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Tester une intervention dans la dermatite de contact irritative

18 décembre 2023 mis à jour par: Dario Leskur, University of Split, School of Medicine

Test de l'efficacité d'une intervention dans la dermatite de contact irritative : essai contrôlé randomisé

Une réaction eczémateuse est une réponse d’intolérance inflammatoire de la peau. En phase aiguë, la réaction se caractérise par un érythème et des cloques, tandis qu'en phase chronique, elle se manifeste par une sécheresse, des démangeaisons et une lichénification. La dermatite de contact irritative décrit ces schémas de réaction en réponse à la toxicité de produits chimiques sur les cellules de la peau, qui déclenchent une inflammation par activation du système immunitaire inné.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une réaction eczémateuse est une réponse d’intolérance inflammatoire de la peau. En phase aiguë, la réaction se caractérise par un érythème et des cloques, tandis qu'en phase chronique, elle se manifeste par une sécheresse, des démangeaisons et une lichénification. La dermatite de contact irritative décrit ces schémas de réaction en réponse à la toxicité de produits chimiques sur les cellules de la peau, qui déclenchent une inflammation par activation du système immunitaire inné. Par conséquent, le but de cette étude était de voir si la crème oméga, telle que proposée par son mécanisme d'action, pouvait améliorer la dermatite de contact induite par le SLS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Josipa Bukic
  • Numéro de téléphone: 00385917933752
  • E-mail: jbukic@mefst.hr

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • Recrutement
        • School Of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires sains qui ont donné leur consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • · cancer de la peau

    • maladie de peau
    • lésions cutanées sur les sites de mesure
    • utilisation de corticostéroïdes, d'antihistaminiques et d'immunomodulateurs un mois avant l'inclusion et pendant l'essai
    • utilisation de médicaments pouvant provoquer une photosensibilité
    • utilisation d'émollients trois jours avant l'inclusion dans l'essai
    • non-respect du protocole d'essai
    • exposition à un rayonnement ultraviolet (UV) naturel artificiel et excessif
    • Grossesse et allaitement
    • antécédents de vitiligo, de mélasma et d'autres troubles de la pigmentation et de la photosensibilité
    • immunosuppression
    • réactions allergiques ou irritantes aux constituants de la crème

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras expérimental
Modèle d'irritation SLS et traitement
Autre: Traitement crème émolliente
Rilastil Difesa Crème stérile
Comparateur placebo: comparateur placebo
Modèle d'irritation SLS et aucun traitement
Autre: aucun traitement
aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure TEWL avec sonde Khazaka
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Perte d'eau transépidermique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
mesure de l'hydratation avec sonde cornéomètre
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
un cornéomètre évalue le niveau d'hydratation de la couche cornée
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
érythème mesuré avec mexamètre
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
rougeur évaluée au mexamètre
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score clinique selon l'échelle du dermatologue
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La réponse cutanée à l'irritation et au traitement sera évaluée à l'aide d'une échelle en cinq points pour décrire les changements dans l'érythème cutané, la rugosité, la desquamation, l'œdème et la fissure.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Split, School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: josipa bukic, University of Split, School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Première publication (Réel)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2181-L98-03-04-23-0030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande

Délai de partage IPD

Sur demande

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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