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Testare un intervento nella dermatite irritativa da contatto

18 dicembre 2023 aggiornato da: Dario Leskur, University of Split, School of Medicine

Testare l'efficacia di un intervento nella dermatite irritativa da contatto: studio randomizzato e controllato

Una reazione eczematosa è una risposta di intolleranza infiammatoria della pelle. In fase acuta la reazione è caratterizzata da eritema e formazione di vescicole mentre in fase cronica si presenta come secchezza, prurito e lichenificazione. La dermatite irritativa da contatto descrive questi modelli di reazione in risposta alla tossicità delle sostanze chimiche sulle cellule della pelle, che innescano l'infiammazione mediante l'attivazione del sistema immunitario innato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una reazione eczematosa è una risposta di intolleranza infiammatoria della pelle. In fase acuta la reazione è caratterizzata da eritema e formazione di vescicole mentre in fase cronica si presenta come secchezza, prurito e lichenificazione. La dermatite irritativa da contatto descrive questi modelli di reazione in risposta alla tossicità delle sostanze chimiche sulle cellule della pelle, che innescano l'infiammazione mediante l'attivazione del sistema immunitario innato. Pertanto, lo scopo di questo studio era di vedere se la crema omega, come proposto dal suo meccanismo d'azione, potesse migliorare la dermatite da contatto indotta da SLS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Josipa Bukic
  • Numero di telefono: 00385917933752
  • Email: jbukic@mefst.hr

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • Reclutamento
        • School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani che hanno dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • · cancro della pelle

    • Malattia della pelle
    • danni alla pelle sui siti di misurazione
    • uso di corticosteroidi, antistaminici e immunomodulatori un mese prima dell'inclusione e durante lo studio
    • uso di farmaci che possono causare fotosensibilità
    • uso di emollienti tre giorni prima dell'inclusione nello studio
    • mancata aderenza al protocollo dello studio
    • esposizione a radiazioni ultraviolette (UV) naturali artificiali ed eccessive
    • gravidanza e allattamento
    • storia di vitiligine, melasma e altri disturbi della pigmentazione e fotosensibilità
    • immunosoppressione
    • reazioni allergiche o irritanti ai componenti della crema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio sperimentale
Modello e trattamento dell'irritazione SLS
Altro: Trattamento in crema emolliente
Rilastil Difesa Crema sterile
Comparatore placebo: comparatore placebo
Modello di irritazione SLS e nessun trattamento
Altro: nessun trattamento
nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura TEWL con sonda Khazaka
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Perdita d'acqua transepidermica
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
misurazione dell'idratazione con sonda corneometrica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il corneometro ha valutato il livello di idratazione dello strato corneo
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
eritema misurato con mexametro
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
il testmetro ha valutato il rossore
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio clinico secondo la scala dermatologica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La risposta cutanea all'irritazione e al trattamento sarà valutata utilizzando una scala a cinque punti per descrivere i cambiamenti nell'eritema cutaneo, nella ruvidità, nella desquamazione, nell'edema e nelle fessure
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: josipa bukic, University of Split, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2181-L98-03-04-23-0030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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