Az aeroszol inhaláció és az intravénás glükokortikoidok összehasonlítása a súlyos AECOPD kezelésében
2023. december 19. frissítette: Dong Yang
Az aeroszolos inhaláció és az intravénás glükokortikoidok összehasonlítása a súlyos AECOPD kezelésében -------Multicenter, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Az aeroszol inhaláció és az intravénás glükokortikoid összehasonlítása súlyos AECOPD kezelésében ------- Multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az aeroszolos inhaláció és a glükokortikoidok intravénás injekciójának hatékonyságát és átfogó előnyeit súlyos AECOPD-s betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ji Lin
-
Changchun, Ji Lin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) Kórházi vagy sürgősségi kezelést igénylő AECOPD-ben szenvedő betegek (a COPD akut rohamok légzési elégtelenséggel kombinálva alkalmasak voltak). (2) 18 éves kortól ≤ 80 éves korig (3) A betegek és családtagjaik hajlandóak részt venni a klinikai kutatásban, és aláírni a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Tuberkulózissal kombinálva.
- Kombinált bronchiectasis.
- határozott fertőző betegségekkel bonyolult.
- PCT≥0,5ng/ml vagy CRP≥30mg/L.
- Súlyos sérülés más szervi funkciókkal kombinálva
- Ellenjavallatok más glükokortikoidok használatához.
- Egyidejű bronchiális asztma vagy pozitív hörgőtágító teszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Porlasztott inhalációs csoport
2 mg budezonid szuszpenzió inhalációhoz, porlasztott inhaláció percekig, naponta 4 alkalommal, 5 egymást követő napon keresztül.
|
Súlyos AECOPD-ben szenvedő betegeket folyamatosan toboroztak a Jilini Egyetem Első Kórházának Légzőszervi és Kritikus Orvosi Osztályának ellátási osztályáról, hogy végezzenek randomizált kohorszvizsgálatot, amelyet aeroszolos inhalációs csoportra és intravénás glükokortikoid csoportra osztottak.
Az intravénás hormoncsoportba tartozó alanyok 40 mg metilprednizolont (0,9% normál sóoldatban/5% glükóz injekcióban 50 ml-ben oldva) kaptak intravénásan naponta egyszer.
5 napig tart.
A porlasztott belégzés
|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás hormoncsoport
40 mg nátrium-metilprednizolon-szukcinát injekcióhoz (0,9%-os sóoldatban vagy 5%-os glükóz injekcióban oldva, 50 ml), intravénás infúzió 30 percig, naponta egyszer, 5 egymást követő napon.
|
Súlyos AECOPD-ben szenvedő betegeket folyamatosan toboroztak a Jilini Egyetem Első Kórházának Légzőszervi és Kritikus Orvosi Osztályának ellátási osztályáról, hogy végezzenek randomizált kohorszvizsgálatot, amelyet aeroszolos inhalációs csoportra és intravénás glükokortikoid csoportra osztottak.
Az intravénás hormoncsoportba tartozó alanyok 40 mg metilprednizolont (0,9% normál sóoldatban/5% glükóz injekcióban 50 ml-ben oldva) kaptak intravénásan naponta egyszer.
5 napig tart.
A porlasztott belégzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Releváns indexek a kezelés után
Időkeret: A belépés napja, első nap, második nap, harmadik nap, ötödik nap, hetedik nap, tizedik nap
|
Vérgáz indexek változása (oxigenizációs index, artériás szén-dioxid parciális nyomás, pH-érték) légzésszám-, vérnyomás-, pulzusváltozással járó betegeknél
|
A belépés napja, első nap, második nap, harmadik nap, ötödik nap, hetedik nap, tizedik nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dan Li, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .