- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06188364
Poprawa opieki rehabilitacyjnej po urazach mózgu dzięki usługom Comm Health Services: projekt badawczy w ramach systemu modelowego TBI
Poprawa zmian w opiece rehabilitacyjnej po urazach mózgu dzięki społecznym usługom zdrowotnym: randomizowane badanie kliniczne (interwencja CHW w przypadku zmian w opiece TBI [CHWI dla TBI]), projekt badawczy w ramach systemu modelowego TBI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katherine Abbasi
- Numer telefonu: 804-828-3703
- E-mail: katherine.walker@vcuhealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ronald Seel
- E-mail: ronald.seel@vcuhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Katherine Abbasi
- Numer telefonu: 804-828-3703
- E-mail: katherine.walker@vcuhealth.org
-
Kontakt:
- Daniel Klyce
- E-mail: daniel.klyce@vcuhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być pełnoletni (ukończyć 18 rok życia).
- Musi być główną osobą odpowiedzialną za nadzór/opiekę nad osobą z TBI po wypisie z IRF.
- Osoba z TBI musiała zostać przyjęta do oddziału leczenia urazów mózgu w SAI.
- Jeśli partner opieki nie mieszka w tym samym miejscu zamieszkania co osoba z TBI, musi wielokrotnie meldować się codziennie w ramach codziennej opieki.
- Musi wyrazić zgodę na korzystanie z mZdrowia (wiadomości SMS, połączenia) oraz posiadać lub kwalifikować się do nabycia smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- Każde poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody lub bezpieczne funkcjonowanie w roli partnera w opiece nad bezbronną osobą dorosłą z TBI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Standard opieki
Wsparcie i usługi przejściowe (USS), które przygotowują partnerów opieki nad osobami z TBI do wypisu po rehabilitacji
|
Zwykłe wsparcie i usługi w zakresie przejścia (USS), które przygotowują partnerów opiekujących się osobami z TBI do wypisu po rehabilitacji, a zatem świadczenie tradycyjnych usług informacyjnych CHW, takich jak wyszukiwanie skierowań w zakresie zdrowia, uwarunkowań społecznych i społecznych, rozwiązywanie problemów i łączenie opieki partnerów do długoterminowego wsparcia/usług
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
USS uzupełnione o społeczne usługi zdrowotne świadczone przez certyfikowanego CHW (CHW+USS) dla partnerów opieki
|
Nowatorskie aspekty interwencji eksperymentalnej CHW dla partnerów opieki TBI obejmują:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zarządzanie zdrowiem bliskich - Aktywacja partnera opieki
Ramy czasowe: Mierzono 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Na podstawie 32 pozycji samoopisowych zachęcaj partnerów opieki do oceny zgodności z czynnościami opiekuńczymi i oświadczeniami o zaangażowaniu. Ocena „1 – Całkowicie się zgadzam” do „4 – Całkowicie się nie zgadzam” lub „0 – Nie moja odpowiedzialność”. Używane, ponieważ: Dobra niezawodność w pełnej skali (α=0,95). Wystarczająco jednowymiarowy do modelowania Rascha z akceptowalnymi statystykami dopasowania, niskim błędem standardowym pomiaru i dobrym zakresem trudności przedmiotu (23,8 - 71,8). Dobra trafność równoległa: (a) pozytywne korelacje z gotowością partnera opieki, samokompetencją i pewnością siebie oraz (b) negatywne korelacje ze stresem, lękiem i złym zdrowiem psychicznym |
Mierzono 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Dobrostanu Opiekuna – Formularz Krótki (CWBS-SF) – Well-Bing Partnera Opieki
Ramy czasowe: Mierzono po 24 tygodniach od wypisu ze szpitala
|
Na podstawie 16 pozycji samoopisowych, partnerzy opieki oceniają reprezentatywność zaspokajanych podstawowych potrzeb i nadążanie za codziennymi czynnościami. Oceniane od „1 – Rzadko” do „5 – Zwykle”. Używane, ponieważ: Dobra niezawodność w pełnej skali (α=0,83). Elementy mają niską redundancję; średnie międzypozycyjne r=0,25 (zakres: 0,01 - 0,49). Dobre dopasowanie do modelu dwuczynnikowego: (1) Potrzeby podstawowe i (2) Realizacja spełnionych potrzeb. |
Mierzono po 24 tygodniach od wypisu ze szpitala
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 4 (PHQ-4) - Stres emocjonalny partnera opieki
Ramy czasowe: Mierzono po 12 i 24 tygodniach od wypisu ze szpitala.
|
Na podstawie 4 pozycji samoopisowych respondenci proszeni są o ocenę swojej depresji i lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Oceniane od „0 – wcale” do „3 – prawie codziennie”. Używane, ponieważ: Dobra niezawodność w pełnej skali (α=0,85). Jasna dwuczynnikowa struktura (lęk i depresja) wyjaśniająca 84% wariancji. Wysoka czułość jako skala przesiewowa. |
Mierzono po 12 i 24 tygodniach od wypisu ze szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Klyce, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20027800
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standard opieki
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAktywny, nie rekrutującyRany i urazyStany Zjednoczone
-
ElmediXRekrutacyjnyZaawansowany rak | Rak trzustki z przerzutamiBelgia
-
Kettering Health NetworkZakończonyOtwarta rana ściany brzucha | Nie gojąca się ranaStany Zjednoczone
-
Southeastern Regional Medical CenterNieznany
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | AIDS | Niepowodzenie wirusologiczneAfryka Południowa, Uganda