Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av traumatisk hjerneskade-rehabilitering med Comm Health Services: et forskningsprosjekt innenfor TBI-modellsystemet

12. mai 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Forbedring av traumatiske hjerneskaderehabiliteringsoverganger med helsetjenester i samfunnet: En randomisert klinisk studie (CHW Intervention for TBI Care Transitions [CHWI for TBI]), et forskningsprosjekt innenfor TBI-modellsystemet

TBI-rehabiliteringsomsorgsoverganger refererer til prosessene med å forberede pasienter, familier og lokalsamfunnsbaserte helsepersonell for pasientens overgang fra døgnrehabilitering til hjemmet og samfunnet eller til et annet omsorgsnivå. Personer med TBI har heterogen nevrologisk svekkelse (kognitiv og atferdsmessig fremst, sammen med motorisk, sensorisk og balanse), som begrenser deres funksjonelle uavhengighet og deltakelse, og øker risikoen for sekundære medisinske tilstander, skader, rehospitaliseringer og tidlig dødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når personer med TBI og deres omsorgspartnere kommer inn i det post-akutte omsorgslandskapet, må de navigere i fragmenterte helsevesen, samhandle med leverandører som kanskje ikke er kjent med TBI, og oppdage sine egne tjenester og støtte. Innlagt rehabilitering gir høye nivåer av struktur og faglig støtte som er umulig å gjenskape når man bygger et hjemmemiljø for uavhengig å administrere den daglige omsorgen. Vel hjemme kan personen med TBIs fysiske, kognitive, atferdsmessige og medisinske behov lett overvelde selv de mest engasjerte omsorgspartnerne. Felles helsearbeidere (CHWs) gjennom en kombinasjon av omsorgskoordinering, påvirkning og direkte tjenestelevering, har potensial til å møte behovene til TBI omsorgspartnere, spesielt de fra lavinntekt og/eller tradisjonelt undertjente minoritetsgrupper. CHW-er er godt egnet til å fylle ressurshull som TBI-pleiepartnere har problemer med å finne, inkludert: (1) finne diagnostiske, behandlings- og sosiale tjenester; (2) bistå med henvisninger; (3) gi helseundervisning og motiverende intervjuer for å støtte atferdsmessig helseendring; (4) samle inn og administrere kliniske data; (5) legge til rette for produktive relasjoner mellom helsetjenester og lokalsamfunn, og (6) tilby psykososial støtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være voksne (18 år eller eldre).
  • Må være hovedperson ansvarlig for tilsyn/pleiebehov til person med TBI etter IRF-utskrivning.
  • Personen med TBI skal ha vært innlagt på Hjerneskadetjenesteenheten ved SAI.
  • Dersom omsorgspartneren ikke bor i samme bolig som personen med TBI, må de sørge for flere daglige innsjekkinger på den daglige omsorgen.
  • Må godta å bruke mHealth (tekstmeldinger, samtaler) og ha eller være kvalifisert til å anskaffe en smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig kognitiv svikt som utelukker muligheten til å gi informert samtykke eller trygt fungere som omsorgspartner for en sårbar voksen med TBI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Velferdstandard
Transition Supports and Services (USS) som forbereder omsorgspartnere til personer med TBI for utskrivning etter rehabilitering
Annen: Velferdstandard
De vanlige overgangsstøttene og tjenestene (USS) som forbereder omsorgspartnere til personer med TBI for utskrivning etter rehabilitering, slik at leveringen av tradisjonelle CHW-oppsøkende tjenester som å finne henvisninger til helse-, samfunns- og sosiale determinanter, problemløsning og koble omsorg partnere til langsiktig støtte/tjenester
Eksperimentell: Eksperimentell
USS supplert med samfunnshelsetjenester levert av en sertifisert CHW (CHW+USS) for omsorgspartnere
Annen: Eksperimentell

Nye aspekter ved CHW-eksperimentelle intervensjon for TBI-pleiepartnere inkluderer:

  1. CHW-tjenester begynner før rehabiliteringsutskrivelse;
  2. omsorgspartnere får tidsriktig, nyttig helsestyringsmateriell;
  3. møter fokuserer på ubegrensede, korte, situasjonsfokuserte samtaler for å hjelpe omsorgspartnere med å vurdere og løse presserende bekymringer; og
  4. langsiktig støttekapasitet for omsorgspartnere bygges ved å etablere et pålitelig henvisningsnettverk av medisinske, samfunnsmessige og sosiale tjenester som blir grunnleggende ressurser utover studiegjennomføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Administrere dine kjære Helse - Care Partner Activation
Tidsramme: Målt 12 uker etter utskrivning

Basert på 32 egenrapporteringselementer ber omsorgspartnere om å vurdere avtale med omsorgsaktivitet og engasjementserklæringer. Vurdert "1-helt enig" til "4-helt uenig" eller "0 - ikke mitt ansvar."

Brukes fordi:

God fullskala-pålitelighet (α=0,95). Tilstrekkelig endimensjonal for Rasch-modellering med akseptabel tilpasningsstatistikk, lav standard målefeil og godt utvalg av gjenstandsvansker (23,8 - 71,8).

God samtidig validitet: (a) positive sammenhenger med omsorgspartnerberedskap, selvkompetanse og selvtillit, og (b) negative sammenhenger med stress, angst og dårlig mental helse
Målt 12 uker etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Well-Being Scale - Short Form (CWBS-SF) - Care Partner Well-Bing
Tidsramme: Målt 24 uker etter utskrivning

Basert på 16 egenrapporteringselementer får omsorgspartnere til å vurdere representativitet for de grunnleggende behov som dekkes og følge med i daglige aktiviteter Vurdert fra "1 - Sjelden" til "5 - Vanligvis."

Brukes fordi:

God fullskala reliabilitet (α=0,83). Elementer har lav redundans; gjennomsnittlig mellomvare r=.25 (område: .01 - .49). God passform med tofaktormodell: (1) Grunnleggende behov og (2) Implementering av dekkede behov.
Målt 24 uker etter utskrivning
Pasienthelsespørreskjema - 4 (PHQ-4) - Emosjonell nød hos omsorgspartner
Tidsramme: Målt 12- og 24-uker etter utskrivning.

Basert på 4 selvrapporteringselementer får respondentene til å vurdere depresjonen og angsten de siste to ukene. Vurdert fra "0 - Ikke i det hele tatt" til "3 - nesten hver dag."

Brukes fordi:

God fullskala reliabilitet (α=0,85). Klar 2-faktor struktur (angst og depresjon) som forklarer 84 % av variansen. Høy sensitivitet som screeningskala.
Målt 12- og 24-uker etter utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Klyce, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20027800

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere