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Verbesserung der Reha-Versorgung nach traumatischen Hirnverletzungen mit Comm Health Services: ein Forschungsprojekt im Rahmen des TBI-Modellsystems

12. Mai 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Verbesserung der Rehabilitationsübergänge nach traumatischen Hirnverletzungen durch kommunale Gesundheitsdienste: Eine randomisierte klinische Studie (CHW-Intervention für TBI-Versorgungsübergänge [CHWI für TBI]), ein Forschungsprojekt innerhalb des TBI-Modellsystems

Übergänge in der TBI-Rehabilitationsversorgung beziehen sich auf die Prozesse der Vorbereitung von Patienten, Familien und gemeindenahen Gesundheitsdienstleistern auf den Übergang des Patienten von der stationären Rehabilitation zu Hause und in der Gemeinde oder zu einer anderen Pflegeebene. Personen mit Schädel-Hirn-Trauma leiden unter heterogenen neurologischen Beeinträchtigungen (hauptsächlich kognitive und Verhaltensstörungen sowie motorische, sensorische und Gleichgewichtsstörungen), die ihre funktionelle Unabhängigkeit und Teilhabe einschränken und ihr Risiko für sekundäre Erkrankungen, Verletzungen, Rehospitalisierungen und frühe Mortalität erhöhen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald Menschen mit Schädel-Hirn-Trauma und ihre Pflegepartner in die postakute Pflege eintreten, müssen sie sich in fragmentierten Gesundheitssystemen zurechtfinden, mit Anbietern interagieren, die möglicherweise nicht mit Schädel-Hirn-Trauma vertraut sind, und ihre eigenen Dienste und Unterstützungsmöglichkeiten entdecken. Die stationäre Rehabilitation bietet ein hohes Maß an Struktur und professioneller Unterstützung, das beim Aufbau einer häuslichen Umgebung zur selbstständigen Bewältigung der täglichen Pflege nicht reproduziert werden kann. Zu Hause können die körperlichen, kognitiven, verhaltensbezogenen und medizinischen Bedürfnisse der Person mit Schädel-Hirn-Trauma selbst die engagiertesten Pflegepartner leicht überfordern. Community Health Workers (CHWs) haben durch eine Kombination aus Pflegekoordination, Interessenvertretung und direkter Leistungserbringung das Potenzial, auf die Bedürfnisse von TBI-Pflegepartnern einzugehen, insbesondere auf solche aus einkommensschwachen und/oder traditionell unterversorgten Minderheitengruppen. CHWs sind gut geeignet, Ressourcenlücken zu schließen, die TBI-Versorgungspartner nur schwer finden können, einschließlich: (1) Suche nach Diagnose-, Behandlungs- und Sozialdiensten; (2) Unterstützung bei Empfehlungen; (3) Bereitstellung von Gesundheitserziehung und motivierenden Gesprächen zur Unterstützung verhaltensbezogener Gesundheitsänderungen; (4) Sammeln und Verwalten klinischer Daten; (5) Förderung produktiver Beziehungen zwischen Gesundheitsdiensten und Gemeinden und (6) Bereitstellung psychosozialer Unterstützung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen volljährig sein (mindestens 18 Jahre).
  • Muss die Hauptperson sein, die für die Aufsicht/Pflege der Person mit SHT nach der IRF-Entlassung verantwortlich ist.
  • Die Person mit Schädel-Hirn-Trauma muss in die Brain Injury Service Unit des SAI eingeliefert worden sein.
  • Wohnt der Pflegepartner nicht in der gleichen Wohnung wie die Person mit Schädel-Hirn-Trauma, muss er mehrere tägliche Check-ins zur täglichen Pflege durchführen.
  • Muss der Nutzung von mHealth (SMS, Anrufe) zustimmen und ein Smartphone besitzen oder berechtigt sein, es zu erwerben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit ausschließt, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder sicher als Pflegepartner für einen gefährdeten Erwachsenen mit Schädel-Hirn-Trauma zu fungieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pflegestandard
Transition Supports and Services (USS) bereiten die Pflegepartner von Personen mit Schädel-Hirn-Trauma auf die Entlassung nach der Rehabilitation vor
Sonstiges: Pflegestandard
Die üblichen Transition Supports and Services (USS), die Pflegepartner von Personen mit Schädel-Hirn-Trauma auf die Entlassung nach der Rehabilitation vorbereiten, also die Bereitstellung traditioneller CHW-Outreach-Dienste wie die Suche nach Empfehlungen zu gesundheitlichen, gemeinschaftlichen und sozialen Determinanten, Problemlösung und Verbindungspflege Partner bis hin zu langfristigen Unterstützungen/Dienstleistungen
Experimental: Experimental
USS ergänzt durch kommunale Gesundheitsdienste, die von einem zertifizierten CHW (CHW+USS) für Pflegepartner bereitgestellt werden
Sonstiges: Experimental

