Jämförelse av aerosolinandning och intravenös glukokortikoid vid behandling av svår AECOPD
19 december 2023 uppdaterad av: Dong Yang
Jämförelse av aerosolinandning och intravenös glukokortikoid vid behandling av svår AECOPD-------Multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie
Jämförelse av aerosolinhalation och intravenös glukokortikoid vid behandling av svår AECOPD-------Multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och de omfattande fördelarna med aerosolinhalation och intravenös injektion av glukokortikoider hos patienter med svår AECOPD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ji Lin
-
Changchun, Ji Lin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) Patienter med AECOPD som kräver sjukhusvård eller akut behandling (akuta KOL-attacker kombinerat med andningssvikt var berättigade). (2) 18 år ≤80 år (3) Patienter och deras familjer är villiga att delta i klinisk forskning och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- I kombination med tuberkulos.
- Kombinerad bronkiektasi.
- komplicerat med bestämda infektionssjukdomar.
- PCT≥0,5ng/ml eller CRP≥30mg/L.
- Allvarlig skada i kombination med andra organfunktioner
- Kontraindikationer för annan användning av glukokortikoider.
- Samtidig bronkialastma eller positivt bronkdilatationstest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nebuliserad inhalationsgrupp
2 mg budesonidsuspension för inhalation, nebuliserad inhalation i minuter, administreras 4 gånger om dagen i 5 dagar i följd.
|
Patienter med svår AECOPD rekryterades kontinuerligt från vårdenheten vid andnings- och akutmedicinavdelningen vid Jilin Universitys första sjukhus för att genomföra en randomiserad kohortstudie, som delades in i aerosolinhalationsgrupp och intravenös glukokortikoidgrupp.
Försökspersoner i den intravenösa hormongruppen fick 40 mg metylprednisolon (upplöst i 0,9 % normal koksaltlösning/5 % glukosinjektion 50 ml) intravenöst en gång om dagen.
Det varar i 5 dagar.
Den finfördelade inandningen
|
|
Aktiv komparator: Intravenös hormongrupp
40 mg natriummetylprednisolonsuccinat för injektion (upplöst i 0,9 % koksaltlösning eller 5 % glukosinjektion 50 ml), intravenös infusion i 30 minuter, en gång om dagen i 5 dagar i följd.
|
Patienter med svår AECOPD rekryterades kontinuerligt från vårdenheten vid andnings- och akutmedicinavdelningen vid Jilin Universitys första sjukhus för att genomföra en randomiserad kohortstudie, som delades in i aerosolinhalationsgrupp och intravenös glukokortikoidgrupp.
Försökspersoner i den intravenösa hormongruppen fick 40 mg metylprednisolon (upplöst i 0,9 % normal koksaltlösning/5 % glukosinjektion 50 ml) intravenöst en gång om dagen.
Det varar i 5 dagar.
Den finfördelade inandningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relevanta index efter behandling
Tidsram: Antagningsdagen, dag ett, dag två, dag tre, dag fem, dag sju, dag tio
|
Förändringar i blodgasindex (syresättningsindex, arteriellt partialtryck av koldioxid, pH-värde) hos patienter med andningsfrekvens, blodtryck, hjärtfrekvensförändringar
|
Antagningsdagen, dag ett, dag två, dag tre, dag fem, dag sju, dag tio
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dan Li, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Första postat (Beräknad)
3 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 130064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .