Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventie testen bij irritatieve contactdermatitis

18 december 2023 bijgewerkt door: Dario Leskur, University of Split, School of Medicine

Het testen van de effectiviteit van een interventie bij irritatieve contactdermatitis: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een eczemateuze reactie is een inflammatoire intolerantiereactie van de huid. In de acute fase wordt de reactie gekenmerkt door erytheem en blaarvorming, terwijl deze zich in de chronische fase presenteert als droogheid, jeuk en lichenificatie. Irriterende contactdermatitis beschrijft deze reactiepatronen als reactie op de toxiciteit van chemicaliën op de huidcellen, die ontstekingen veroorzaken door activering van het aangeboren immuunsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een eczemateuze reactie is een inflammatoire intolerantiereactie van de huid. In de acute fase wordt de reactie gekenmerkt door erytheem en blaarvorming, terwijl deze zich in de chronische fase presenteert als droogheid, jeuk en lichenificatie. Irriterende contactdermatitis beschrijft deze reactiepatronen als reactie op de toxiciteit van chemicaliën op de huidcellen, die ontstekingen veroorzaken door activering van het aangeboren immuunsysteem. Daarom was het doel van deze studie om te zien of omega-crème, zoals voorgesteld door het werkingsmechanisme, door SLS geïnduceerde contactdermatitis zou kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Josipa Bukic
  • Telefoonnummer: 00385917933752
  • E-mail: jbukic@mefst.hr

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers die schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven

Uitsluitingscriteria:

  • · huidkanker

    • huidziekte
    • huidbeschadiging op meetplaatsen
    • gebruik van corticosteroïden, antihistaminica en immunomodulatoren een maand voorafgaand aan de inclusie en tijdens de proef
    • gebruik van geneesmiddelen die lichtgevoeligheid kunnen veroorzaken
    • gebruik van verzachtende middelen drie dagen vóór opname in de proef
    • niet-naleving van het onderzoeksprotocol
    • blootstelling aan kunstmatige en overmatige natuurlijke ultraviolette (UV) straling
    • zwangerschap en borstvoeding
    • voorgeschiedenis van vitiligo, melasma en andere pigmentatie- en lichtgevoeligheidsstoornissen
    • immunosuppressie
    • allergische of irriterende reacties op de bestanddelen van de crème

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele arm
SLS-irritatiemodel en behandeling
Ander: Verzachtende crèmebehandeling
Rilastil Difesa Steriele crème
Placebo-vergelijker: placebo-vergelijker
SLS-irritatiemodel en geen behandeling
Ander: geen behandeling
geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TEWL-meting met Khazaka-sonde
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Transepidermaal waterverlies
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
hydratatiemeting met corneometersonde
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
corneometer beoordeelde het hydratatieniveau van het stratum corneum
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
erytheem gemeten met mexameter
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
mexameter beoordeelde roodheid
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische score volgens dermatologische schaal
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De reactie van de huid op irritatie en behandeling zal worden beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal om veranderingen in huiderytheem, ruwheid, schilfering, oedeem en kloven te beschrijven
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: josipa bukic, University of Split, School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2181-L98-03-04-23-0030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren