- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06188364
A traumás agysérülések rehabilitációs ellátásának javítása a Comm Health Services segítségével: kutatási projekt a TBI modellrendszeren belül
A traumás agysérülések rehabilitációs ellátásának átmeneteinek javítása a közösségi egészségügyi szolgáltatásokkal: Randomizált klinikai vizsgálat (CHW beavatkozás a TBI-kezelési átmenetekhez [CHWI for TBI]), kutatási projekt a TBI modellrendszeren belül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katherine Abbasi
- Telefonszám: 804-828-3703
- E-mail: katherine.walker@vcuhealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ronald Seel
- E-mail: ronald.seel@vcuhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine Abbasi
- Telefonszám: 804-828-3703
- E-mail: katherine.walker@vcuhealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Klyce
- E-mail: daniel.klyce@vcuhealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek felnőtteknek (18 éven felülieknek) kell lenniük.
- Elsődlegesen felelős személynek kell lennie a TBI-ban szenvedő személy felügyeletéért/gondozásáért az IRF után.
- A TBI-ben szenvedő személyt fel kell venni a SAI agysérülési osztályára.
- Ha a gondozó partner nem ugyanazon a lakóhelyen él, mint a TBI-ben szenvedő személy, napi többszöri bejelentkezést kell biztosítania a napi gondozás során.
- El kell fogadnia az mHealth használatát (sms-ek, hívások), és rendelkeznie kell okostelefonnal, vagy jogosultnak kell lennie annak beszerzésére.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megadását vagy a biztonságos gondozási partnerként való működést egy veszélyeztetett TBI-s felnőtt számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Gondozási szabvány
Átmeneti támogatások és szolgáltatások (USS), amelyek felkészítik a TBI-s betegek gondozási partnereit a rehabilitáció utáni elbocsátásra
|
A szokásos Átmeneti Támogatások és Szolgáltatások (USS), amelyek felkészítik a TBI-s betegek gondozási partnereit a rehabilitáció utáni elbocsátásra, így a hagyományos CHW megkereső szolgáltatások nyújtására, mint például az egészségügyi, közösségi és társadalmi meghatározók beutalóinak keresése, problémamegoldás és összekapcsoló ellátás. partnerek a hosszú távú támogatásokhoz/szolgáltatásokhoz
|
Kísérleti: Kísérleti
Az USS kiegészítve közösségi egészségügyi szolgáltatásokkal, amelyeket hitelesített CHW (CHW+USS) nyújt az ellátási partnerek számára
|
A CHW kísérleti beavatkozásának új szempontjai a TBI gondozási partnerei számára:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szerettei egészségének kezelése – Care Partner Aktiválás
Időkeret: 12 héttel a kisütés után mérve
|
32 önbevallási elem alapján arra készteti a gondozó partnereket, hogy értékeljék a gondozási tevékenységgel való egyetértést és az elkötelezettségi nyilatkozatokat. Az "1-teljesen egyetértek" és a "4-teljesen nem értek egyet" vagy a "0 - nem az én felelősségem" besorolása. Használt, mert: Jó teljes körű megbízhatóság (α=0,95). Megfelelően egydimenziós a Rasch-modellezéshez, elfogadható illeszkedési statisztikákkal, alacsony mérési hibával és jó elem-nehézségi tartománysal (23,8-71,8). Jó egyidejű érvényesség: (a) pozitív összefüggések a gondozási partner felkészültségével, önkompetenciával és önbizalommal, és (b) negatív korrelációk a stresszel, a szorongással és a rossz mentális egészséggel |
12 héttel a kisütés után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gondozói jóléti skála – Rövid forma (CWBS-SF) – Gondozópartner jóléte
Időkeret: 24 héttel a kisütés után mérve
|
16 önbevallási elem alapján arra készteti a gondozó partnereket, hogy értékeljék a kielégített alapvető szükségletek reprezentativitását és a napi tevékenységekkel való lépést. "1 - Ritkán" -tól "5 - Általában" értékig. Használt, mert: Jó teljes körű megbízhatóság (α=0,83). Az elemek redundanciája alacsony; átlagos cikkközi r=,25 (tartomány: 0,01-0,49). Jó illeszkedés kéttényezős modellhez: (1) Alapvető szükségletek és (2) A kielégített szükségletek megvalósítása. |
24 héttel a kisütés után mérve
|
Beteg-egészségügyi kérdőív - 4 (PHQ-4) - Gondozópartner Érzelmi distressz
Időkeret: A kisütés utáni 12. és 24. héttel mérve.
|
4 önbevallási tétel alapján a válaszadók értékeljék depressziójukat és szorongásaikat az elmúlt két hétben. Értékelés: "0 - Egyáltalán nem" és "3 - Szinte minden nap." Használt, mert: Jó teljes körű megbízhatóság (α=0,85). Egyértelmű 2-faktoros szerkezet (szorongás és depresszió), amely a variancia 84%-át magyarázza. Nagy érzékenység, mint szűrési skála. |
A kisütés utáni 12. és 24. héttel mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Klyce, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20027800
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia