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Comparaison de l'inhalation d'aérosols et des glucocorticoïdes intraveineux dans le traitement de l'AECOPD sévère

19 décembre 2023 mis à jour par: Dong Yang

Comparaison de l'inhalation d'aérosols et des glucocorticoïdes intraveineux dans le traitement de l'EACOPD sévère------------Étude clinique multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée

Comparaison de l'inhalation d'aérosols et des glucocorticoïdes intraveineux dans le traitement de l'EACOPD sévère------------Étude clinique multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer l'efficacité et les avantages complets de l'inhalation d'aérosols et de l'injection intraveineuse de glucocorticoïdes chez les patients atteints d'AECOPD sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

(1) Patients atteints d'AECOPD nécessitant une hospitalisation ou un traitement d'urgence (les crises aiguës de BPCO associées à une insuffisance respiratoire étaient éligibles). (2) 18 ans ≤ 80 ans (3) Les patients et leurs familles sont disposés à participer à la recherche clinique et à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Combiné avec la tuberculose.
  2. Bronchectasie combinée.
  3. compliqué par des maladies infectieuses certaines.
  4. PCT≥0,5ng/ml ou CRP≥30mg/L.
  5. Blessure grave combinée à d'autres fonctions organiques
  6. Contre-indications à d’autres utilisations de glucocorticoïdes.
  7. Asthme bronchique concomitant ou test de bronchodilatation positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'inhalation nébulisée
2 mg de budésonide, suspension pour inhalation, en inhalation nébulisée pendant quelques minutes, administrée 4 fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
Médicament: inhalation d'aérosols de glucocorticoïdes
Des patients atteints d'AECOPD sévère ont été recrutés en continu dans l'unité de soins du département de médecine respiratoire et de soins intensifs du premier hôpital de l'université de Jilin pour mener une étude de cohorte randomisée, divisée en groupe d'inhalation d'aérosols et groupe de glucocorticoïdes intraveineux. Les sujets du groupe d'hormones intraveineuses ont reçu 40 mg de méthylprednisolone (dissous dans une solution saline normale à 0,9 %/injection de glucose à 5 %, 50 ml) par voie intraveineuse une fois par jour. Cela dure 5 jours. L'inhalation atomisée
Comparateur actif: Groupe d'hormones intraveineuses
40 mg de succinate de méthylprednisolone sodique pour injection (dissous dans une solution saline à 0,9 % ou une injection de glucose à 5 % 50 ml), en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes, une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
Médicament: injection intraveineuse de glucocorticoïdes
Des patients atteints d'AECOPD sévère ont été recrutés en continu dans l'unité de soins du département de médecine respiratoire et de soins intensifs du premier hôpital de l'université de Jilin pour mener une étude de cohorte randomisée, divisée en groupe d'inhalation d'aérosols et groupe de glucocorticoïdes intraveineux. Les sujets du groupe d'hormones intraveineuses ont reçu 40 mg de méthylprednisolone (dissous dans une solution saline normale à 0,9 %/injection de glucose à 5 %, 50 ml) par voie intraveineuse une fois par jour. Cela dure 5 jours. L'inhalation atomisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index pertinents après traitement
Délai: Le jour de l'admission, le premier jour, le deuxième jour, le troisième jour, le cinquième jour, le septième jour, le dixième jour
Modifications des indices des gaz du sang (indice d'oxygénation, pression partielle artérielle de dioxyde de carbone, valeur du pH) des patients présentant une fréquence respiratoire, une pression artérielle, des modifications de la fréquence cardiaque
Le jour de l'admission, le premier jour, le deuxième jour, le troisième jour, le cinquième jour, le septième jour, le dixième jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong Yang

Collaborateurs

Jilin University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dan Li, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Estimé)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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