- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06188364
Förbättring av traumatisk hjärnskada-rehabvård med Comm Health Services: ett forskningsprojekt inom TBI-modellsystemet
Förbättring av traumatisk hjärnskada Rehabiliteringsvårdsövergångar med hälsovård: En randomiserad klinisk prövning (CHW Intervention for TBI Care Transitions [CHWI för TBI]), ett forskningsprojekt inom TBI Model System
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katherine Abbasi
- Telefonnummer: 804-828-3703
- E-post: katherine.walker@vcuhealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ronald Seel
- E-post: ronald.seel@vcuhealth.org
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Katherine Abbasi
- Telefonnummer: 804-828-3703
- E-post: katherine.walker@vcuhealth.org
-
Kontakt:
- Daniel Klyce
- E-post: daniel.klyce@vcuhealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara vuxna (18 år eller äldre).
- Måste vara primär person som ansvarar för tillsyn/vårdbehov av person med TBI efter IRF-utskrivning.
- Personen med TBI ska ha varit inlagd på Hjärnskadeserviceenheten på SAI.
- Om vårdpartnern inte bor i samma bostad som personen med TBI ska denne göra flera dagliga incheckningar på den dagliga vården.
- Måste samtycka till att använda mHealth (sms, samtal) och inneha eller vara berättigad att skaffa en smart telefon.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som utesluter möjligheten att ge informerat samtycke eller säkert fungera som vårdpartner för en sårbar vuxen med TBI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Standard of Care
Transition Supports and Services (USS) som förbereder vårdpartners till personer med TBI för utskrivning efter rehabilitering
|
De vanliga Transition Supports and Services (USS) som förbereder vårdpartners till personer med TBI för utskrivning efter rehabilitering, så tillhandahållandet av traditionella CHW-uppsökande tjänster som att hitta remisser för hälsa, samhälle och sociala bestämningsfaktorer, problemlösning och kopplande vård partners till långsiktiga stöd/tjänster
|
Experimentell: Experimentell
USS kompletterat med samhällssjukvård som tillhandahålls av en certifierad CHW (CHW+USS) för vårdpartners
|
Nya aspekter av CHW experimentella intervention för TBI-vårdpartners inkluderar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hantera dina nära och kära Health - Care Partner Activation
Tidsram: Uppmätt 12 veckor efter utskrivning
|
Baserat på 32 självrapporteringspunkter uppmanar vårdpartner att betygsätta överenskommelser med vårdaktivitet och engagemang. Betygsatt "1 - Instämmer helt" till "4 - Håller helt med" eller "0 - Inte mitt ansvar." Används eftersom: Bra fullskalig tillförlitlighet (α=0,95). Tillräckligt endimensionell för Rasch-modellering med acceptabel passningsstatistik, lågt standardfel vid mätning och bra omfång för objektsvårigheter (23,8 - 71,8). God samtidig validitet: (a) positiva samband med vårdpartners beredskap, självkompetens och självförtroende, och (b) negativa samband med stress, ångest och dålig psykisk hälsa |
Uppmätt 12 veckor efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Caregiver Well-Being Scale - Short Form (CWBS-SF) - Care Partner Well-Bing
Tidsram: Uppmätt 24 veckor efter utskrivning
|
Baserat på 16 självrapporteringspunkter uppmanar vårdpartners att bedöma representativiteten för de grundläggande behov som tillgodoses och att hålla jämna steg med de dagliga aktiviteterna Betygsatt från "1 - Sällan" till "5 - Vanligtvis." Används eftersom: Bra fullskalig tillförlitlighet (α=0,83). Objekt har låg redundans; genomsnittlig mellanprodukt r=0,25 (intervall: 0,01 - 0,49). Bra passform med tvåfaktorsmodell: (1) Grundläggande behov och (2) Implementering av tillgodosedda behov. |
Uppmätt 24 veckor efter utskrivning
|
Patienthälsa frågeformulär - 4 (PHQ-4) - Vårdpartner Emotionell nöd
Tidsram: Uppmätt 12 och 24 veckor efter utskrivning.
|
Baserat på 4 självrapporteringsobjekt uppmanar respondenterna att betygsätta sin depression och ångest under de senaste två veckorna. Betygsatt från "0 - Inte alls" till "3 - Nästan varje dag." Används eftersom: Bra fullskalig tillförlitlighet (α=0,85). Tydlig 2-faktorstruktur (ångest och depression) som förklarar 84 % av variansen. Högkänslighet som screeningskala. |
Uppmätt 12 och 24 veckor efter utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Klyce, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20027800
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
Kliniska prövningar på Standard of Care
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Cerus CorporationAvslutadTransfusionsrelaterad akut lungskadaFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringÄrftliga näthinnesjukdomarFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Spanien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Italien, Israel, Österrike, Storbritannien