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Testen einer Intervention bei irritativer Kontaktdermatitis

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Dario Leskur, University of Split, School of Medicine

Testen der Wirksamkeit einer Intervention bei irritativer Kontaktdermatitis: Randomisierte kontrollierte Studie

Eine ekzematöse Reaktion ist eine entzündliche Unverträglichkeitsreaktion der Haut. In der akuten Phase ist die Reaktion durch Erythem und Blasenbildung gekennzeichnet, während sie sich in der chronischen Phase durch Trockenheit, Juckreiz und Flechtenbildung äußert. Irritative Kontaktdermatitis beschreibt diese Reaktionsmuster als Reaktion auf die Toxizität von Chemikalien auf die Hautzellen, die durch Aktivierung des angeborenen Immunsystems eine Entzündung auslösen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine ekzematöse Reaktion ist eine entzündliche Unverträglichkeitsreaktion der Haut. In der akuten Phase ist die Reaktion durch Erythem und Blasenbildung gekennzeichnet, während sie sich in der chronischen Phase durch Trockenheit, Juckreiz und Flechtenbildung äußert. Irritative Kontaktdermatitis beschreibt diese Reaktionsmuster als Reaktion auf die Toxizität von Chemikalien auf die Hautzellen, die durch Aktivierung des angeborenen Immunsystems eine Entzündung auslösen. Daher bestand das Ziel dieser Studie darin, herauszufinden, ob Omega-Creme, wie ihr Wirkmechanismus vermuten lässt, die durch SLS verursachte Kontaktdermatitis verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Freiwillige, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • · Hautkrebs

    • Hautkrankheit
    • Hautschäden an Messstellen
    • Verwendung von Kortikosteroiden, Antihistaminika und Immunmodulatoren einen Monat vor der Aufnahme und während der Studie
    • Einnahme von Medikamenten, die Lichtempfindlichkeit verursachen können
    • Verwendung von Weichmachern drei Tage vor der Aufnahme in die Studie
    • Nichteinhaltung des Studienprotokolls
    • Exposition gegenüber künstlicher und übermäßiger natürlicher ultravioletter (UV) Strahlung
    • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Vorgeschichte von Vitiligo, Melasma und anderen Pigmentierungs- und Lichtempfindlichkeitsstörungen
    • Immunsuppression
    • allergische oder reizende Reaktionen auf die Bestandteile der Creme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimenteller Arm
SLS-Reizmodell und Behandlung
Sonstiges: Weichmachende Cremebehandlung
Rilastil Difesa Sterile Creme
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
SLS-Reizungsmodell und keine Behandlung
Sonstiges: keine Behandlung
keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEWL-Messung mit Khazaka-Sonde
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Transepidermaler Wasserverlust
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Hydratationsmessung mit Corneometer-Sonde
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Corneometer ermittelte den Hydratationsgrad des Stratum Corneum
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Erythem gemessen mit Mexameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mexameter beurteilte die Rötung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischer Score gemäß Dermatologenskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Reaktion der Haut auf Reizung und Behandlung wird anhand einer Fünf-Punkte-Skala beurteilt, um Veränderungen in Bezug auf Hautrötung, Rauheit, Schuppung, Ödeme und Risse zu beschreiben
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: josipa bukic, University of Split, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2181-L98-03-04-23-0030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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