Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

US-gesteuerter PECS II-Block im Vergleich zum MTP-Block zur postoperativen Analgesie der MRM-Operation

31. Januar 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Ultraschallgesteuerter Block der modifizierten Brustebene (PECS II) im Vergleich zum Block des mittleren Querfortsatzes zur Pleura (MTP) zur postoperativen Analgesie der modifizierten radikalen Mastektomie

Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit des modifizierten Brustebenenblocks (PECS II) und des mittleren Querfortsatzes zum Pleurablock (MTP) nach einer modifizierten radikalen Mastektomie (MRM)-Operation während der ersten 24 Stunden zu vergleichen postoperativ unter Verwendung des Visual Analoge Skala.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der modifizierten radikalen Mastektomie (MRM) werden einige Nerven in der Brust durchtrennt. Die meisten Frauen verspüren in den Tagen nach dem Eingriff ein gewisses Maß an Schmerzen. Starke akute postoperative Schmerzen nach einer Brustoperation erhöhen nicht nur das Risiko anhaltender Schmerzen und beeinträchtigen die Genesung, sondern führen auch zu längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Gesundheitskosten. Akuter postoperativer Schmerz ist ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung chronischer Schmerzen nach einer Mastektomie.

PECS-II ist eine interfasziale Blockade, bei der ein Lokalanästhetikum zwischen den Muskeln des Brustmuskels und des vorderen Serratusmuskels injiziert wird, die den langen Brustnerv sowie die Nerven Pektoralis, Interkostobrachialis und Interkostalnerven III, IV, V und VI blockieren. PECS-II ist eine weniger invasive und einfacher durchzuführende Alternative zum thorakalen paravertebralen Block (TPVB). Dieser von Blanco et al. definierte Block sorgt für eine angemessene und sichere postoperative Analgesie in der vorderen Brustwand nach einer Brustoperation. Die häufigsten Komplikationen sind Pneumothorax, Infektion, systemische Lokalanästhesietoxizität (LAST)/Allergie, Gefäßpunktion und fehlgeschlagene Blockade.

Der MTP-Block wurde erstmals 2017 als modifizierter paravertebraler Block beschrieben. Das Lokalanästhetikum (LA) wird zwischen dem Querfortsatz und der Pleura verabreicht. Dies führt zu einer LA-Ausbreitung auf den dorsalen und ventralen Rami im paravertebralen Raum durch die Fenster im Ligamentum costotransversalis superior (SCTL) auf Injektionsebene und häufig auch auf angrenzende Ebenen. Der Vorteil dieser neuartigen Technik besteht darin, dass keine Identifizierung des SCTL und des Injektionspunkts erforderlich ist, der sich in der Mitte zwischen der Pleura und dem Querfortsatz befindet. Dadurch ist dieser Ansatz viel sicherer als der herkömmliche TPVB-Ansatz, da die Nadel weiter vom Vital entfernt ist Strukturen wie Pleura, Nerven und Gefäße. Diese Technik wird zur Schmerzlinderung nach Mastektomie, Brust-, Bauch- und Wirbelsäulenoperationen eingesetzt und erwies sich aufgrund ihrer Einfachheit und geringeren Risiken im Vergleich zur Epiduralanalgesie als wirksam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: adel mikhael
  • Telefonnummer: 002 01227817112

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams university
        • Kontakt:
          • fatma ebeid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten, bei denen eine MRM vorgesehen ist.
  2. Anspruchsberechtigt sind ≥ 40 und ≤ 65 Jahre.
  3. Patienten mit dem körperlichen Status I, II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine MRM-Operation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 40 und > 65 Jahre.
  2. Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Vorgeschichte einer Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  4. Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (einschließlich Koagulopathie (Thrombozytenzahl ≤ 80.000, INR ≥ 1,5) und lokale Infektion).
  5. Schwere Leberfunktionsstörung (INR ≥ 1,5, Bilirubin ≥ 2, Albumin ≤ 2).
  6. Nierenfunktionsstörung [Glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min, berechnet durch Änderung der Ernährung in der Gleichung für Nierenerkrankungen zur GFR-Schätzung].
  7. Psychische Störung.
  8. Schwangerschaft.
  9. Patient mit Brustwirbelsäulenoperationen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PECS II-Blockgruppe
Erste Gruppe 44 Patienten
Verfahren: PECS II-BLOCK
Die lineare Sonde wird quer zwischen der Klavikula medial und oberhalb platziert. Nach der Identifizierung der großen und kleinen Brustmuskeln wird die Sonde nach kaudal abgewinkelt, um nach dem pulsierenden Brustast der Brust-Akromialarterie zu suchen. Die Blocknadel wird in einer Ebene in die Position der Arterie eingeführt und 10 ml 0,25 % Bupivacain werden verabreicht. Dann wird die Sonde seitlich und kaudal in Richtung der vorderen Achselfalte bewegt, bis der Serratus-Muskel unter dem Pectoralis-Minor-Muskel erscheint, der an den darunter liegenden Rippen befestigt ist. Die dritte und vierte Rippe werden erkannt. Die Nadel zielt auf die Ebene zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Serratus auf Höhe der dritten Rippe, gefolgt von einer negativen Aspiration in die Faszienebene und einer Injektion von 20 ml Bupivacain.
Aktiver Komparator: MTP-Blockgruppe
Zweite Gruppe 44 Patienten
Verfahren: MTP-BLOCK
Der Block wird mit sitzendem Patienten durchgeführt. Die lineare Hochfrequenzsonde wird in vertikaler Ausrichtung 3 cm seitlich der Mittellinie auf T2-Ebene in der parasagittalen Ebene platziert. Wir werden den Mittelpunkt zwischen dem Querfortsatz und der Pleura parietalis identifizieren und den Abstand von diesem Punkt zur Haut messen, der die gemessene Einstichtiefe darstellt und in der Blocknadel markiert wird. Die Blocknadel wird aus der Ebene der Sonde eingeführt und bis zur markierten Tiefe vorgeschoben, bis der Punkt bestätigt ist. 10 ml 0,25 % Bupivacain werden injiziert. Ähnliche zwei Injektionen werden auf den Ebenen T4 und T6 durchgeführt. Sonografische Identifizierung und Bestimmung der Höhe durch Zählen ab der zweiten Rippe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzstärke, beurteilt durch VAS zum Nullzeitpunkt (bei Aufnahme in die Aufwachstation)
Zeitfenster: wird postoperativ zum Nullzeitpunkt ausgewertet
Vergleich der postoperativen Schmerzstärke bei der Ankunft auf der Post-Anästhesie-Station zwischen beiden Gruppen unter Verwendung des visuellen Analogscores
wird postoperativ zum Nullzeitpunkt ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzstärke, bewertet durch VAS nach 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Vergleich der postoperativen Schmerzstärke nach 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden postoperativ zwischen beiden Gruppen unter Verwendung des visuellen Analogscores
24 Stunden postoperativ
Zeitpunkt der ersten Notfallanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Vergleich zwischen beiden Gruppen hinsichtlich des Zeitpunkts der ersten benötigten Meperidindosis
24 Stunden postoperativ
Kumulativer postoperativer Meperidinverbrauch in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Vergleich zwischen beiden Gruppen hinsichtlich des insgesamt verbrauchten Meperidins in den ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden postoperativ
Blockausfallrate
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Vergleich zwischen beiden Gruppen hinsichtlich der Ausfallrate
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD311/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PECS II-BLOCK

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren