- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06187909
Blok PECS II pod kontrolą USG w porównaniu z blokiem MTP w przypadku pooperacyjnej analgezji operacji MRM
Blokada zmodyfikowanej płaszczyzny piersiowej (PECS II) pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą punktu środkowego wyrostka poprzecznego do opłucnej (MTP) w celu znieczulenia pooperacyjnego po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) niektóre nerwy w klatce piersiowej zostają przecięte. Większość kobiet w ciągu kilku dni po zabiegu odczuwa pewien poziom bólu. Silny, ostry ból pooperacyjny po operacji piersi nie tylko zwiększa ryzyko wystąpienia bólu uporczywego i utrudnia powrót do zdrowia, ale także prowadzi do dłuższej hospitalizacji i zwiększenia kosztów opieki zdrowotnej. Ostry ból pooperacyjny jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego.
PECS-II to blok w płaszczyźnie międzypowięziowej, podczas którego wstrzykuje się miejscowy środek znieczulający pomiędzy mięśnie piersiowe i zębate przednie, co blokuje nerw piersiowy długi, a także nerwy piersiowe, międzyżebrowe i międzyżebrowe III, IV, V i VI. PECS-II jest mniej inwazyjną i łatwiejszą do wykonania alternatywą dla klatki piersiowej bloku przykręgowego (TPVB). Blokada ta zdefiniowana przez Blanco i wsp. zapewnia odpowiednią i bezpieczną analgezję pooperacyjną przedniej ściany klatki piersiowej po operacji piersi. Najczęstsze powikłania to odma opłucnowa, infekcja, miejscowa toksyczność ogólnoustrojowa znieczulenia (LAST)/alergia, nakłucie naczynia i nieudana blokada.
Blok MTP został po raz pierwszy opisany jako zmodyfikowany blok przykręgowy w 2017 roku. Pomiędzy wyrostek poprzeczny a opłucną podaje się miejscowy środek znieczulający (LA). Powoduje to rozprzestrzenienie się LA do gałęzi grzbietowych i brzusznych w przestrzeni przykręgowej poprzez okienka w więzadle żebrowo-poprzecznym górnym (SCTL) na poziomie wstrzyknięcia, a często na sąsiednie poziomy. Zaletą tej nowatorskiej techniki jest to, że nie wymaga identyfikacji SCTL i punktu wstrzyknięcia, który znajduje się w połowie odległości między opłucną a wyrostkiem poprzecznym, co czyni to podejście znacznie bezpieczniejszym niż konwencjonalny dostęp TPVB, ponieważ igła znajduje się dalej od żyły życiowej struktury takie jak opłucna, nerwy i układ naczyniowy. Technikę tę stosuje się w celu łagodzenia bólu po mastektomii, operacjach klatki piersiowej, jamy brzusznej i kręgosłupa i okazała się skuteczna ze względu na swoją prostotę i mniejsze ryzyko w porównaniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diaa eldin M. haiba, phD
- Numer telefonu: 002 01006516286
- E-mail: beethoven_1993@windowslive.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: adel mikhael
- Numer telefonu: 002 01227817112
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- fatma ebeid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki zakwalifikowane do MRM.
- Kwalifikujący się wiek ≥ 40 i ≤ 65 lat.
- Pacjenci ze stanem fizycznym I, II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), którzy zostaną zakwalifikowani do operacji MRM.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 40 i > 65 lat.
- Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Historia alergii na leki stosowane w badaniu.
- Przeciwwskazanie do znieczulenia przewodowego (w tym koagulopatii (liczba płytek krwi ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) i zakażenia miejscowego).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (INR ≥ 1,5, bilirubina ≥ 2, albumina ≤ 2).
- Zaburzenia czynności nerek [Współczynnik przesączania kłębuszkowego < 50 ml/min obliczony na podstawie modyfikacji diety w równaniu choroby nerek w celu oszacowania GFR].
