- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06187909
Blok PECS II pod kontrolą USG w porównaniu z blokiem MTP w przypadku pooperacyjnej analgezji operacji MRM
Blokada zmodyfikowanej płaszczyzny piersiowej (PECS II) pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą punktu środkowego wyrostka poprzecznego do opłucnej (MTP) w celu znieczulenia pooperacyjnego po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) niektóre nerwy w klatce piersiowej zostają przecięte. Większość kobiet w ciągu kilku dni po zabiegu odczuwa pewien poziom bólu. Silny, ostry ból pooperacyjny po operacji piersi nie tylko zwiększa ryzyko wystąpienia bólu uporczywego i utrudnia powrót do zdrowia, ale także prowadzi do dłuższej hospitalizacji i zwiększenia kosztów opieki zdrowotnej. Ostry ból pooperacyjny jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego.
PECS-II to blok w płaszczyźnie międzypowięziowej, podczas którego wstrzykuje się miejscowy środek znieczulający pomiędzy mięśnie piersiowe i zębate przednie, co blokuje nerw piersiowy długi, a także nerwy piersiowe, międzyżebrowe i międzyżebrowe III, IV, V i VI. PECS-II jest mniej inwazyjną i łatwiejszą do wykonania alternatywą dla klatki piersiowej bloku przykręgowego (TPVB). Blokada ta zdefiniowana przez Blanco i wsp. zapewnia odpowiednią i bezpieczną analgezję pooperacyjną przedniej ściany klatki piersiowej po operacji piersi. Najczęstsze powikłania to odma opłucnowa, infekcja, miejscowa toksyczność ogólnoustrojowa znieczulenia (LAST)/alergia, nakłucie naczynia i nieudana blokada.
Blok MTP został po raz pierwszy opisany jako zmodyfikowany blok przykręgowy w 2017 roku. Pomiędzy wyrostek poprzeczny a opłucną podaje się miejscowy środek znieczulający (LA). Powoduje to rozprzestrzenienie się LA do gałęzi grzbietowych i brzusznych w przestrzeni przykręgowej poprzez okienka w więzadle żebrowo-poprzecznym górnym (SCTL) na poziomie wstrzyknięcia, a często na sąsiednie poziomy. Zaletą tej nowatorskiej techniki jest to, że nie wymaga identyfikacji SCTL i punktu wstrzyknięcia, który znajduje się w połowie odległości między opłucną a wyrostkiem poprzecznym, co czyni to podejście znacznie bezpieczniejszym niż konwencjonalny dostęp TPVB, ponieważ igła znajduje się dalej od żyły życiowej struktury takie jak opłucna, nerwy i układ naczyniowy. Technikę tę stosuje się w celu łagodzenia bólu po mastektomii, operacjach klatki piersiowej, jamy brzusznej i kręgosłupa i okazała się skuteczna ze względu na swoją prostotę i mniejsze ryzyko w porównaniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki zakwalifikowane do MRM.
- Kwalifikujący się wiek ≥ 40 i ≤ 65 lat.
- Pacjenci ze stanem fizycznym I, II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), którzy zostaną zakwalifikowani do operacji MRM.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 40 i > 65 lat.
- Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Historia alergii na leki stosowane w badaniu.
- Przeciwwskazanie do znieczulenia przewodowego (w tym koagulopatii (liczba płytek krwi ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) i zakażenia miejscowego).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (INR ≥ 1,5, bilirubina ≥ 2, albumina ≤ 2).
- Zaburzenia czynności nerek [Współczynnik przesączania kłębuszkowego < 50 ml/min obliczony na podstawie modyfikacji diety w równaniu choroby nerek w celu oszacowania GFR].
- Zaburzenie psychiczne.
- Ciąża.
- Pacjent po operacji kręgosłupa piersiowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa blokowa PECS II
Czterdzieści cztery pacjentki (ASA I-II, 40–65 lat) zaplanowane do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii otrzymały blokadę PECS II pod kontrolą USG z 20 ml 0,25% bupiwakainy (10 ml między mięśniem piersiowym większym i mniejszym; 10 ml między mięśniem piersiowym mniejszym a zębatym przednim).
|
W pozycji leżącej, jak opisali Blanco i wsp., sondę ultradźwiękową umieszczano poprzecznie pod obojczykiem.
Po zidentyfikowaniu płaszczyzny międzymięśniowej pomiędzy mięśniem piersiowym większym i mniejszym wstrzyknięto 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Następnie sondę przeniesiono na bok, aby zidentyfikować płaszczyznę pomiędzy mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim na żebrach od trzeciego do czwartego, gdzie wstrzyknięto dalsze 10 ml 0,25% bupiwakainy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa bloków MTP
Czterdzieści cztery pacjentki (ASA I-II, 40–65 lat) zaplanowane do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii otrzymały blokadę poprzeczną punktu środkowego do opłucnej (MTP) pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy (10 ml wstrzyknięte w T2 i 10 ml w T6).
|
Blokadę wykonano u pacjenta w pozycji siedzącej.
Sondę ultradźwiękową umieszczono przystrzałkowo, około 3 cm bocznie od linii środkowej, na poziomie kręgów T2 i T6.
Igłę nr 22 wprowadzono w płaszczyźnie do punktu środkowego pomiędzy wyrostkiem poprzecznym a opłucną i na każdym poziomie wstrzyknięto 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Protokół ten zaadaptowano z oryginalnej techniki opisanej przez Bhoi i wsp., z modyfikacjami poziomów i objętości wstrzyknięć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą VAS w 4. godzinie
Ramy czasowe: będzie oceniane po 4 godzinach po operacji
|
Skala Analogowo-Wzrokowa (VAS) to skala oceny bólu w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza minimum i brak bólu, a 10 oznacza maksimum i najsilniejszy ból, co wskazuje na gorszy wynik.
|
będzie oceniane po 4 godzinach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pierwszej ratownicy analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Porównanie obu grup dotyczących czasu pierwszej potrzebnej dawki nalbuphiny
|
24 godziny po operacji
|
|
Skumulowane pooperacyjne zużycie nalbuphiny w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Porównanie obu grup dotyczących całkowitego zużytego nalbuphine w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
|
24 godziny po operacji
|
|
Występowanie pooperacyjnych skutków ubocznych i powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Porównanie obu grup dotyczących pooperacyjnych skutków ubocznych i komplikacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą VAS przy przyjęciu na salę pooperacyjną (PACU), w 2. godzinie, 8. godzinie, 12. godzinie, 18. godzinie i 24. godzinie.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Porównanie nasilenia bólu pooperacyjnego po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach po operacji między obiema grupami z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej Visual Analogue Scale jest skalą do oceny bólu w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 jest minimum i oznacza brak bólu, podczas gdy 10 jest maksimum i oznacza maksymalny ból, co oznacza gorszy wynik
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed A. Khalifa, MD, Ain shams university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Nowotwory piersi
- Agnozja
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD311/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór piersi Kobieta
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na BLOK PECS II
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Assiut UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Baskent UniversityZakończony
-
Carmel Medical CenterNieznanyZabiegi chirurgii klatki piersiowejIzrael
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończony
-
Hasanuddin UniversityZakończony
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaZakończony
-
Koç UniversityRekrutacyjnyBól pooperacyjny | Ból śródoperacyjnyIndyk
-
Ondokuz Mayıs UniversityCENGİZ KAYA (ckaya)ZakończonyChroniczny ból | Znieczulenie | Ostry ból | Znieczulenie | Analgezja kontrolowana przez pacjenta | Blokada nerwu piersiowego | Blok płaszczyzny kręgosłupa prostownikaIndyk