- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06188364
Zlepšení rehabilitační péče po traumatických poraněních mozku pomocí komunikačních zdravotnických služeb: Výzkumný projekt v rámci modelového systému TBI
Zlepšení přechodů rehabilitační péče po traumatickém poranění mozku pomocí komunitních zdravotnických služeb: Randomizovaná klinická studie (CHW Intervence pro přechody péče o TBI [CHWI pro TBI]), výzkumný projekt v rámci modelového systému TBI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katherine Abbasi
- Telefonní číslo: 804-828-3703
- E-mail: katherine.walker@vcuhealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ronald Seel
- E-mail: ronald.seel@vcuhealth.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Katherine Abbasi
- Telefonní číslo: 804-828-3703
- E-mail: katherine.walker@vcuhealth.org
-
Kontakt:
- Daniel Klyce
- E-mail: daniel.klyce@vcuhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být dospělí (ve věku 18 let nebo starší).
- Musí to být primární osoba odpovědná za potřeby dohledu/péče o osobu s TBI po propuštění IRF.
- Osoba s TBI musela být přijata do oddělení služeb při poranění mozku v SAI.
- Pokud pečovatelský partner nebydlí ve stejném bydlišti jako osoba s TBI, musí zajistit více denních kontrol při každodenní péči.
- Musí souhlasit s používáním mHealth (textové zprávy, hovory) a vlastnit nebo mít nárok na získání chytrého telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli závažná kognitivní porucha, která vylučuje schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo bezpečně fungovat jako partner v péči o zranitelného dospělého s TBI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standartní péče
Transition Supports and Services (USS), které připravují partnery v péči o osoby s TBI na porehabilitační propuštění
|
Obvyklé přechodové podpory a služby (USS), které připravují pečovatelské partnery osob s TBI na postrehabilitační propuštění, takže poskytování tradičních terénních služeb CHW, jako je vyhledání doporučení pro zdravotní, komunitní a sociální determinanty, řešení problémů a propojení péče partnery k dlouhodobé podpoře/službám
|
|
Experimentální: Experimentální
USS doplněná o komunitní zdravotní služby poskytované certifikovaným CHW (CHW+USS) pro partnery v péči
|
Mezi nové aspekty experimentální intervence CHW pro partnery v péči o TBI patří:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správa zdraví vašich blízkých – aktivace partnera péče
Časové okno: Měřeno 12 týdnů po propuštění
|
Na základě 32 položek self-report vyzve partnery pečující k hodnocení souhlasu s pečovatelskou činností a prohlášeními o angažovanosti. Hodnocení „1 – zcela souhlasím“ až „4 – zcela nesouhlasím“ nebo „0 – není moje odpovědnost“. Používá se, protože: Dobrá spolehlivost v plném rozsahu (α=0,95). Dostatečně jednorozměrný pro Raschovo modelování s přijatelnou statistikou přizpůsobení, nízkou standardní chybou měření a dobrým rozsahem obtížnosti položek (23,8 - 71,8). Dobrá souběžná validita: (a) pozitivní korelace s připraveností pečovatelského partnera, sebekompetencí a sebedůvěrou a (b) negativní korelace se stresem, úzkostí a špatným duševním zdravím |
Měřeno 12 týdnů po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pohody pečovatele – krátká forma (CWBS-SF) – pohoda partnera péče
Časové okno: Měřeno 24 týdnů po propuštění
|
Na základě 16 položek self-reportu vybídněte partnery v péči, aby ohodnotili reprezentativnost splněných základních potřeb a udržení kroku s každodenními aktivitami. Hodnocení od „1 – zřídka“ do „5 – obvykle“. Používá se, protože: Dobrá spolehlivost v plném rozsahu (α=0,83). Položky mají nízkou redundanci; průměrné mezipoložkové r=0,25 (rozsah: 0,01 - 0,49). Dobře se hodí k dvoufaktorovému modelu: (1) Základní potřeby a (2) Implementace splněných potřeb. |
Měřeno 24 týdnů po propuštění
|
|
Dotazník o zdraví pacienta - 4 (PHQ-4) - Emoční stres pečovatelského partnera
Časové okno: Měřeno po 12 a 24 týdnech po propuštění.
|
Na základě 4 self-report položek vyzvali respondenty, aby ohodnotili svou depresi a úzkost za poslední dva týdny. Hodnocení od „0 – vůbec ne“ do „3 – téměř každý den“. Používá se, protože: Dobrá spolehlivost v plném rozsahu (α=0,85). Jasná 2faktorová struktura (úzkost a deprese) vysvětlující 84 % rozptylu. Vysoká citlivost jako screeningová stupnice. |
Měřeno po 12 a 24 týdnech po propuštění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Klyce, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- HM20027800
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Standartní péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy