia. Sen jälkeen koetin sijoitettiin uudelleen sivusuunnassa, jotta tunnistettiin taso pectoralis minorin ja serratus anteriorin välillä kolmannesta neljänteen kylkilukuun, johon injektoitiin vielä 10 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Active Comparator: MTP-lohkoryhmä
44 naispotilasta (ASA I-II, 40-65 vuotta), joille oli määrä tehdä modifioitu radikaali mastektomia, sai ultraääniohjatun keskipisteen poikittaisen prosessin keuhkopussin (MTP) salpaukseen 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia (10 ml injektoituna T2:ssa ja 10 ml T6:ssa).
Menettely: MTP-ESTO
Lohko tehtiin potilaan ollessa istuma-asennossa. Ultraäänianturi sijoitettiin parasagittaalisesti, noin 3 cm sivusuunnassa keskiviivaan nähden, T2- ja T6-nikamatasoilla. 22 gaugen neula työnnettiin tasossa poikittaisen prosessin ja keuhkopussin väliseen keskipisteeseen, ja 10 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoitiin kullekin tasolle. Tämä protokolla mukautettiin alkuperäisestä tekniikasta, jonka ovat kuvanneet Bhoi et al., modifioinnilla injektiotasoja ja tilavuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausjälkeinen kivun vakavuus arvioitu VAS:lla 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: arvioidaan 4 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale on kipuarviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 on minimi ja tarkoittaa ei kipua, kun taas 10 on maksimi ja tarkoittaa maksimikipua, mikä tarkoittaa huonompaa tulosta.
arvioidaan 4 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen pelastusanalgesian aika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vertailu molempien ryhmien välillä Nalbupiinin ensimmäisen tarvittavan annoksen ajankohtana
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen leikkauksen jälkeinen nalbupiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vertailu molempien ryhmien välillä kokonaiskulutusta Nalbuphine -ohjelmassa ensimmäisen 24 tunnin leikkauksen aikana
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten sivuvaikutusten ja komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vertailu molempien ryhmien välillä postoperatiivisista sivuvaikutuksista ja komplikaatioista
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen kivun vakavuutta arvioitiin VAS:lla sairaalassa toipumishoitoyksikköön (PACU) pääsyn yhteydessä, 2 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vertailu leikkauksen jälkeisen kivun vakavuudesta 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta molempien ryhmien välillä käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Visuaalinen analoginen asteikko on kivunarvioinnin asteikko, joka vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 on vähimmäisarvo ja tarkoittaa ei kipua, kun taas 10 on enimmäisarvo ja tarkoittaa suurinta kipua, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed A. Khalifa, MD, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU MD311/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta instituutiopolitiikan ja potilaiden luottamuksellisuuden vuoksi. Vain tiivistetyt tulokset asetetaan saataville julkaistussa käsikirjoituksessa ja kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisen rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset PECS II BLOCK

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa