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Confronto tra inalazione di aerosol e glucocorticoidi per via endovenosa nel trattamento dell'AECOPD grave

19 dicembre 2023 aggiornato da: Dong Yang

Confronto tra inalazione di aerosol e glucocorticoidi per via endovenosa nel trattamento dell'AECOPD grave-------Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato

Confronto tra l'inalazione di aerosol e i glucocorticoidi per via endovenosa nel trattamento dell'AECOPD grave -------Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare l’efficacia e i benefici complessivi dell’inalazione di aerosol e dell’iniezione endovenosa di glucocorticoidi nei pazienti con AECOPD grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Pazienti con AECOPD che richiedevano ricovero ospedaliero o trattamento di emergenza (erano ammissibili attacchi acuti di BPCO combinati con insufficienza respiratoria). (2) 18 anni di età ≤ 80 anni di età (3) I pazienti e le loro famiglie sono disposti a partecipare alla ricerca clinica e a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Combinato con la tubercolosi.
  2. Bronchiectasie combinate.
  3. complicato da determinate malattie infettive.
  4. PCT≥0,5 ng/ml o CRP≥30 mg/l.
  5. Lesioni gravi combinate con altre funzioni d'organo
  6. Controindicazioni all'uso di altri glucocorticoidi.
  7. Asma bronchiale concomitante o test di broncodilatazione positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo inalazione nebulizzata
Budesonide sospensione per inalazione da 2 mg, inalazione nebulizzata per minuti, somministrata 4 volte al giorno per 5 giorni consecutivi.
Droga: inalazione aerosol di glucocorticoidi
I pazienti con AECOPD grave sono stati reclutati continuamente dall'unità di cura del Dipartimento di medicina respiratoria e di terapia intensiva del Primo Ospedale dell'Università di Jilin per condurre uno studio di coorte randomizzato, diviso in gruppo di inalazione di aerosol e gruppo di glucocorticoidi per via endovenosa. I soggetti nel gruppo con ormone endovenoso hanno ricevuto 40 mg di metilprednisolone (sciolto in soluzione salina allo 0,9%/iniezione di glucosio al 5% in 50 ml) per via endovenosa una volta al giorno. Dura 5 giorni. L'inalazione atomizzata
Comparatore attivo: Gruppo ormonale endovenoso
40 mg di sodio metilprednisolone succinato iniettabile (sciolto in soluzione salina allo 0,9% o soluzione iniettabile di glucosio al 5% in 50 ml), infusione endovenosa per 30 minuti, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
Droga: iniezione endovenosa di glucocorticoidi
I pazienti con AECOPD grave sono stati reclutati continuamente dall'unità di cura del Dipartimento di medicina respiratoria e di terapia intensiva del Primo Ospedale dell'Università di Jilin per condurre uno studio di coorte randomizzato, diviso in gruppo di inalazione di aerosol e gruppo di glucocorticoidi per via endovenosa. I soggetti nel gruppo con ormone endovenoso hanno ricevuto 40 mg di metilprednisolone (sciolto in soluzione salina allo 0,9%/iniezione di glucosio al 5% in 50 ml) per via endovenosa una volta al giorno. Dura 5 giorni. L'inalazione atomizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici rilevanti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero, il primo giorno, il secondo giorno, il terzo giorno, il quinto giorno, il settimo giorno, il decimo giorno
Cambiamenti negli indici dei gas nel sangue (indice di ossigenazione, pressione parziale arteriosa dell'anidride carbonica, valore pH) di pazienti con frequenza respiratoria, pressione sanguigna, cambiamenti della frequenza cardiaca
Il giorno del ricovero, il primo giorno, il secondo giorno, il terzo giorno, il quinto giorno, il settimo giorno, il decimo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong Yang

Collaboratori

Jilin University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dan Li, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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