Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av aerosolinhalasjon og intravenøs glukokortikoid ved behandling av alvorlig AECOPD

19. desember 2023 oppdatert av: Dong Yang

Sammenligning av aerosolinhalasjon og intravenøs glukokortikoid ved behandling av alvorlig AECOPD-------Multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie

Sammenligning av aerosolinhalasjon og intravenøs glukokortikoid ved behandling av alvorlig AECOPD ------Multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og de omfattende fordelene ved aerosolinhalasjon og intravenøs injeksjon av glukokortikoider hos alvorlige AECOPD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) Pasienter med AECOPD som trenger sykehusinnleggelse eller akuttbehandling (KOLS akutte angrep kombinert med respirasjonssvikt var kvalifisert). (2) 18 år ≤80 år (3) Pasienter og deres familier er villige til å delta i klinisk forskning og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombinert med tuberkulose.
  2. Kombinert bronkiektasi.
  3. komplisert med klare infeksjonssykdommer.
  4. PCT≥0,5ng/ml eller CRP≥30mg/L.
  5. Alvorlig skade kombinert med andre organfunksjoner
  6. Kontraindikasjoner for annen bruk av glukokortikoid.
  7. Samtidig bronkial astma eller positiv bronkodilatasjonstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forstøvet inhalasjonsgruppe
2 mg budesonidsuspensjon for inhalasjon, forstøvet inhalasjon i minutter, administrert 4 ganger daglig i 5 påfølgende dager.
Legemiddel: aerosolinnånding av glukokortikoider
Pasienter med alvorlig AECOPD ble kontinuerlig rekruttert fra omsorgsenheten ved Respiratory and Critical Care Medicine Department ved First Hospital of Jilin University for å gjennomføre en randomisert kohortstudie, som ble delt inn i aerosolinhalasjonsgruppe og intravenøs glukokortikoidgruppe. Personer i den intravenøse hormongruppen fikk 40 mg metylprednisolon (oppløst i 0,9 % normalt saltvann/5 % glukoseinjeksjon 50 ml) intravenøst ​​én gang daglig. Det varer i 5 dager. Den forstøvede innåndingen
Aktiv komparator: Intravenøs hormongruppe
40 mg natriummetylprednisolonsuksinat til injeksjon (oppløst i 0,9 % saltvann eller 5 % glukoseinjeksjon 50 ml), intravenøs infusjon i 30 minutter, én gang daglig i 5 påfølgende dager.
Legemiddel: intravenøs injeksjon av glukokortikoider
Pasienter med alvorlig AECOPD ble kontinuerlig rekruttert fra omsorgsenheten ved Respiratory and Critical Care Medicine Department ved First Hospital of Jilin University for å gjennomføre en randomisert kohortstudie, som ble delt inn i aerosolinhalasjonsgruppe og intravenøs glukokortikoidgruppe. Personer i den intravenøse hormongruppen fikk 40 mg metylprednisolon (oppløst i 0,9 % normalt saltvann/5 % glukoseinjeksjon 50 ml) intravenøst ​​én gang daglig. Det varer i 5 dager. Den forstøvede innåndingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relevante indekser etter behandling
Tidsramme: Innleggelsesdagen, dag én, dag to, dag tre, dag fem, dag sju, dag ti
Endringer i blodgassindekser (oksygeneringsindeks, arterielt partialtrykk av karbondioksid, pH-verdi) hos pasienter med respirasjonsfrekvens, blodtrykk, hjertefrekvensendringer
Innleggelsesdagen, dag én, dag to, dag tre, dag fem, dag sju, dag ti

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong Yang

Samarbeidspartnere

Jilin University

Etterforskere

  • Studieleder: Dan Li, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere