Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok PECS II pod kontrolą USG w porównaniu z blokiem MTP w przypadku pooperacyjnej analgezji operacji MRM

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Blokada zmodyfikowanej płaszczyzny piersiowej (PECS II) pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą punktu środkowego wyrostka poprzecznego do opłucnej (MTP) w celu znieczulenia pooperacyjnego po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

Celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej zmodyfikowanego bloku w płaszczyźnie piersiowej (PECS II) i wyrostka poprzecznego punktu środkowego do bloku opłucnej (MTP) po operacji zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji za pomocą metody wizualnej. Skala analogowa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) niektóre nerwy w klatce piersiowej zostają przecięte. Większość kobiet w ciągu kilku dni po zabiegu odczuwa pewien poziom bólu. Silny, ostry ból pooperacyjny po operacji piersi nie tylko zwiększa ryzyko wystąpienia bólu uporczywego i utrudnia powrót do zdrowia, ale także prowadzi do dłuższej hospitalizacji i zwiększenia kosztów opieki zdrowotnej. Ostry ból pooperacyjny jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego.

PECS-II to blok w płaszczyźnie międzypowięziowej, podczas którego wstrzykuje się miejscowy środek znieczulający pomiędzy mięśnie piersiowe i zębate przednie, co blokuje nerw piersiowy długi, a także nerwy piersiowe, międzyżebrowe i międzyżebrowe III, IV, V i VI. PECS-II jest mniej inwazyjną i łatwiejszą do wykonania alternatywą dla klatki piersiowej bloku przykręgowego (TPVB). Blokada ta zdefiniowana przez Blanco i wsp. zapewnia odpowiednią i bezpieczną analgezję pooperacyjną przedniej ściany klatki piersiowej po operacji piersi. Najczęstsze powikłania to odma opłucnowa, infekcja, miejscowa toksyczność ogólnoustrojowa znieczulenia (LAST)/alergia, nakłucie naczynia i nieudana blokada.

Blok MTP został po raz pierwszy opisany jako zmodyfikowany blok przykręgowy w 2017 roku. Pomiędzy wyrostek poprzeczny a opłucną podaje się miejscowy środek znieczulający (LA). Powoduje to rozprzestrzenienie się LA do gałęzi grzbietowych i brzusznych w przestrzeni przykręgowej poprzez okienka w więzadle żebrowo-poprzecznym górnym (SCTL) na poziomie wstrzyknięcia, a często na sąsiednie poziomy. Zaletą tej nowatorskiej techniki jest to, że nie wymaga identyfikacji SCTL i punktu wstrzyknięcia, który znajduje się w połowie odległości między opłucną a wyrostkiem poprzecznym, co czyni to podejście znacznie bezpieczniejszym niż konwencjonalny dostęp TPVB, ponieważ igła znajduje się dalej od żyły życiowej struktury takie jak opłucna, nerwy i układ naczyniowy. Technikę tę stosuje się w celu łagodzenia bólu po mastektomii, operacjach klatki piersiowej, jamy brzusznej i kręgosłupa i okazała się skuteczna ze względu na swoją prostotę i mniejsze ryzyko w porównaniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: adel mikhael
  • Numer telefonu: 002 01227817112

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
          • fatma ebeid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki zakwalifikowane do MRM.
  2. Kwalifikujący się wiek ≥ 40 i ≤ 65 lat.
  3. Pacjenci ze stanem fizycznym I, II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), którzy zostaną zakwalifikowani do operacji MRM.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 40 i > 65 lat.
  2. Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Historia alergii na leki stosowane w badaniu.
  4. Przeciwwskazanie do znieczulenia przewodowego (w tym koagulopatii (liczba płytek krwi ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) i zakażenia miejscowego).
  5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (INR ≥ 1,5, bilirubina ≥ 2, albumina ≤ 2).
  6. Zaburzenia czynności nerek [Współczynnik przesączania kłębuszkowego < 50 ml/min obliczony na podstawie modyfikacji diety w równaniu choroby nerek w celu oszacowania GFR].
  7. Zaburzenie psychiczne.
  8. Ciąża.
  9. Pacjent po operacji kręgosłupa piersiowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa blokowa PECS II
Pierwsza grupa 44 pacjentów
Sonda liniowa zostanie umieszczona poprzecznie pomiędzy obojczykiem, przyśrodkowo i powyżej. Po zidentyfikowaniu mięśnia piersiowego większego i mniejszego, sondę należy ustawić pod kątem doogonowym w celu wyszukania pulsującej gałęzi piersiowej tętnicy piersiowo-barkowej. Igła blokująca zostanie wprowadzona w płaszczyźnie dostępu do lokalizacji tętnicy i zostanie podane 10 ml 0,25% bupiwakainy. Następnie sondę przesuwa się bocznie i ogonowo w kierunku przedniego fałdu pachowego, aż mięsień zębaty pojawi się pod mięśniem piersiowym mniejszym przyczepionym do leżących pod nim żeber. Zostaną wykryte trzecie i czwarte żebro. Igła naceluje w płaszczyznę pomiędzy mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym na poziomie trzeciego żebra, następnie nastąpi aspiracja ujemna do płaszczyzny powięzi, a następnie wstrzyknięcie 20 ml bupiwakainy.
Aktywny komparator: Grupa bloków MTP
Druga grupa 44 pacjentów
Blokada zostanie wykonana u pacjenta w pozycji siedzącej. Sonda liniowa wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w orientacji pionowej 3 cm bocznie od linii środkowej na poziomie T2 w płaszczyźnie przystrzałkowej. Zidentyfikujemy punkt środkowy pomiędzy wyrostkiem poprzecznym a opłucną ścienną i zmierzymy odległość od tego punktu do skóry, która będzie zmierzoną głębokością wprowadzenia i zostanie zaznaczona w igle blokującej. Igła blokująca zostanie wprowadzona poza płaszczyznę sondy i wsunięta do zaznaczonej głębokości, aż do potwierdzenia punktu, wstrzyknie się 10 ml 0,25% bupiwakainy. Podobne dwa wstrzyknięcia zostaną wykonane na poziomach T4, T6, identyfikacja ultradźwiękowa i określenie poziomu poprzez odliczanie od drugiego żebra.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniane metodą VAS w czasie zerowym (przy przyjęciu do OIT)
Ramy czasowe: zostanie oceniony pooperacyjnie w czasie zerowym
Porównanie nasilenia bólu pooperacyjnego w chwili przybycia na oddział po znieczuleniu w obu grupach przy użyciu skali wzrokowo-analogowej
zostanie oceniony pooperacyjnie w czasie zerowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniane metodą VAS po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Porównanie nasilenia bólu pooperacyjnego po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po operacji pomiędzy obiema grupami za pomocą skali wzrokowo-analogowej
24 godziny po operacji
Czas pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Porównanie obu grup pod względem czasu przyjęcia pierwszej potrzebnej dawki meperydyny
24 godziny po operacji
Skumulowane pooperacyjne spożycie meperydyny w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Porównanie obu grup pod względem całkowitego spożycia meperydyny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
24 godziny po operacji
Wskaźnik awaryjności bloku
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Porównanie obu grup pod względem awaryjności
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD311/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BLOK PECS II

3
Subskrybuj