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US-gesteuerter PECS II-Block im Vergleich zum MTP-Block zur postoperativen Analgesie der MRM-Operation

1. Januar 2026 aktualisiert von: Ahmed abdelghany Khalifa ragab, Ain Shams University

Ultraschallgesteuerter Block der modifizierten Brustebene (PECS II) im Vergleich zum Block des mittleren Querfortsatzes zur Pleura (MTP) zur postoperativen Analgesie der modifizierten radikalen Mastektomie

Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit des modifizierten Brustebenenblocks (PECS II) und des mittleren Querfortsatzes zum Pleurablock (MTP) nach einer modifizierten radikalen Mastektomie (MRM)-Operation während der ersten 24 Stunden zu vergleichen postoperativ unter Verwendung des Visual Analoge Skala.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der modifizierten radikalen Mastektomie (MRM) werden einige Nerven in der Brust durchtrennt. Die meisten Frauen verspüren in den Tagen nach dem Eingriff ein gewisses Maß an Schmerzen. Starke akute postoperative Schmerzen nach einer Brustoperation erhöhen nicht nur das Risiko anhaltender Schmerzen und beeinträchtigen die Genesung, sondern führen auch zu längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Gesundheitskosten. Akuter postoperativer Schmerz ist ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung chronischer Schmerzen nach einer Mastektomie.

PECS-II ist eine interfasziale Blockade, bei der ein Lokalanästhetikum zwischen den Muskeln des Brustmuskels und des vorderen Serratusmuskels injiziert wird, die den langen Brustnerv sowie die Nerven Pektoralis, Interkostobrachialis und Interkostalnerven III, IV, V und VI blockieren. PECS-II ist eine weniger invasive und einfacher durchzuführende Alternative zum thorakalen paravertebralen Block (TPVB). Dieser von Blanco et al. definierte Block sorgt für eine angemessene und sichere postoperative Analgesie in der vorderen Brustwand nach einer Brustoperation. Die häufigsten Komplikationen sind Pneumothorax, Infektion, systemische Lokalanästhesietoxizität (LAST)/Allergie, Gefäßpunktion und fehlgeschlagene Blockade.