Zu den neuen Aspekten der experimentellen CHW-Intervention für TBI-Betreuungspartner gehören:

  1. CHW-Leistungen beginnen vor der Entlassung aus der stationären Rehabilitation;
  2. Pflegepartner erhalten zeitnahe, nützliche Materialien zum Gesundheitsmanagement;
  3. Die Begegnungen konzentrieren sich auf unbegrenzte, kurze, situationsbezogene Anrufe, um den Pflegepartnern dabei zu helfen, dringende Probleme einzuschätzen und zu lösen. Und
  4. Langfristige Unterstützungskapazitäten für Pflegepartner werden durch den Aufbau eines zuverlässigen Überweisungsnetzwerks medizinischer, kommunaler und sozialer Dienste aufgebaut, die über den Abschluss des Studiums hinaus zu grundlegenden Ressourcen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwalten Sie die Gesundheit Ihrer Lieben – Aktivierung von Pflegepartnern
Zeitfenster: Gemessen 12 Wochen nach der Entlassung

Auf der Grundlage von 32 Selbstberichtselementen werden die Pflegepartner aufgefordert, ihre Zustimmung zur Pflegetätigkeit und ihre Engagementerklärungen zu bewerten. Bewertet mit „1 – Stimme völlig zu“ bis „4 – Stimme überhaupt nicht zu“ oder „0 – Nicht meine Verantwortung“.

Wird verwendet, weil:

Gute Zuverlässigkeit im gesamten Maßstab (α=0,95). Ausreichend eindimensional für die Rasch-Modellierung mit akzeptablen Anpassungsstatistiken, geringem Standardmessfehler und gutem Schwierigkeitsbereich der Items (23,8–71,8).

Gute gleichzeitige Validität: (a) positive Korrelationen mit der Bereitschaft des Pflegepartners, Selbstkompetenz und Selbstvertrauen und (b) negative Korrelationen mit Stress, Angst und schlechter psychischer Gesundheit
Gemessen 12 Wochen nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zum Wohlbefinden der Pflegekraft – Kurzform (CWBS-SF) – Wohlbefinden des Pflegepartners
Zeitfenster: Gemessen 24 Wochen nach der Entlassung

Auf der Grundlage von 16 Selbstberichtselementen werden die Pflegepartner aufgefordert, die Repräsentativität der erfüllten Grundbedürfnisse und die Einhaltung der täglichen Aktivitäten zu bewerten. Bewertet von „1 – Selten“ bis „5 – Normalerweise“.

Wird verwendet, weil:

Gute Zuverlässigkeit im gesamten Maßstab (α=0,83). Elemente weisen eine geringe Redundanz auf; durchschnittlicher Inter-Item r=.25 (Bereich: .01 - .49). Gute Übereinstimmung mit dem Zwei-Faktor-Modell: (1) Grundbedürfnisse und (2) Umsetzung der erfüllten Bedürfnisse.
Gemessen 24 Wochen nach der Entlassung
Fragebogen zur Patientengesundheit – 4 (PHQ-4) – Emotionale Belastung des Pflegepartners
Zeitfenster: Gemessen 12 und 24 Wochen nach der Entlassung.

Basierend auf 4 Selbstberichtselementen werden die Befragten aufgefordert, ihre Depressionen und Angstzustände in den letzten zwei Wochen zu bewerten. Bewertet von „0 – überhaupt nicht“ bis „3 – fast jeden Tag“.

Wird verwendet, weil:

Gute Zuverlässigkeit im gesamten Maßstab (α=0,85). Klare 2-Faktor-Struktur (Angst und Depression), die 84 % der Varianz erklärt. Hohe Empfindlichkeit als Screening-Skala.
Gemessen 12 und 24 Wochen nach der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Klyce, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20027800

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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