Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van aerosolinhalatie en intraveneuze glucocorticoïden bij de behandeling van ernstige AECOPD

19 december 2023 bijgewerkt door: Dong Yang

Vergelijking van aerosolinhalatie en intraveneuze glucocorticoïden bij de behandeling van ernstige AECOPD-------Multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek

Vergelijking van aerosolinhalatie en intraveneus glucocorticoïd bij de behandeling van ernstige AECOPD-------Multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en de uitgebreide voordelen van aerosol-inhalatie en intraveneuze injectie van glucocorticoïden bij ernstige AECOPD-patiënten te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Patiënten met AECOPD die ziekenhuisopname of spoedbehandeling nodig hadden (acute COPD-aanvallen gecombineerd met respiratoir falen kwamen in aanmerking). (2) 18 jaar ≤80 jaar. (3) Patiënten en hun families zijn bereid deel te nemen aan klinisch onderzoek en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecombineerd met tuberculose.
  2. Gecombineerde bronchiëctasie.
  3. gecompliceerd met duidelijke infectieziekten.
  4. PCT≥0,5ng/ml of CRP≥30mg/l.
  5. Ernstig letsel gecombineerd met andere orgaanfuncties
  6. Contra-indicaties voor ander gebruik van glucocorticoïden.
  7. Gelijktijdig bronchiaal astma of positieve bronchodilatatietest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vernevelde inhalatiegroep
2 mg budesonide-suspensie voor inhalatie, vernevelde inhalatie gedurende minuten, 4 maal daags toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: aerosol-inhalatie van glucocorticoïden
Patiënten met ernstige AECOPD werden voortdurend gerekruteerd vanuit de zorgafdeling van de afdeling Respiratoire en Kritieke Zorggeneeskunde van het Eerste Ziekenhuis van de Jilin Universiteit om een ​​gerandomiseerde cohortstudie uit te voeren, die was onderverdeeld in een groep die aerosol inhaleerde en een groep die intraveneuze glucocorticoïden kreeg. Proefpersonen in de intraveneuze hormoongroep kregen eenmaal daags 40 mg methylprednisolon (opgelost in 0,9% normale zoutoplossing / 5% glucose-injectie 50 ml) intraveneus. Het duurt 5 dagen. De vernevelde inademing
Actieve vergelijker: Intraveneuze hormoongroep
40 mg natriummethylprednisolonsuccinaat voor injectie (opgelost in 0,9% zoutoplossing of 5% glucose-injectie 50 ml), intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: intraveneuze injectie van glucocorticoïden
Patiënten met ernstige AECOPD werden voortdurend gerekruteerd vanuit de zorgafdeling van de afdeling Respiratoire en Kritieke Zorggeneeskunde van het Eerste Ziekenhuis van de Jilin Universiteit om een ​​gerandomiseerde cohortstudie uit te voeren, die was onderverdeeld in een groep die aerosol inhaleerde en een groep die intraveneuze glucocorticoïden kreeg. Proefpersonen in de intraveneuze hormoongroep kregen eenmaal daags 40 mg methylprednisolon (opgelost in 0,9% normale zoutoplossing / 5% glucose-injectie 50 ml) intraveneus. Het duurt 5 dagen. De vernevelde inademing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relevante indexen na behandeling
Tijdsspanne: De dag van opname, dag één, dag twee, dag drie, dag vijf, dag zeven, dag tien
Veranderingen in de bloedgasindexen (oxygenatie-index, arteriële partiële kooldioxidedruk, pH-waarde) van patiënten met ademhalingsfrequentie, bloeddruk en hartslagveranderingen
De dag van opname, dag één, dag twee, dag drie, dag vijf, dag zeven, dag tien

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong Yang

Medewerkers

Jilin University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dan Li, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 130064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren