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Améliorer les soins de réadaptation pour les traumatismes crâniens avec les services de santé de communication : un projet de recherche dans le cadre du système modèle TBI

12 mai 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Améliorer les transitions des soins de réadaptation après un traumatisme crânien avec les services de santé communautaire : un essai clinique randomisé (intervention CHW pour les transitions de soins TBI [CHWI for TBI]), un projet de recherche au sein du système modèle TBI

Les transitions des soins de réadaptation TBI font référence aux processus de préparation des patients, des familles et des prestataires de soins de santé communautaires au passage du patient de la réadaptation pour patients hospitalisés au domicile et dans la communauté ou à un autre niveau de soins. Les personnes atteintes d'un traumatisme crânien présentent des déficiences neurologiques hétérogènes (avant tout cognitives et comportementales, ainsi que motrices, sensorielles et de l'équilibre), qui limitent leur indépendance fonctionnelle et leur participation et augmentent leur risque de problèmes médicaux secondaires, de blessures, de réhospitalisations et de mortalité précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois que les personnes atteintes d’un traumatisme crânien et leurs partenaires de soins entrent dans le paysage des soins post-aigus, ils doivent naviguer dans des systèmes de santé fragmentés, interagir avec des prestataires qui ne sont peut-être pas familiers avec le traumatisme crânien et découvrir leurs propres services et soutiens. La réadaptation des patients hospitalisés offre des niveaux élevés de structure et de soutien professionnel qui sont impossibles à reproduire lors de la construction d'un environnement familial permettant de gérer de manière indépendante les soins quotidiens. Une fois à la maison, les besoins physiques, cognitifs, comportementaux et médicaux de la personne atteinte d'un traumatisme crânien peuvent facilement submerger même les partenaires de soins les plus engagés. Les agents de santé communautaires (ASC), grâce à une combinaison de coordination des soins, de plaidoyer et de prestation directe de services, ont le potentiel de répondre aux besoins des partenaires de soins TCC, en particulier ceux issus de groupes minoritaires à faible revenu et/ou traditionnellement mal desservis. Les ASC sont bien placés pour combler les manques de ressources que les partenaires de soins TBI ont du mal à trouver, notamment : (1) trouver des services de diagnostic, de traitement et sociaux ; (2) aider aux références ; (3) fournir une éducation sanitaire et des entretiens motivationnels pour soutenir le changement de comportement en matière de santé ; (4) collecter et gérer des données cliniques ; (5) faciliter les relations productives entre les services de santé et les communautés, et (6) offrir un soutien psychosocial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être des adultes (âgés de 18 ans ou plus).
  • Doit être la principale personne responsable des besoins de supervision/de soins de la personne atteinte d'un TCC après la sortie de l'IRF.
  • La personne atteinte d'un traumatisme crânien doit avoir été admise à l'unité de service des traumatismes crâniens du SAI.
  • Si le partenaire de soins ne vit pas dans la même résidence que la personne atteinte de traumatisme crânien, il doit effectuer plusieurs enregistrements quotidiens pour les soins quotidiens.
  • Doit accepter d'utiliser mHealth (SMS, appels) et posséder ou être éligible à l'acquisition d'un téléphone intelligent.

Critère d'exclusion:

  • Toute déficience cognitive grave qui empêche la capacité de fournir un consentement éclairé ou de fonctionner en toute sécurité en tant que partenaire de soins pour un adulte vulnérable atteint de TCC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Norme de soins
Services et soutiens à la transition (USS) qui préparent les partenaires de soins des personnes atteintes d'un traumatisme crânien à leur sortie après la réadaptation
Autre: Norme de soins
Les soutiens et services de transition (USS) habituels qui préparent les partenaires de soins des personnes atteintes d'un traumatisme crânien à leur sortie après la réadaptation, donc la prestation de services de proximité traditionnels des ASC tels que la recherche de références en matière de santé, de déterminants communautaires et sociaux, la résolution de problèmes et la connexion des soins. partenaires de soutiens/services à long terme
Expérimental: Expérimental
USS complété par des services de santé communautaire délivrés par un ASC certifié (CHW+USS) pour les partenaires de soins
Autre: Expérimental

Les nouveaux aspects de l’intervention expérimentale des ASC pour les partenaires de soins TBI comprennent :

  1. Les services d'ASC commencent avant la sortie de réadaptation des patients hospitalisés ;
  2. les partenaires de soins reçoivent en temps opportun du matériel de gestion de la santé utile ;
  3. les rencontres se concentrent sur des appels illimités, brefs et axés sur la situation pour aider les partenaires de soins à évaluer et à résoudre les problèmes urgents ; et
  4. la capacité de soutien à long terme des partenaires de soins est construite en établissant un réseau de référence fiable de services médicaux, communautaires et sociaux qui deviennent des ressources fondamentales au-delà de la fin des études.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gérer la santé de vos proches - Activation des partenaires de soins
Délai: Mesuré 12 semaines après le congé

Sur la base de 32 éléments d'auto-évaluation, les partenaires de soins sont invités à évaluer leur accord avec l'activité de prestation de soins et les déclarations d'engagement. Noté de « 1 - Tout à fait d'accord » à « 4 - Tout à fait en désaccord » ou « 0 – Ce n'est pas ma responsabilité ».

Utilisé parce que :

Bonne fiabilité à grande échelle (α=0,95). Suffisamment unidimensionnel pour la modélisation Rasch avec des statistiques d'ajustement acceptables, une faible erreur type de mesure et une bonne plage de difficulté des éléments (23,8 - 71,8).

Bonne validité concurrente : (a) corrélations positives avec la préparation, la compétence et la confiance en soi des partenaires de soins, et (b) corrélations négatives avec le stress, l'anxiété et une mauvaise santé mentale
Mesuré 12 semaines après le congé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de bien-être des soignants - Formulaire abrégé (CWBS-SF) - Bien-être des partenaires de soins
Délai: Mesuré 24 semaines après le congé

Sur la base de 16 éléments d'auto-évaluation, les partenaires de soins sont invités à évaluer la représentativité des besoins fondamentaux satisfaits et le suivi des activités quotidiennes, notés de « 1 – Rarement » à « 5 – Habituellement ».

Utilisé parce que :

Bonne fiabilité à grande échelle (α=0,83). Les éléments ont une faible redondance ; r moyen inter-éléments = 0,25 (plage : 0,01 à 0,49). Bon ajustement avec le modèle à deux facteurs : (1) Besoins fondamentaux et (2) Mise en œuvre des besoins satisfaits.
Mesuré 24 semaines après le congé
Questionnaire sur la santé du patient - 4 (PHQ-4) - Détresse émotionnelle du partenaire de soins
Délai: Mesuré 12 et 24 semaines après le congé.

Sur la base de 4 éléments d'auto-évaluation, les répondants sont invités à évaluer leur dépression et leur anxiété au cours des deux dernières semaines. Noté de « 0 – Pas du tout » à « 3 – Presque tous les jours ».

Utilisé parce que :

Bonne fiabilité à grande échelle (α=0,85). Structure claire à 2 facteurs (anxiété et dépression) expliquant 84 % de la variance. Haute sensibilité comme échelle de dépistage.
Mesuré 12 et 24 semaines après le congé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

Department of Health and Human Services
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Klyce, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Première publication (Réel)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20027800

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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