Comparación de la inhalación de aerosoles y los glucocorticoides intravenosos en el tratamiento de la AECOPD grave
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Dong Yang
Comparación de la inhalación de aerosol y los glucocorticoides intravenosos en el tratamiento de la AECOPD grave ------- Estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
Comparación de la inhalación de aerosol y los glucocorticoides intravenosos en el tratamiento de la AECOPD grave-------Estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y los beneficios integrales de la inhalación de aerosoles y la inyección intravenosa de glucocorticoides en pacientes con AECOPD grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ji Lin
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Changchun, Ji Lin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Pacientes con AECOPD que requirieron hospitalización o tratamiento de emergencia (fueron elegibles los ataques agudos de EPOC combinados con insuficiencia respiratoria). (2) 18 años ≤80 años (3) Los pacientes y sus familias están dispuestos a participar en investigaciones clínicas y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Combinado con tuberculosis.
- Bronquiectasias combinadas.
- complicado con enfermedades infecciosas definidas.
- PCT≥0,5ng/ml o PCR≥30mg/L.
- Lesión grave combinada con otras funciones de órganos.
- Contraindicaciones para el uso de otros glucocorticoides.
- Asma bronquial concomitante o prueba de broncodilatación positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de inhalación nebulizada
Suspensión de budesonida de 2 mg para inhalación, inhalación nebulizada durante minutos, administrada 4 veces al día durante 5 días consecutivos.
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Se reclutó continuamente a pacientes con AECOPD grave de la unidad de atención del Departamento de Medicina Respiratoria y de Cuidados Críticos del Primer Hospital de la Universidad de Jilin para realizar un estudio de cohorte aleatorizado, que se dividió en un grupo de inhalación de aerosol y un grupo de glucocorticoides intravenosos.
Los sujetos del grupo de hormonas intravenosas recibieron 40 mg de metilprednisolona (disuelta en solución salina normal al 0,9 %/inyección de glucosa al 5 % en 50 ml) por vía intravenosa una vez al día.
Tiene una duración de 5 días.
La inhalación atomizada
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Comparador activo: Grupo de hormonas intravenosas
40 mg de succinato de metilprednisolona sódica inyectable (disuelto en solución salina al 0,9 % o inyección de glucosa al 5 % en 50 ml), infusión intravenosa durante 30 minutos, una vez al día durante 5 días consecutivos.
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Se reclutó continuamente a pacientes con AECOPD grave de la unidad de atención del Departamento de Medicina Respiratoria y de Cuidados Críticos del Primer Hospital de la Universidad de Jilin para realizar un estudio de cohorte aleatorizado, que se dividió en un grupo de inhalación de aerosol y un grupo de glucocorticoides intravenosos.
Los sujetos del grupo de hormonas intravenosas recibieron 40 mg de metilprednisolona (disuelta en solución salina normal al 0,9 %/inyección de glucosa al 5 % en 50 ml) por vía intravenosa una vez al día.
Tiene una duración de 5 días.
La inhalación atomizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices relevantes después del tratamiento.
Periodo de tiempo: El día de ingreso, día uno, día dos, día tres, día cinco, día siete, día diez
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Cambios en los índices de gases en sangre (índice de oxigenación, presión arterial parcial de dióxido de carbono, valor de pH) de pacientes con cambios en la frecuencia respiratoria, la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
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El día de ingreso, día uno, día dos, día tres, día cinco, día siete, día diez
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dan Li, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- 130064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .