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Vergleich von Aerosolinhalation und intravenösem Glukokortikoid bei der Behandlung schwerer AECOPD

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Dong Yang

Vergleich von Aerosolinhalation und intravenösem Glukokortikoid bei der Behandlung schwerer AECOPD-------Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Vergleich von Aerosolinhalation und intravenösem Glukokortikoid bei der Behandlung schwerer AECOPD-------Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und den umfassenden Nutzen der Aerosolinhalation und der intravenösen Injektion von Glukokortikoiden bei Patienten mit schwerer AECOPD zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Patienten mit AECOPD, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Notfallbehandlung benötigen (akute COPD-Anfälle in Kombination mit Atemversagen kamen in Frage). (2) 18 Jahre alt ≤80 Jahre alt (3) Patienten und ihre Familien sind bereit, an der klinischen Forschung teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kombiniert mit Tuberkulose.
  2. Kombinierte Bronchiektasie.
  3. kompliziert mit bestimmten Infektionskrankheiten.
  4. PCT≥0,5ng/ml oder CRP≥30mg/L.
  5. Schwere Verletzung in Verbindung mit anderen Organfunktionen
  6. Kontraindikationen für die Verwendung anderer Glukokortikoide.
  7. Begleitendes Asthma bronchiale oder positiver Bronchodilatationstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vernebelte Inhalationsgruppe
2 mg Budesonid-Inhalationssuspension, minutenlange Zerstäubungsinhalation, 4-mal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Arzneimittel: Aerosol-Inhalation von Glukokortikoiden
Patienten mit schwerer AECOPD wurden kontinuierlich aus der Pflegestation der Abteilung für Atemwegs- und Intensivmedizin des Ersten Krankenhauses der Universität Jilin rekrutiert, um eine randomisierte Kohortenstudie durchzuführen, die in eine Gruppe mit Aerosolinhalation und eine Gruppe mit intravenöser Glukokortikoidgabe unterteilt war. Probanden in der intravenösen Hormongruppe erhielten einmal täglich 40 mg Methylprednisolon (gelöst in 0,9 % normaler Kochsalzlösung/5 % Glucose-Injektion 50 ml) intravenös. Es dauert 5 Tage. Die zerstäubte Inhalation
Aktiver Komparator: Intravenöse Hormongruppe
40 mg Natriummethylprednisolonsuccinat zur Injektion (gelöst in 0,9 % Kochsalzlösung oder 5 % Glucose-Injektion 50 ml), intravenöse Infusion für 30 Minuten, einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: intravenöse Injektion von Glukokortikoiden
Patienten mit schwerer AECOPD wurden kontinuierlich aus der Pflegestation der Abteilung für Atemwegs- und Intensivmedizin des Ersten Krankenhauses der Universität Jilin rekrutiert, um eine randomisierte Kohortenstudie durchzuführen, die in eine Gruppe mit Aerosolinhalation und eine Gruppe mit intravenöser Glukokortikoidgabe unterteilt war. Probanden in der intravenösen Hormongruppe erhielten einmal täglich 40 mg Methylprednisolon (gelöst in 0,9 % normaler Kochsalzlösung/5 % Glucose-Injektion 50 ml) intravenös. Es dauert 5 Tage. Die zerstäubte Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relevante Indizes nach der Behandlung
Zeitfenster: Der Tag der Aufnahme, Tag eins, Tag zwei, Tag drei, Tag fünf, Tag sieben, Tag zehn
Veränderungen der Blutgasindizes (Oxygenierungsindex, arterieller Kohlendioxidpartialdruck, pH-Wert) von Patienten mit Atemfrequenz-, Blutdruck- und Herzfrequenzänderungen
Der Tag der Aufnahme, Tag eins, Tag zwei, Tag drei, Tag fünf, Tag sieben, Tag zehn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong Yang

Mitarbeiter

Jilin University

Ermittler

  • Studienleiter: Dan Li, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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