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Melhorando o tratamento de reabilitação de lesões cerebrais traumáticas com serviços de saúde de comunicação: um projeto de pesquisa dentro do sistema modelo TBI

12 de maio de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Melhorando as transições de cuidados de reabilitação de lesões cerebrais traumáticas com serviços de saúde comunitários: um ensaio clínico randomizado (Intervenção CHW para transições de cuidados de TBI [CHWI para TBI]), um projeto de pesquisa dentro do sistema modelo TBI

As transições de cuidados de reabilitação de TCE referem-se aos processos de preparação de pacientes, familiares e prestadores de cuidados de saúde comunitários para a passagem do paciente da reabilitação hospitalar para o domicílio e a comunidade ou para outro nível de cuidados. Pessoas com TCE têm comprometimento neurológico heterogêneo (principalmente cognitivo e comportamental, juntamente com motor, sensorial e equilíbrio), que limita sua independência funcional e participação e aumenta o risco de condições médicas secundárias, lesões, reinternações e mortalidade precoce

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma vez que as pessoas com TCE e os seus parceiros de cuidados entram no panorama dos cuidados pós-agudos, devem navegar em sistemas de cuidados de saúde fragmentados, interagir com prestadores que possam não estar familiarizados com o TCE e descobrir os seus próprios serviços e apoios. A reabilitação de pacientes internados oferece altos níveis de estrutura e apoio profissional que são impossíveis de replicar na construção de um ambiente doméstico para gerenciar de forma independente os cuidados diários. Uma vez em casa, as necessidades físicas, cognitivas, comportamentais e médicas da pessoa com TCE podem facilmente sobrecarregar até mesmo os parceiros de cuidados mais comprometidos. Os profissionais de saúde comunitários (ACS), através de uma combinação de coordenação de cuidados, advocacia e prestação directa de serviços, têm o potencial para responder às necessidades dos parceiros de cuidados de TCE, especialmente aqueles de grupos minoritários de baixos rendimentos e/ou tradicionalmente mal servidos. Os ACS são adequados para preencher lacunas de recursos que os parceiros de cuidados de TCE têm dificuldade em encontrar, incluindo: (1) encontrar diagnóstico, tratamento e serviços sociais; (2) auxiliar com encaminhamentos; (3) fornecer educação em saúde e entrevistas motivacionais para apoiar mudanças comportamentais na saúde; (4) coleta e gerenciamento de dados clínicos; (5) facilitar relações produtivas entre serviços de saúde e comunidades e (6) oferecer apoio psicossocial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser adultos (18 anos ou mais).
  • Deve ser a principal pessoa responsável pelas necessidades de supervisão/cuidados da pessoa com TCE pós-alta da IRF.
  • A pessoa com TCE deve ter sido internada na Unidade de Serviço de Lesões Cerebrais do SAI.
  • Se o companheiro de cuidados não morar na mesma residência que a pessoa com TCE, ele deverá realizar vários check-ins diários nos cuidados diários.
  • Deve concordar em usar mHealth (mensagens de texto, chamadas) e possuir ou ser elegível para adquirir um smartphone.

Critério de exclusão:

  • Qualquer comprometimento cognitivo grave que impeça a capacidade de fornecer consentimento informado ou funcionar com segurança como parceiro de cuidados para um adulto vulnerável com TCE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Padrão de atendimento
Apoios e Serviços de Transição (USS) que preparam parceiros de cuidados de pessoas com TCE para alta pós-reabilitação
Outro: Padrão de atendimento
Os habituais Apoios e Serviços de Transição (USS) que preparam parceiros de cuidados de pessoas com TCE para alta pós-reabilitação, de modo que a prestação de serviços tradicionais de extensão de ACS, como encontrar referências de saúde, comunidade e determinantes sociais, resolução de problemas e conexão de cuidados parceiros para suporte/serviços de longo prazo
Experimental: Experimental
USS complementado com serviços de saúde comunitários prestados por um ACS certificado (CHW+USS) para parceiros de cuidados
Outro: Experimental

Novos aspectos da intervenção experimental do ACS para parceiros de tratamento de TCE incluem:

  1. Os serviços de ACS começam antes da alta de reabilitação do paciente internado;
  2. os parceiros de cuidados recebem materiais de gestão de saúde úteis e oportunos;
  3. os encontros concentram-se em chamadas ilimitadas, breves e focadas na situação para ajudar os parceiros de cuidados a avaliar e resolver preocupações urgentes; e
  4. a capacidade de apoio a longo prazo para parceiros de cuidados é construída através do estabelecimento de uma rede de referência fiável de serviços médicos, comunitários e sociais que se tornam recursos fundamentais após a conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gerenciando a saúde de seus entes queridos - Ativação de parceiro de cuidados
Prazo: Medido 12 semanas após a alta

Com base em 32 itens de autorrelato, os parceiros de cuidados avaliam a concordância com a atividade de cuidado e as declarações de envolvimento. Classificado de "1-Concordo totalmente" a "4-Discordo totalmente" ou "0 - Não é minha responsabilidade".

Usado porque:

Boa confiabilidade em escala completa (α=0,95). Suficientemente unidimensional para modelagem Rasch com estatísticas de ajuste aceitáveis, baixo erro padrão de medição e boa faixa de dificuldade do item (23,8 - 71,8).

Boa validade concorrente: (a) correlações positivas com preparação, autocompetência e autoconfiança do cuidador, e (b) correlações negativas com estresse, ansiedade e problemas de saúde mental
Medido 12 semanas após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de bem-estar do cuidador - formato abreviado (CWBS-SF) - Care Partner Well-Bing
Prazo: Medido 24 semanas após a alta

Com base em 16 itens de auto-relato, os parceiros de cuidados avaliam a representatividade das necessidades básicas atendidas e o acompanhamento das atividades diárias. Classificação de "1 - Raramente" a "5 - Geralmente".

Usado porque:

Boa confiabilidade em escala completa (α=0,83). Os itens possuem baixa redundância; média entre itens r = 0,25 (intervalo: 0,01 - 0,49). Boa adequação ao modelo de dois fatores: (1) Necessidades Básicas e (2) Implementação de Necessidades Atendidas.
Medido 24 semanas após a alta
Questionário de Saúde do Paciente - 4 (PHQ-4) - Sofrimento Emocional do Parceiro de Cuidados
Prazo: Medido 12 e 24 semanas após a alta.

Com base em 4 itens de autorrelato, os entrevistados avaliam sua depressão e ansiedade nas últimas duas semanas. Classificado de "0 - Nada" a "3 - Quase todos os dias".

Usado porque:

Boa confiabilidade em escala completa (α=0,85). Estrutura clara de 2 fatores (ansiedade e depressão) explicando 84% da variância. Alta sensibilidade como escala de triagem.
Medido 12 e 24 semanas após a alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Department of Health and Human Services
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Klyce, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20027800

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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