- Zaburzenie psychiczne.
- Ciąża.
- Pacjent po operacji kręgosłupa piersiowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa blokowa PECS II
Pierwsza grupa 44 pacjentów
|
Sonda liniowa zostanie umieszczona poprzecznie pomiędzy obojczykiem, przyśrodkowo i powyżej.
Po zidentyfikowaniu mięśnia piersiowego większego i mniejszego, sondę należy ustawić pod kątem doogonowym w celu wyszukania pulsującej gałęzi piersiowej tętnicy piersiowo-barkowej.
Igła blokująca zostanie wprowadzona w płaszczyźnie dostępu do lokalizacji tętnicy i zostanie podane 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Następnie sondę przesuwa się bocznie i ogonowo w kierunku przedniego fałdu pachowego, aż mięsień zębaty pojawi się pod mięśniem piersiowym mniejszym przyczepionym do leżących pod nim żeber.
Zostaną wykryte trzecie i czwarte żebro.
Igła naceluje w płaszczyznę pomiędzy mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym na poziomie trzeciego żebra, następnie nastąpi aspiracja ujemna do płaszczyzny powięzi, a następnie wstrzyknięcie 20 ml bupiwakainy.
|
Aktywny komparator: Grupa bloków MTP
Druga grupa 44 pacjentów
|
Blokada zostanie wykonana u pacjenta w pozycji siedzącej. Sonda liniowa wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w orientacji pionowej 3 cm bocznie od linii środkowej na poziomie T2 w płaszczyźnie przystrzałkowej.
Zidentyfikujemy punkt środkowy pomiędzy wyrostkiem poprzecznym a opłucną ścienną i zmierzymy odległość od tego punktu do skóry, która będzie zmierzoną głębokością wprowadzenia i zostanie zaznaczona w igle blokującej.
Igła blokująca zostanie wprowadzona poza płaszczyznę sondy i wsunięta do zaznaczonej głębokości, aż do potwierdzenia punktu, wstrzyknie się 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Podobne dwa wstrzyknięcia zostaną wykonane na poziomach T4, T6, identyfikacja ultradźwiękowa i określenie poziomu poprzez odliczanie od drugiego żebra.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniane metodą VAS w czasie zerowym (przy przyjęciu do OIT)
Ramy czasowe: zostanie oceniony pooperacyjnie w czasie zerowym
|
Porównanie nasilenia bólu pooperacyjnego w chwili przybycia na oddział po znieczuleniu w obu grupach przy użyciu skali wzrokowo-analogowej
|
zostanie oceniony pooperacyjnie w czasie zerowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniane metodą VAS po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Porównanie nasilenia bólu pooperacyjnego po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po operacji pomiędzy obiema grupami za pomocą skali wzrokowo-analogowej
|
24 godziny po operacji
|
Czas pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Porównanie obu grup pod względem czasu przyjęcia pierwszej potrzebnej dawki meperydyny
|
24 godziny po operacji
|
Skumulowane pooperacyjne spożycie meperydyny w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Porównanie obu grup pod względem całkowitego spożycia meperydyny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Wskaźnik awaryjności bloku
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Porównanie obu grup pod względem awaryjności
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD311/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BLOK PECS II
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Carmel Medical CenterNieznanyZabiegi chirurgii klatki piersiowejIzrael
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończony
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaZakończony
-
Ondokuz Mayıs UniversityCENGİZ KAYA (ckaya)ZakończonyChroniczny ból | Znieczulenie | Ostry ból | Znieczulenie | Analgezja kontrolowana przez pacjenta | Blokada nerwu piersiowego | Blok płaszczyzny kręgosłupa prostownikaIndyk
-
University of Southern CaliforniaRekrutacyjnyBól ramieniaStany Zjednoczone
-
Yuzuncu Yıl UniversityRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Efekt ubocznyIndyk
-
Ankara Etlik City HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Assiut UniversityZakończony