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Bloqueo PECS II guiado por EE. UU. versus bloqueo MTP para la analgesia posoperatoria de la cirugía MRM

1 de enero de 2026 actualizado por: Ahmed abdelghany Khalifa ragab, Ain Shams University

Bloqueo del plano pectoral modificado guiado por ultrasonido (PECS II) versus bloqueo del punto medio del proceso transversal a la pleura (MTP) para la analgesia posoperatoria de mastectomía radical modificada

Este estudio tiene como objetivo comparar las eficacias analgésicas del bloqueo del plano pectoral modificado (PECS II) y la apófisis transversa del punto medio con el bloqueo de la pleura (MTP), después de una cirugía de mastectomía radical modificada (MRM) durante las primeras 24 horas del posoperatorio mediante el uso del Visual Escala analógica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la mastectomía radical modificada (MRM), se cortan algunos de los nervios del tórax. La mayoría de las mujeres tienen algún nivel de dolor en los días posteriores al procedimiento. El dolor posoperatorio agudo intenso después de una cirugía de mama no solo aumenta el riesgo de dolor persistente y afecta la recuperación, sino que también conduce a una hospitalización más prolongada y a un aumento de los costos de atención médica. El dolor posoperatorio agudo es un factor de riesgo independiente en el desarrollo de dolor crónico posmastectomía.

PECS-II es un bloqueo del plano interfascial en el que se inyecta anestésico local entre los músculos pectoral y serrato anterior que bloquea el nervio torácico largo, así como los nervios pectoral, intercostobraquial e intercostal III, IV, V y VI. PECS-II es una alternativa menos invasiva y más fácil de realizar al bloqueo paravertebral torácico (TPVB). Este bloqueo, definido por Blanco et al., proporciona analgesia postoperatoria adecuada y segura en la pared anterior del tórax después de la cirugía mamaria. Las complicaciones más comunes son neumotórax, infección, toxicidad sistémica del anestésico local (LAST)/alergia, punción vascular y bloqueo fallido.

El bloqueo MTP se describió por primera vez como un bloqueo paravertebral modificado en 2017. El anestésico local (AL) se administra entre la apófisis transversa y la pleura. Esto da como resultado una extensión de la AI a las ramas dorsal y ventral en el espacio paravertebral a través de las fenestraciones en el ligamento costotransverso superior (SCTL) en el nivel de inyección, y frecuentemente a niveles adyacentes. La ventaja de esta novedosa técnica es que no requiere la identificación del SCTL y el punto de inyección, que se encuentra a medio camino entre la pleura y la apófisis transversa, lo que hace que este abordaje sea mucho más seguro que el abordaje convencional TPVB ya que la aguja está más alejada del punto vital. estructuras como pleura, nervios y vasculatura. Esta técnica se utiliza para aliviar el dolor después de mastectomía, cirugía torácica, abdominal y de columna y resultó eficaz debido a su simplicidad y menores riesgos en comparación con la analgesia epidural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes femeninas programadas para MRM.
  2. Edad elegible ≥ 40 y ≤ 65 años.
  3. Pacientes con estado físico I, II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que serán programados para cirugía MRM.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 40 y > 65 años.
  2. Negarse a dar consentimiento informado por escrito.
  3. Historia de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
  4. Contraindicación para la anestesia regional (incluida la coagulopatía (recuento de plaquetas ≤ 80.000, INR ≥ 1,5) e infección local).
  5. Insuficiencia hepática grave (INR ≥ 1,5, Bilirrubina ≥ 2, Albúmina ≤ 2).
  6. Disfunción renal [tasa de filtración glomerular <50 ml/min calculada mediante modificación de la dieta en la ecuación de enfermedad renal para la estimación de la TFG].
  7. Desorden psiquiátrico.
  8. El embarazo.
  9. Paciente con antecedentes de cirugía de columna torácica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloques PECS II
Cuarenta y cuatro pacientes femeninas (ASA I-II, 40-65 años) programadas para mastectomía radical modificada recibieron un bloqueo PECS II guiado por ultrasonido con 20 ml de bupivacaína al 0,25% (10 ml entre pectoral mayor y menor; 10 ml entre pectoral menor y serrato anterior).
Procedimiento: BLOQUE PECS II
En posición supina, como lo describen Blanco et al., la sonda ecográfica se colocó transversalmente debajo de la clavícula. Luego de identificar el plano intermuscular entre el pectoral mayor y menor, se inyectaron 10 mL de bupivacaína al 0,25%. Luego se reposicionó la sonda lateralmente para identificar el plano entre el pectoral menor y el serrato anterior en la tercera a la cuarta costilla, donde se inyectaron otros 10 ml de bupivacaína al 0,25 %.
Comparador activo: Grupo de bloques MTP
Cuarenta y cuatro pacientes femeninas (ASA I-II, 40-65 años) programadas para mastectomía radical modificada recibieron un bloqueo del punto medio transversal de la pleura (MTP) guiado por ultrasonido con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % (10 ml inyectados en T2 y 10 ml en T6).
Procedimiento: BLOQUE MTP
El bloqueo se realizó con el paciente sentado. La sonda de ultrasonido se colocó en dirección parasagital, aproximadamente 3 cm lateral a la línea media, en los niveles vertebrales T2 y T6. Se avanzó una aguja de calibre 22 en el plano hasta el punto medio entre la apófisis transversa y la pleura, y se inyectaron 10 ml de bupivacaína al 0,25 % en cada nivel. Este protocolo fue adaptado de la técnica original descrita por Bhoi et al., con modificaciones en los niveles y el volumen de inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor postoperatorio evaluada mediante EVA a las 4 horas
Periodo de tiempo: será evaluado a las 4 horas postoperatorias
La Escala Visual Analógica es una escala para la evaluación del dolor que va de 0 a 10, donde 0 es el mínimo y significa sin dolor, mientras que 10 es el máximo y significa dolor máximo, lo que implica un peor resultado
será evaluado a las 4 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Comparación entre ambos grupos con respecto al tiempo de la primera dosis necesaria de Nalbuphine
24 horas después de la operación
Consumo acumulativo de nalbuphine postoperatorio en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Comparación entre ambos grupos con respecto a la nalbuphina total consumida en las primeras 24 horas postoperatorias
24 horas después de la operación
Incidencia de efectos secundarios postoperatorios y complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Comparación entre ambos grupos con respecto a los efectos secundarios postoperatorios y las complicaciones
24 horas después de la operación
Severidad del Dolor Postoperatorio Evaluada por la EVA al Ingreso a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA), a la Hora-2, Hora-8, Hora-12, Hora-18 y Hora-24.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
Comparación de la gravedad del dolor postoperatorio tras 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas postoperatorias entre ambos grupos mediante la escala visual analógica. La Escala Visual Analógica es una escala para la evaluación del dolor que va de 0 a 10, donde 0 es el mínimo y significa ausencia de dolor, mientras que 10 es el máximo y significa dolor máximo, lo que indica un peor resultado.
24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed A. Khalifa, MD, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU MD311/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán debido a la política institucional y a preocupaciones de confidencialidad del paciente. Sólo los resultados resumidos estarán disponibles en el manuscrito publicado y previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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