Der MTP-Block wurde erstmals 2017 als modifizierter paravertebraler Block beschrieben. Das Lokalanästhetikum (LA) wird zwischen dem Querfortsatz und der Pleura verabreicht. Dies führt zu einer LA-Ausbreitung auf den dorsalen und ventralen Rami im paravertebralen Raum durch die Fenster im Ligamentum costotransversalis superior (SCTL) auf Injektionsebene und häufig auch auf angrenzende Ebenen. Der Vorteil dieser neuartigen Technik besteht darin, dass keine Identifizierung des SCTL und des Injektionspunkts erforderlich ist, der sich in der Mitte zwischen der Pleura und dem Querfortsatz befindet. Dadurch ist dieser Ansatz viel sicherer als der herkömmliche TPVB-Ansatz, da die Nadel weiter vom Vital entfernt ist Strukturen wie Pleura, Nerven und Gefäße. Diese Technik wird zur Schmerzlinderung nach Mastektomie, Brust-, Bauch- und Wirbelsäulenoperationen eingesetzt und erwies sich aufgrund ihrer Einfachheit und geringeren Risiken im Vergleich zur Epiduralanalgesie als wirksam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten, bei denen eine MRM vorgesehen ist.
  2. Anspruchsberechtigt sind ≥ 40 und ≤ 65 Jahre.
  3. Patienten mit dem körperlichen Status I, II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine MRM-Operation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 40 und > 65 Jahre.
  2. Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Vorgeschichte einer Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  4. Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (einschließlich Koagulopathie (Thrombozytenzahl ≤ 80.000, INR ≥ 1,5) und lokale Infektion).
  5. Schwere Leberfunktionsstörung (INR ≥ 1,5, Bilirubin ≥ 2, Albumin ≤ 2).
  6. Nierenfunktionsstörung [Glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min, berechnet durch Änderung der Ernährung in der Gleichung für Nierenerkrankungen zur GFR-Schätzung].
  7. Psychische Störung.
  8. Schwangerschaft.
  9. Patient mit Brustwirbelsäulenoperationen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PECS II-Blockgruppe
Vierundvierzig Patientinnen (ASA I–II, 40–65 Jahre), bei denen eine modifizierte radikale Mastektomie vorgesehen war, erhielten einen ultraschallgesteuerten PECS II-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain (10 ml zwischen Pectoralis Major und Minor; 10 ml zwischen Pectoralis Minor und Serratus Anterior).
Verfahren: PECS II-BLOCK
In Rückenlage, wie von Blanco et al. beschrieben, wurde die Ultraschallsonde quer unter dem Schlüsselbein platziert. Nach der Identifizierung der intermuskulären Ebene zwischen dem großen und kleinen Brustmuskel wurden 10 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Anschließend wurde die Sonde seitlich neu positioniert, um die Ebene zwischen dem M. pectoralis minus und dem Serratus anterior an der dritten bis vierten Rippe zu identifizieren, wo weitere 10 ml 0,25 % Bupivacain injiziert wurden.
Aktiver Komparator: MTP-Blockgruppe
44 Patientinnen (ASA I–II, 40–65 Jahre), bei denen eine modifizierte radikale Mastektomie geplant war, erhielten einen ultraschallgeführten Midpoint Transversal Process to Pleura (MTP)-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain (10 ml injiziert bei T2 und 10 ml bei T6).
Verfahren: MTP-BLOCK
Der Block wurde im Sitzen des Patienten durchgeführt. Die Ultraschallsonde wurde parasagittal, etwa 3 cm seitlich der Mittellinie, auf der Höhe der Wirbel T2 und T6 positioniert. Eine 22-Gauge-Nadel wurde in der Ebene bis zur Mitte zwischen Querfortsatz und Pleura vorgeschoben und auf jeder Ebene 10 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Dieses Protokoll wurde von der ursprünglichen Technik, die von Bhoi et al. beschrieben wurde, übernommen, mit Änderungen bei Injektionsmengen und -volumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität bewertet durch VAS nach 4 Stunden
Zeitfenster: wird 4 Stunden postoperativ ausgewertet
Die Visuelle Analogskala ist eine Skala zur Schmerzbeurteilung, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 das Minimum bedeutet und keine Schmerzen bedeutet, während 10 das Maximum bedeutet und maximale Schmerzen bedeutet, was ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
wird 4 Stunden postoperativ ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Vergleich zwischen beiden Gruppen bezüglich der Zeit der ersten benötigten Nalbuphin -Dosis
24 Stunden postoperativ
Kumulativer postoperativer Nalbuphinkonsum in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Vergleich zwischen beiden Gruppen bezüglich des gesamten verbrauchten Nalbuphine in den ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden postoperativ
Inzidenz postoperativer Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Vergleich zwischen beiden Gruppen zu postoperativen Nebenwirkungen und Komplikationen
24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzintensität bewertet durch VAS bei Aufnahme in die Aufwachstation (PACU), zu Stunde-2, Stunde-8, Stunde-12, Stunde-18 und Stunde-24.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Vergleich der postoperativen Schmerzintensität nach 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden postoperativ zwischen beiden Gruppen unter Verwendung der visuellen Analogskala (Visual Analogue Scale). Die Visuelle Analogskala ist eine Skala zur Schmerzbeurteilung im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 das Minimum bedeutet und keine Schmerzen anzeigt, während 10 das Maximum bedeutet und maximale Schmerzen anzeigt, was ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed A. Khalifa, MD, Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD311/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden aufgrund institutioneller Richtlinien und Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit der Patientenvertraulichkeit nicht weitergegeben. Im veröffentlichten Manuskript und auf begründete Anfrage werden nur zusammengefasste Ergebnisse zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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