Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok PECS II pod kontrolą USG w porównaniu z blokiem MTP w przypadku pooperacyjnej analgezji operacji MRM

1 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ahmed abdelghany Khalifa ragab, Ain Shams University

Blokada zmodyfikowanej płaszczyzny piersiowej (PECS II) pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą punktu środkowego wyrostka poprzecznego do opłucnej (MTP) w celu znieczulenia pooperacyjnego po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

Celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej zmodyfikowanego bloku w płaszczyźnie piersiowej (PECS II) i wyrostka poprzecznego punktu środkowego do bloku opłucnej (MTP) po operacji zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji za pomocą metody wizualnej. Skala analogowa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) niektóre nerwy w klatce piersiowej zostają przecięte. Większość kobiet w ciągu kilku dni po zabiegu odczuwa pewien poziom bólu. Silny, ostry ból pooperacyjny po operacji piersi nie tylko zwiększa ryzyko wystąpienia bólu uporczywego i utrudnia powrót do zdrowia, ale także prowadzi do dłuższej hospitalizacji i zwiększenia kosztów opieki zdrowotnej. Ostry ból pooperacyjny jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego.

PECS-II to blok w płaszczyźnie międzypowięziowej, podczas którego wstrzykuje się miejscowy środek znieczulający pomiędzy mięśnie piersiowe i zębate przednie, co blokuje nerw piersiowy długi, a także nerwy piersiowe, międzyżebrowe i międzyżebrowe III, IV, V i VI. PECS-II jest mniej inwazyjną i łatwiejszą do wykonania alternatywą dla klatki piersiowej bloku przykręgowego (TPVB). Blokada ta zdefiniowana przez Blanco i wsp. zapewnia odpowiednią i bezpieczną analgezję pooperacyjną przedniej ściany klatki piersiowej po operacji piersi. Najczęstsze powikłania to odma opłucnowa, infekcja, miejscowa toksyczność ogólnoustrojowa znieczulenia (LAST)/alergia, nakłucie naczynia i nieudana blokada.

Blok MTP został po raz pierwszy opisany jako zmodyfikowany blok przykręgowy w 2017 roku. Pomiędzy wyrostek poprzeczny a opłucną podaje się miejscowy środek znieczulający (LA). Powoduje to rozprzestrzenienie się LA do gałęzi grzbietowych i brzusznych w przestrzeni przykręgowej poprzez okienka w więzadle żebrowo-poprzecznym górnym (SCTL) na poziomie wstrzyknięcia, a często na sąsiednie poziomy. Zaletą tej nowatorskiej techniki jest to, że nie wymaga identyfikacji SCTL i punktu wstrzyknięcia, który znajduje się w połowie odległości między opłucną a wyrostkiem poprzecznym, co czyni to podejście znacznie bezpieczniejszym niż konwencjonalny dostęp TPVB, ponieważ igła znajduje się dalej od żyły życiowej struktury takie jak opłucna, nerwy i układ naczyniowy. Technikę tę stosuje się w celu łagodzenia bólu po mastektomii, operacjach klatki piersiowej, jamy brzusznej i kręgosłupa i okazała się skuteczna ze względu na swoją prostotę i mniejsze ryzyko w porównaniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki zakwalifikowane do MRM.
  2. Kwalifikujący się wiek ≥ 40 i ≤ 65 lat.
  3. Pacjenci ze stanem fizycznym I, II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), którzy zostaną zakwalifikowani do operacji MRM.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 40 i > 65 lat.
  2. Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Historia alergii na leki stosowane w badaniu.
  4. Przeciwwskazanie do znieczulenia przewodowego (w tym koagulopatii (liczba płytek krwi ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) i zakażenia miejscowego).
  5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (INR ≥ 1,5, bilirubina ≥ 2, albumina ≤ 2).
  6. Zaburzenia czynności nerek [Współczynnik przesączania kłębuszkowego < 50 ml/min obliczony na podstawie modyfikacji diety w równaniu choroby nerek w celu oszacowania GFR].
  7. Zaburzenie psychiczne.
  8. Ciąża.
  9. Pacjent po operacji kręgosłupa piersiowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa blokowa PECS II
Czterdzieści cztery pacjentki (ASA I-II, 40–65 lat) zaplanowane do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii otrzymały blokadę PECS II pod kontrolą USG z 20 ml 0,25% bupiwakainy (10 ml między mięśniem piersiowym większym i mniejszym; 10 ml między mięśniem piersiowym mniejszym a zębatym przednim).
W pozycji leżącej, jak opisali Blanco i wsp., sondę ultradźwiękową umieszczano poprzecznie pod obojczykiem. Po zidentyfikowaniu płaszczyzny międzymięśniowej pomiędzy mięśniem piersiowym większym i mniejszym wstrzyknięto 10 ml 0,25% bupiwakainy. Następnie sondę przeniesiono na bok, aby zidentyfikować płaszczyznę pomiędzy mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim na żebrach od trzeciego do czwartego, gdzie wstrzyknięto dalsze 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Aktywny komparator: Grupa bloków MTP
Czterdzieści cztery pacjentki (ASA I-II, 40–65 lat) zaplanowane do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii otrzymały blokadę poprzeczną punktu środkowego do opłucnej (MTP) pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy (10 ml wstrzyknięte w T2 i 10 ml w T6).
Blokadę wykonano u pacjenta w pozycji siedzącej. Sondę ultradźwiękową umieszczono przystrzałkowo, około 3 cm bocznie od linii środkowej, na poziomie kręgów T2 i T6. Igłę nr 22 wprowadzono w płaszczyźnie do punktu środkowego pomiędzy wyrostkiem poprzecznym a opłucną i na każdym poziomie wstrzyknięto 10 ml 0,25% bupiwakainy. Protokół ten zaadaptowano z oryginalnej techniki opisanej przez Bhoi i wsp., z modyfikacjami poziomów i objętości wstrzyknięć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą VAS w 4. godzinie
Ramy czasowe: będzie oceniane po 4 godzinach po operacji
Skala Analogowo-Wzrokowa (VAS) to skala oceny bólu w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza minimum i brak bólu, a 10 oznacza maksimum i najsilniejszy ból, co wskazuje na gorszy wynik.
będzie oceniane po 4 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszej ratownicy analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Porównanie obu grup dotyczących czasu pierwszej potrzebnej dawki nalbuphiny
24 godziny po operacji
Skumulowane pooperacyjne zużycie nalbuphiny w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Porównanie obu grup dotyczących całkowitego zużytego nalbuphine w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
24 godziny po operacji
Występowanie pooperacyjnych skutków ubocznych i powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Porównanie obu grup dotyczących pooperacyjnych skutków ubocznych i komplikacji
24 godziny po operacji
Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą VAS przy przyjęciu na salę pooperacyjną (PACU), w 2. godzinie, 8. godzinie, 12. godzinie, 18. godzinie i 24. godzinie.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Porównanie nasilenia bólu pooperacyjnego po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach po operacji między obiema grupami z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej Visual Analogue Scale jest skalą do oceny bólu w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 jest minimum i oznacza brak bólu, podczas gdy 10 jest maksimum i oznacza maksymalny ból, co oznacza gorszy wynik
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed A. Khalifa, MD, Ain shams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na politykę instytucjonalną i obawy dotyczące poufności pacjentów. W opublikowanym manuskrypcie i na uzasadnioną prośbę zostaną udostępnione jedynie podsumowane wyniki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi Kobieta

Badania kliniczne na BLOK PECS II

Subskrybuj