Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de revalidatiezorg voor traumatisch hersenletsel met Comm Health Services: een onderzoeksproject binnen het TBI-modelsysteem

12 mei 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Verbetering van transities in revalidatiezorg bij traumatisch hersenletsel met gemeenschapsgezondheidsdiensten: een gerandomiseerde klinische studie (CHW-interventie voor TBI-zorgtransities [CHWI voor TBI]), een onderzoeksproject binnen het TBI-modelsysteem

TBI-transities in revalidatiezorg verwijzen naar de processen van het voorbereiden van patiënten, families en zorgverleners in de gemeenschap op de overgang van de patiënt van intramurale revalidatie naar thuis en in de gemeenschap of naar een ander zorgniveau. Personen met TBI hebben een heterogene neurologische stoornis (vooral cognitief en gedragsmatig, samen met motorisch, sensorisch en evenwicht), die hun functionele onafhankelijkheid en participatie beperkt, en hun risico op secundaire medische aandoeningen, verwondingen, heropnames en vroegtijdige sterfte vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra mensen met TBI en hun zorgpartners het postacute zorglandschap betreden, moeten ze door gefragmenteerde gezondheidszorgsystemen navigeren, communiceren met zorgverleners die mogelijk niet bekend zijn met TBI, en hun eigen diensten en ondersteuning ontdekken. De intramurale revalidatie biedt een hoge mate van structuur en professionele ondersteuning die onmogelijk te evenaren is bij het creëren van een thuisomgeving waarin de dagelijkse zorg zelfstandig kan worden uitgevoerd. Eenmaal thuis kan de persoon met de fysieke, cognitieve, gedragsmatige en medische behoeften zelfs de meest toegewijde zorgpartners gemakkelijk overweldigen. Gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) hebben door een combinatie van zorgcoördinatie, belangenbehartiging en directe dienstverlening het potentieel om tegemoet te komen aan de behoeften van TBI-zorgpartners, met name die uit lage inkomensgroepen en/of traditioneel achtergestelde minderheidsgroepen. CHW's zijn zeer geschikt om lacunes in de middelen op te vullen die TBI-zorgpartners moeilijk kunnen vinden, waaronder: (1) het vinden van diagnostische, behandelings- en sociale diensten; (2) assisteren bij verwijzingen; (3) het verstrekken van gezondheidsvoorlichting en motiverende gespreksvoering om gedrags- en gezondheidsverandering te ondersteunen; (4) het verzamelen en beheren van klinische gegevens; (5) het faciliteren van productieve relaties tussen gezondheidsdiensten en gemeenschappen, en (6) het bieden van psychosociale ondersteuning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten volwassenen zijn (18 jaar of ouder).
  • Moet de primaire persoon zijn die verantwoordelijk is voor de supervisie/zorgbehoeften van de persoon met traumatisch hersenletsel na ontslag uit de IRF.
  • De persoon met TBI moet zijn opgenomen op de Dienst Hersenletsel van SAI.
  • Indien de zorgpartner niet in dezelfde woning woont als de persoon met TBI, dient hij meerdere dagelijkse controles op de dagelijkse zorg te verzorgen.
  • Moet akkoord gaan met het gebruik van mHealth (sms'en, bellen) en een smartphone bezitten of daarvoor in aanmerking komen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige cognitieve stoornis die het vermogen uitsluit om geïnformeerde toestemming te geven of veilig te functioneren als zorgpartner voor een kwetsbare volwassene met traumatisch hersenletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zorgstandaard
Transition Supports and Services (USS) die zorgpartners van personen met TBI voorbereiden op ontslag na de revalidatie
Ander: Zorgstandaard
De gebruikelijke Transition Supports and Services (USS) die zorgpartners van mensen met TBI voorbereiden op ontslag na de revalidatie, zodat traditionele CHW-outreachdiensten kunnen worden geleverd, zoals het vinden van verwijzingen naar gezondheidszorg, gemeenschaps- en sociale determinanten, probleemoplossing en het verbinden van zorg partners voor langdurige ondersteuning/diensten
Experimenteel: Experimenteel
USS aangevuld met gemeenschapsgezondheidsdiensten geleverd door een gecertificeerde CHW (CHW+USS) voor zorgpartners
Ander: Experimenteel

Nieuwe aspecten van de experimentele CHW-interventie voor TBI-zorgpartners zijn onder meer:

  1. CHW-diensten beginnen voorafgaand aan het ontslag uit de revalidatie;
  2. zorgpartners krijgen tijdig, nuttig materiaal voor gezondheidsbeheer;
  3. ontmoetingen zijn gericht op onbeperkte, korte, situatiegerichte oproepen om zorgpartners te helpen dringende zorgen te beoordelen en op te lossen; En
  4. Ondersteuningscapaciteit op lange termijn voor zorgpartners wordt opgebouwd door het opzetten van een betrouwbaar verwijzingsnetwerk van medische, gemeenschaps- en sociale diensten die fundamentele hulpmiddelen worden na voltooiing van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uw dierbaren beheren Gezondheid - Activering van zorgpartners
Tijdsspanne: Gemeten 12 weken na ontslag

Op basis van 32 zelfrapportage-items worden zorgpartners gevraagd om de instemming met de zorgactiviteiten en betrokkenheidsverklaringen te beoordelen. Beoordeeld van '1-helemaal mee eens' tot '4-helemaal niet mee eens' of '0 - niet mijn verantwoordelijkheid'.

Gebruikt omdat:

Goede betrouwbaarheid op volledige schaal (α=0,95). Voldoende eendimensionaal voor Rasch-modellering met acceptabele fitstatistieken, lage standaardmeetfout en goede moeilijkheidsgraad van items (23,8 - 71,8).

Goede gelijktijdige validiteit: (a) positieve correlaties met de paraatheid, zelfcompetentie en zelfvertrouwen van de zorgpartner, en (b) negatieve correlaties met stress, angst en een slechte geestelijke gezondheid
Gemeten 12 weken na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijnsschaal voor zorgverleners - Verkort formulier (CWBS-SF) - Zorgpartner Well-Bing
Tijdsspanne: Gemeten 24 weken na ontslag

Op basis van 16 zelfrapportageitems worden zorgpartners gevraagd om de representativiteit van de vervulde basisbehoeften te beoordelen en om de dagelijkse activiteiten bij te houden. Beoordeeld van '1 - Zelden' tot '5 - Meestal'.

Gebruikt omdat:

Goede betrouwbaarheid op volledige schaal (α=0,83). Items hebben een lage redundantie; gemiddelde inter-item r=.25 (bereik: .01 - .49). Goede aansluiting op het tweefactorenmodel: (1) Basisbehoeften en (2) Implementatie van vervulde behoeften.
Gemeten 24 weken na ontslag
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 4 (PHQ-4) - Emotioneel leed van zorgpartner
Tijdsspanne: Gemeten 12 en 24 weken na ontslag.

Op basis van vier zelfrapportage-items worden respondenten gevraagd hun depressie en angstgevoelens van de afgelopen twee weken te beoordelen. Beoordeeld van '0 - Helemaal niet' tot '3 - Bijna elke dag'.

Gebruikt omdat:

Goede betrouwbaarheid op volledige schaal (α=0,85). Duidelijke structuur met twee factoren (angst en depressie) die 84% van de variantie verklaart. Hoge gevoeligheid als screeningsschaal.
Gemeten 12 en 24 weken na ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Department of Health and Human Services
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Klyce, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20027800

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren