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Mejora de la atención de rehabilitación de lesiones cerebrales traumáticas con servicios de salud de comunicación: un proyecto de investigación dentro del sistema modelo TBI

12 de mayo de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Mejora de las transiciones de atención de rehabilitación de lesiones cerebrales traumáticas con servicios de salud comunitarios: un ensayo clínico aleatorizado (intervención de CHW para transiciones de atención de TBI [CHWI para TBI]), un proyecto de investigación dentro del sistema modelo de TBI

Las transiciones de la atención de rehabilitación de TBI se refieren a los procesos de preparación de los pacientes, las familias y los proveedores de atención médica comunitarios para el paso del paciente de la rehabilitación hospitalaria al hogar y la comunidad o a otro nivel de atención. Las personas con TBI tienen un deterioro neurológico heterogéneo (principalmente cognitivo y conductual, junto con motor, sensorial y de equilibrio), que limita su independencia funcional y participación, y aumenta su riesgo de sufrir afecciones médicas secundarias, lesiones, rehospitalizaciones y mortalidad temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Una vez que las personas con TBI y sus cuidadores ingresan al panorama de la atención posaguda, deben navegar por sistemas de atención médica fragmentados, interactuar con proveedores que pueden no estar familiarizados con la TBI y descubrir sus propios servicios y apoyos. La rehabilitación hospitalaria proporciona altos niveles de estructura y apoyo profesional que son imposibles de replicar cuando se construye un entorno hogareño para gestionar de forma independiente la atención diaria. Una vez en casa, las necesidades físicas, cognitivas, conductuales y médicas de la persona con TBI pueden fácilmente abrumar incluso a los cuidadores más comprometidos. Los trabajadores de salud comunitarios (TSC), a través de una combinación de coordinación de la atención, promoción y prestación directa de servicios, tienen el potencial de abordar las necesidades de los cuidadores de TBI, particularmente aquellos de bajos ingresos y/o grupos minoritarios tradicionalmente desatendidos. Los TSC están bien preparados para llenar los vacíos de recursos que los cuidadores de TBI tienen dificultades para encontrar, incluyendo: (1) encontrar servicios sociales, de diagnóstico y tratamiento; (2) ayudar con referencias; (3) brindar educación sanitaria y entrevistas motivacionales para apoyar el cambio de salud conductual; (4) recopilar y gestionar datos clínicos; (5) facilitar relaciones productivas entre los servicios de salud y las comunidades, y (6) ofrecer apoyo psicosocial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser adultos (mayores de 18 años).
  • Debe ser la persona principal responsable de las necesidades de supervisión/cuidado de la persona con TBI después del alta de la IRF.
  • La persona con TCE debe haber sido ingresada en la Unidad de Servicio de Daño Cerebral del SAI.
  • Si el cuidador no vive en la misma residencia que la persona con TBI, debe realizar múltiples controles diarios sobre la atención diaria.
  • Debe aceptar utilizar mHealth (mensajes de texto, llamadas) y poseer o ser elegible para adquirir un teléfono inteligente.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier deterioro cognitivo grave que impida la capacidad de dar consentimiento informado o funcionar de forma segura como compañero de cuidado de un adulto vulnerable con TBI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estándar de cuidado
Apoyos y servicios de transición (USS) que preparan a los cuidadores de personas con TBI para el alta posterior a la rehabilitación
Los Servicios y Apoyos de Transición (USS, por sus siglas en inglés) habituales que preparan a los cuidadores de personas con TBI para el alta posterior a la rehabilitación, por lo que la prestación de servicios tradicionales de extensión de los TSC, como la búsqueda de referencias de determinantes sociales, comunitarios y de salud, la resolución de problemas y la conexión de la atención. socios para apoyos/servicios a largo plazo
Experimental: Experimental
USS complementado con servicios de salud comunitarios brindados por un TSC certificado (CHW+USS) para los cuidadores

Los aspectos novedosos de la intervención experimental de los TSC para los cuidadores de TBI incluyen:

  1. Los servicios de CHW comienzan antes del alta de rehabilitación del paciente hospitalizado;
  2. los cuidadores obtienen materiales de gestión de la salud útiles y oportunos;
  3. los encuentros se centran en llamadas ilimitadas, breves y centradas en la situación para ayudar a los cuidadores a evaluar y resolver inquietudes urgentes; y
  4. La capacidad de apoyo a largo plazo para los cuidadores se construye mediante el establecimiento de una red de referencia confiable de servicios médicos, comunitarios y sociales que se convierten en recursos fundamentales más allá de la finalización del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gestión de la salud de sus seres queridos: activación del socio de atención
Periodo de tiempo: Medido a las 12 semanas después del alta

Sobre la base de 32 elementos de autoinforme, se solicita a los cuidadores que califiquen su acuerdo con la actividad de cuidado y las declaraciones de compromiso. Clasificado de "1-Totalmente de acuerdo" a "4-Completamente en desacuerdo" o "0 - No es mi responsabilidad".

Usado porque:

Buena confiabilidad a escala completa (α=0,95). Suficientemente unidimensional para el modelado de Rasch con estadísticas de ajuste aceptables, error estándar de medición bajo y un buen rango de dificultad de los ítems (23,8 - 71,8).

Buena validez concurrente: (a) correlaciones positivas con la preparación, la autocompetencia y la confianza en uno mismo del cuidador, y (b) correlaciones negativas con el estrés, la ansiedad y la mala salud mental

Medido a las 12 semanas después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de bienestar del cuidador: formato breve (CWBS-SF) - Care Partner Well-Bing
Periodo de tiempo: Medido a las 24 semanas después del alta

Con base en 16 elementos de autoinforme, se solicita a los cuidadores que califiquen la representatividad de las necesidades básicas satisfechas y el mantenimiento de las actividades diarias. Calificado de "1 - Rara vez" a "5 - Generalmente".

Usado porque:

Buena confiabilidad a escala completa (α=0,83). Los artículos tienen baja redundancia; promedio entre ítems r=.25 (rango: .01 - .49). Buen ajuste con el modelo de dos factores: (1) Necesidades básicas y (2) Implementación de necesidades satisfechas.

Medido a las 24 semanas después del alta
Cuestionario de salud del paciente - 4 (PHQ-4) - Angustia emocional del cuidador
Periodo de tiempo: Medido a las 12 y 24 semanas después del alta.

Con base en 4 elementos de autoinforme, los encuestados califican su depresión y ansiedad durante las últimas dos semanas. Clasificado de "0 - En absoluto" a "3 - Casi todos los días".

Usado porque:

Buena confiabilidad a escala completa (α=0,85). Clara estructura de 2 factores (ansiedad y depresión) que explica el 84% de la varianza. Alta sensibilidad como escala de cribado.

Medido a las 12 y 24 semanas después del alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Klyce, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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