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Migliorare la cura della riabilitazione per lesioni cerebrali traumatiche con i servizi sanitari di comunicazione: un progetto di ricerca all'interno del sistema modello TBI

12 maggio 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Miglioramento delle transizioni assistenziali riabilitative per lesioni cerebrali traumatiche con i servizi sanitari comunitari: uno studio clinico randomizzato (CHW Intervention for TBI Care Transitions [CHWI for TBI]), un progetto di ricerca all'interno del sistema modello TBI

Le transizioni delle cure riabilitative TBI si riferiscono ai processi di preparazione dei pazienti, delle famiglie e degli operatori sanitari a livello comunitario per il passaggio del paziente dalla riabilitazione ospedaliera alla casa e alla comunità o ad un altro livello di cura. Le persone con trauma cranico presentano un deterioramento neurologico eterogeneo (soprattutto cognitivo e comportamentale, insieme a quello motorio, sensoriale e dell'equilibrio), che limita la loro indipendenza funzionale e partecipazione e aumenta il rischio di condizioni mediche secondarie, lesioni, riospedalizzazioni e mortalità precoce

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta che le persone con trauma cranico e i loro partner di assistenza entrano nel panorama dell’assistenza post-acuta, devono navigare in sistemi sanitari frammentati, interagire con operatori che potrebbero non avere familiarità con il trauma cranico e scoprire i propri servizi e supporti. La riabilitazione ospedaliera fornisce elevati livelli di struttura e supporto professionale impossibili da replicare quando si costruisce un ambiente domestico per gestire in modo indipendente l’assistenza quotidiana. Una volta a casa, la persona con bisogni fisici, cognitivi, comportamentali e medici può facilmente sopraffare anche i partner sanitari più impegnati. Gli operatori sanitari di comunità (CHW), attraverso una combinazione di coordinamento dell'assistenza, patrocinio e fornitura diretta di servizi, hanno il potenziale per soddisfare le esigenze dei partner di assistenza TBI, in particolare quelli provenienti da gruppi minoritari a basso reddito e/o tradizionalmente svantaggiati. Gli operatori sanitari sono adatti a colmare le lacune di risorse che i partner che si occupano di TBI hanno difficoltà a trovare, tra cui: (1) trovare servizi diagnostici, terapeutici e sociali; (2) assistenza con i rinvii; (3) fornire educazione sanitaria e colloqui motivazionali per sostenere il cambiamento comportamentale in termini di salute; (4) raccolta e gestione dei dati clinici; (5) facilitare relazioni produttive tra servizi sanitari e comunità e (6) offrire supporto psicosociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere adulti (18 anni o più).
  • Deve essere la persona principale responsabile delle esigenze di supervisione/cura della persona con trauma cranico post-dimissione IRF.
  • La persona con trauma cranico deve essere stata ricoverata presso l'Unità di Servizio per lesioni cerebrali del SAI.
  • Se l'accompagnatore non vive nella stessa residenza della persona con trauma cranico, deve fornire più check-in giornalieri per l'assistenza quotidiana.
  • Deve accettare di utilizzare mHealth (messaggi di testo, chiamate) e possedere o avere diritto ad acquisire uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave deterioramento cognitivo che preclude la capacità di fornire il consenso informato o di funzionare in sicurezza come partner di assistenza per un adulto vulnerabile con trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard di sicurezza
Supporti e servizi di transizione (USS) che preparano i partner assistenziali delle persone con trauma cranico alla dimissione post-riabilitativa
Altro: Standard di sicurezza
I consueti supporti e servizi di transizione (USS) che preparano i partner assistenziali delle persone con trauma cranico alla dimissione post-riabilitativa, quindi l'erogazione dei tradizionali servizi di sensibilizzazione degli operatori sanitari come la ricerca di riferimenti sanitari, comunitari e determinanti sociali, la risoluzione dei problemi e il collegamento delle cure partner per supporti/servizi a lungo termine
Sperimentale: Sperimentale
USS integrato con servizi sanitari comunitari forniti da un CHW certificato (CHW+USS) per i partner sanitari
Altro: Sperimentale

I nuovi aspetti dell’intervento sperimentale degli operatori sanitari per i partner che si prendono cura del trauma cranico includono:

  1. I servizi CHW iniziano prima della dimissione dal ricovero riabilitativo;
  2. i partner sanitari ricevono materiali utili e tempestivi per la gestione della salute;
  3. gli incontri si concentrano su chiamate illimitate, brevi e focalizzate sulla situazione per aiutare i partner sanitari a valutare e risolvere preoccupazioni urgenti; E
  4. la capacità di supporto a lungo termine per i partner sanitari viene costruita stabilendo una rete di riferimento affidabile di servizi medici, comunitari e sociali che diventano risorse fondamentali dopo il completamento degli studi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestire i tuoi cari Salute - Attivazione partner di assistenza
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane dopo la dimissione

Sulla base di 32 item auto-valutati, i partner assistenziali vengono sollecitati a valutare l'accordo con l'attività di assistenza e le dichiarazioni di impegno. Classificazione da "1-Completamente d'accordo" a "4-Completamente in disaccordo" o "0 - Non è mia responsabilità".

Utilizzato perché:

Buona affidabilità su vasta scala (α=0,95). Sufficientemente unidimensionale per la modellazione Rasch con statistiche di adattamento accettabili, errore standard di misurazione basso e un buon intervallo di difficoltà degli elementi (23,8 - 71,8).

Buona validità concorrente: (a) correlazioni positive con la preparazione del partner di assistenza, competenza in se stessi e fiducia in se stessi e (b) correlazioni negative con stress, ansia e scarsa salute mentale
Misurato a 12 settimane dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del benessere del caregiver - Forma breve (CWBS-SF) - Well-Bing del partner di assistenza
Lasso di tempo: Misurato a 24 settimane dopo la dimissione

Sulla base di 16 item auto-valutati, gli operatori sanitari vengono invitati a valutare la rappresentatività dei bisogni primari soddisfatti e il tenere il passo con le attività quotidiane. Voto da "1 - Raramente" a "5 - Solitamente".

Usato perché:

Buona affidabilità su vasta scala (α=0,83). Gli elementi hanno una bassa ridondanza; media tra elementi r=.25 (intervallo: .01 - .49). Si adatta bene al modello a due fattori: (1) Bisogni di base e (2) Implementazione dei bisogni soddisfatti.
Misurato a 24 settimane dopo la dimissione
Questionario sulla salute del paziente - 4 (PHQ-4) - Disagio emotivo del partner di assistenza
Lasso di tempo: Misurato a 12 e 24 settimane dopo la dimissione.

Sulla base di 4 elementi di autovalutazione, gli intervistati sono invitati a valutare la loro depressione e ansia nelle ultime due settimane. Classificazione da "0 - Per niente" a "3 - Quasi ogni giorno".

Utilizzato perché:

Buona affidabilità su vasta scala (α=0,85). Chiara struttura a 2 fattori (ansia e depressione) che spiega l'84% della varianza. Alta sensibilità come scala di screening.
Misurato a 12 e 24 settimane dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Department of Health and Human Services
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Klyce, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20027800

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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