- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06188364
Mejora de la atención de rehabilitación de lesiones cerebrales traumáticas con servicios de salud de comunicación: un proyecto de investigación dentro del sistema modelo TBI
Mejora de las transiciones de atención de rehabilitación de lesiones cerebrales traumáticas con servicios de salud comunitarios: un ensayo clínico aleatorizado (intervención de CHW para transiciones de atención de TBI [CHWI para TBI]), un proyecto de investigación dentro del sistema modelo de TBI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine Abbasi
- Número de teléfono: 804-828-3703
- Correo electrónico: katherine.walker@vcuhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ronald Seel
- Correo electrónico: ronald.seel@vcuhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University
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Contacto:
- Katherine Abbasi
- Número de teléfono: 804-828-3703
- Correo electrónico: katherine.walker@vcuhealth.org
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Contacto:
- Daniel Klyce
- Correo electrónico: daniel.klyce@vcuhealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser adultos (mayores de 18 años).
- Debe ser la persona principal responsable de las necesidades de supervisión/cuidado de la persona con TBI después del alta de la IRF.
- La persona con TCE debe haber sido ingresada en la Unidad de Servicio de Daño Cerebral del SAI.
- Si el cuidador no vive en la misma residencia que la persona con TBI, debe realizar múltiples controles diarios sobre la atención diaria.
- Debe aceptar utilizar mHealth (mensajes de texto, llamadas) y poseer o ser elegible para adquirir un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Cualquier deterioro cognitivo grave que impida la capacidad de dar consentimiento informado o funcionar de forma segura como compañero de cuidado de un adulto vulnerable con TBI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar de cuidado
Apoyos y servicios de transición (USS) que preparan a los cuidadores de personas con TBI para el alta posterior a la rehabilitación
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Los Servicios y Apoyos de Transición (USS, por sus siglas en inglés) habituales que preparan a los cuidadores de personas con TBI para el alta posterior a la rehabilitación, por lo que la prestación de servicios tradicionales de extensión de los TSC, como la búsqueda de referencias de determinantes sociales, comunitarios y de salud, la resolución de problemas y la conexión de la atención. socios para apoyos/servicios a largo plazo
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Experimental: Experimental
USS complementado con servicios de salud comunitarios brindados por un TSC certificado (CHW+USS) para los cuidadores
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Los aspectos novedosos de la intervención experimental de los TSC para los cuidadores de TBI incluyen:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gestión de la salud de sus seres queridos: activación del socio de atención
Periodo de tiempo: Medido a las 12 semanas después del alta
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Sobre la base de 32 elementos de autoinforme, se solicita a los cuidadores que califiquen su acuerdo con la actividad de cuidado y las declaraciones de compromiso. Clasificado de "1-Totalmente de acuerdo" a "4-Completamente en desacuerdo" o "0 - No es mi responsabilidad". Usado porque: Buena confiabilidad a escala completa (α=0,95). Suficientemente unidimensional para el modelado de Rasch con estadísticas de ajuste aceptables, error estándar de medición bajo y un buen rango de dificultad de los ítems (23,8 - 71,8). Buena validez concurrente: (a) correlaciones positivas con la preparación, la autocompetencia y la confianza en uno mismo del cuidador, y (b) correlaciones negativas con el estrés, la ansiedad y la mala salud mental |
Medido a las 12 semanas después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de bienestar del cuidador: formato breve (CWBS-SF) - Care Partner Well-Bing
Periodo de tiempo: Medido a las 24 semanas después del alta
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Con base en 16 elementos de autoinforme, se solicita a los cuidadores que califiquen la representatividad de las necesidades básicas satisfechas y el mantenimiento de las actividades diarias. Calificado de "1 - Rara vez" a "5 - Generalmente". Usado porque: Buena confiabilidad a escala completa (α=0,83). Los artículos tienen baja redundancia; promedio entre ítems r=.25 (rango: .01 - .49). Buen ajuste con el modelo de dos factores: (1) Necesidades básicas y (2) Implementación de necesidades satisfechas. |
Medido a las 24 semanas después del alta
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Cuestionario de salud del paciente - 4 (PHQ-4) - Angustia emocional del cuidador
Periodo de tiempo: Medido a las 12 y 24 semanas después del alta.
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Con base en 4 elementos de autoinforme, los encuestados califican su depresión y ansiedad durante las últimas dos semanas. Clasificado de "0 - En absoluto" a "3 - Casi todos los días". Usado porque: Buena confiabilidad a escala completa (α=0,85). Clara estructura de 2 factores (ansiedad y depresión) que explica el 84% de la varianza. Alta sensibilidad como escala de cribado. |
Medido a las 12 y 24 semanas después del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Klyce, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- HM20027800
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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