Porównanie inhalacji aerozolu i dożylnego podawania glukokortykoidów w leczeniu ciężkiej AECOPD
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dong Yang
Porównanie inhalacji aerozolu i dożylnego podawania glikokortykosteroidów w leczeniu ciężkiej AECOPD-------wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Porównanie inhalacji aerozolu i dożylnego podawania glikokortykosteroidów w leczeniu ciężkiej AECOPD-------Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i kompleksowych korzyści inhalacji aerozolu i dożylnego wstrzyknięcia glikokortykosteroidów u pacjentów z ciężką AECOPD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ji Lin
-
Changchun, Ji Lin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Pacjenci z AECOPD wymagający hospitalizacji lub leczenia w trybie nagłym (kwalifikowały się ostre ataki POChP połączone z niewydolnością oddechową). (2) 18 lat ≤80 lat (3) Pacjenci i ich rodziny wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniach klinicznych i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- W połączeniu z gruźlicą.
- Połączone rozstrzenie oskrzeli.
- powikłane określonymi chorobami zakaźnymi.
- PCT ≥ 0,5 ng/ml lub CRP ≥ 30 mg/l.
- Poważny uraz w połączeniu z innymi funkcjami narządów
- Przeciwwskazania do stosowania innych glikokortykosteroidów.
- Współistniejąca astma oskrzelowa lub dodatni wynik testu na rozszerzenie oskrzeli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa inhalacyjna z nebulizacją
2 mg budezonidu, zawiesina do inhalacji, wziewna nebulizacja przez kilka minut, podawana 4 razy dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
Pacjenci z ciężką AECOPD byli w sposób ciągły rekrutowani z oddziału opieki oddechowej i intensywnej terapii Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Jilin w celu przeprowadzenia randomizowanego badania kohortowego, które podzielono na grupę otrzymującą inhalację aerozolu i grupę otrzymującą dożylnie glikokortykosteroidy.
Pacjenci w grupie otrzymującej dożylnie hormony otrzymywali dożylnie 40 mg metyloprednizolonu (rozpuszczonego w 0,9% soli fizjologicznej / 50 ml glukozy we wstrzyknięciu) raz dziennie.
Trwa 5 dni.
Rozpylona inhalacja
|
|
Aktywny komparator: Dożylna grupa hormonów
40 mg bursztynianu sodu metyloprednizolonu do wstrzykiwań (rozpuszczony w 0,9% soli fizjologicznej lub 5% glukozie do wstrzykiwań 50 ml), wlew dożylny przez 30 minut, raz dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
Pacjenci z ciężką AECOPD byli w sposób ciągły rekrutowani z oddziału opieki oddechowej i intensywnej terapii Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Jilin w celu przeprowadzenia randomizowanego badania kohortowego, które podzielono na grupę otrzymującą inhalację aerozolu i grupę otrzymującą dożylnie glikokortykosteroidy.
Pacjenci w grupie otrzymującej dożylnie hormony otrzymywali dożylnie 40 mg metyloprednizolonu (rozpuszczonego w 0,9% soli fizjologicznej / 50 ml glukozy we wstrzyknięciu) raz dziennie.
Trwa 5 dni.
Rozpylona inhalacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednie wskaźniki po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia, dzień pierwszy, dzień drugi, dzień trzeci, dzień piąty, dzień siódmy, dzień dziesiąty
|
Zmiany wskaźników gazometrycznych (wskaźnik natlenienia, tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla, wartość pH) pacjentów ze zmianami częstości oddechów, ciśnienia krwi, częstości akcji serca
|
Dzień przyjęcia, dzień pierwszy, dzień drugi, dzień trzeci, dzień piąty, dzień siódmy, dzień dziesiąty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dan Li, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Aspiracja oddechowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Glikokortykosteroidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wdychanie aerozolu z glukokortykoidami
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Zakończony